- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05181449
Randomisert kontrollert utprøving av digital tvillingpresisjonsbehandling: en ny digital tvillingaktivert presisjonsbehandling for type 2-diabetes (TPT)
Dette er en randomisert studie som sammenligner resultatene fra pasienter diagnostisert med type 2-diabetes (T2D) som er registrert i Twin Health Precision Treatment (TPT)-systemet versus vanlig behandling. Studien vil vare i ett år med 1 års valgfri forlengelse for TPT-armpasientene for å fortsette i ett år, og for vanlig omsorg (UC) pasienter å gå over til TPT-behandlingen i ett år.
225 pasienter vil bli registrert, hvorav 150 blir randomisert til TPT-armen og 75 innrullert til UC-armen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert studie som sammenligner resultatene av pasienter med vanlig behandling diagnostisert med type 2-diabetes (T2D) med pasienter diagnostisert med T2D registrert på Twin Health sitt TPT-system. Twin Precision Treatment (TPT)-systemet bruker live-, trenings- og ernæringsveiledning basert på dataalgoritmelæring for å forsøke å forbedre pasientens generelle helse og reversere type 2-diabetes (T2D). TPT-systemet gjør det ved å måle og adressere glukoseavvik knyttet til måltider. Ved å bruke Whole Body Digital Twin (WBDT)-plattform drevet av kunstig intelligens (AI) og tingenes internett (IoT) teknologier, fanger Whole Body Digital Twin-plattformen data på opptil 174 helsemarkører, opptil 3000 daglige datapunkter for å gi presisjon ernæringsveiledning til pasienten som nøyaktig balanserer 87 essensielle næringsfaktorer. Plattformen fanger opp daglig vekt ved hjelp av Bluetooth-vekter og registrerer daglig blodtrykk, spesielt hos pasienter med underliggende HTN ved hjelp av Bluetooth-blodtrykksmåling. I tillegg fanger Whole Body Digital Twin-plattformen daglig fysisk aktivitet og søvndata, og gir presis veiledning om aktivitet og søvn som pasienten kan følge.
Maskinlæringsalgoritmen er utviklet for å integrere disse flerdimensjonale dataene og nøyaktig forutsi personaliserte glukoseresponser. Kostinntak er en sentral determinant for blodsukkernivået, og for å oppnå optimale glukosenivåer er det derfor viktig å ta matvalg som induserer normale postprandiale glykemiske responser. Dermed vil plattformen foreslå rett mat til rett deltaker til rett tid.
Avhengig av hva pasienten liker og ikke liker, vil Whole Body Digital Twin-plattformen anbefale en måltidsplan som er balansert på tvers av makro-, mikro- og biotanæringsstoffer for å redusere glukosetoksisitet og lipotoksisitet, noe som hjelper til med å lindre betennelse, fettlever og insulinresistens. Denne nøyaktige styringen av ernæring, aktivitet og søvn sikrer at gjennomsnittlig blodsukker for dagen holdes konsekvent innenfor det optimale området. Intervensjonen vil kontinuerlig tilby presisjonsernæring, presisjonssøvn og presisjonsaktivitetsanbefalinger. Ernærings-, aktivitets- og søvnrådgivning vil bli gitt av trente helsetrenere gjennom appen og via telefon.
Ved den vanlige behandlingen av type 2-diabetes tilsettes glukosesenkende medisiner gradvis med livsstilsendringer for å forbedre glykemi og optimalisere glykoserte hemoglobinverdier (HbA1c) for å redusere risikoen for å utvikle langtidskomplikasjoner. Standard for omsorg er å ta en slik glukosesentrisk tilnærming til T2D-behandling i stedet for å fokusere behandlingen på de underliggende årsakene til sykdommen. Det er sjelden å forsøke å målrette remisjon av diabetesprosessen siden remisjon forekommer i vanlige behandlingsregimer hos bare en svært liten prosentandel av pasienter med type 2 diabetes (21). Studier som retter seg mot andre metabolske sykdomstilstander, som fedme, har vist seg å også påvirke T2D-progresjon og oppnå remisjonstilstander, men denne typen tilnærminger er sjeldne i den vanlige omsorgssettingen (22). Bare tre terapeutiske tilnærminger har blitt assosiert med remisjon av diabetes: 1. Fedmekirurgi, 2. Svært lavkaloridiett og 3. Ketogen diett med nesten eliminering av karbohydrater (23). Vår studie forsøker å finne ut om presis ernærings-, aktivitets- og søvnveiledning assosiert med Whole Body Digital Twin (WBDT)-plattformen og Twin Precision Treatment (TPT) kan føre til diabetesremisjon hos en populasjon av pasienter med T2D.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Twinsburg, Ohio, Forente stater, 44087
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 75 år
- Type 2-diabetes varighet på ikke mer enn 15 år
- Egen smarttelefon og kompatibel med TPT og sensorer (iPhone og Android)
- Baseline HbA1c på ≥7,5 % og < 11 %. For pasienter med en baseline A1C på < 7,5 %, må pasienten gå på minst ett glukosesenkende medikament med eller uten metformin
- BMI: ≥ 27 kg/2
- NAFLD Fibrose Score > -1,00 som skal screenes og registreres for ytterligere undergruppe MRE-evaluering (valgfritt for pasienten å samtykke til MRE-evaluering) av leversteatose/fibrose (30 pasienter fra TPT-gruppen og 15 pasienter fra Usual Care-gruppen)
Ekskluderingskriterier:
- HbA1C >11 %
- Type 1-diabetes, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), modenhetsdiabetes hos unge (MODY), bukspyttkjerteldiabetes, svangerskapsdiabetes mellitus, eventuell sekundær diabetes etter klinisk historie, eller fastende C-peptid < 1 mmol/L eller GAD-65 antistoff positivitet
- For tiden eller i løpet av de siste 3 månedene mottatt en medisin mot fedme eller andre medisiner brukt for den primære hensikten med vekttap
- Sykehusinnleggelseshistorie (i løpet av de siste 12 månedene) for diabetisk ketoacidose
- Anamnese med akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene
- Utilstrekkelig leverfunksjon målt ved ASAT/ALT > 3,0 x ULN
- Utilstrekkelig nyrefunksjon målt ved eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Gjeldende kronisk kortikosteroidbehandling (≥ 5 mg prednison per dag eller tilsvarende dose av andre antiinflammatoriske kortikosteroider)
- Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før påmeldingsdato
- Pasienter som har gjennomgått eller planlegger en bariatrisk prosedyre
- Gravid, planlegger graviditet i løpet av de neste 12 månedene og ammende/ammende kvinner
- Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som hovedetterforskeren anser som gjør pasienten uegnet til forsøket (f.eks. psykiatriske lidelser, malignitet osv.)
- Psykisk uførhet eller språkbarriere
- Overdreven alkoholinntak (definert som selvrapportert større enn eller lik 3 drinker per dag)
- Historie om kongestiv hjertesvikt
- Enhver tilstand, uvilje eller manglende evne som ikke dekkes av noen av de andre eksklusjonskriteriene, som etter klinikerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Pasienter som ikke har noen forsikringsdekning (statlig eller kommersiell) på registreringstidspunktet for å unngå forvirring av data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Twin Precision Treatment (TPT)
Twin Precision Treatment (kombinasjon av AI og livsstilscoaching)
|
Kombinasjon av kunstig intelligens algoritmer basert på daglig sensorinndata og live ernæring, trening, søvn og pust coaching for å hjelpe til med å behandle type 2 diabetes
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)
Vanlig behandling foreskrevet av Cleveland Clinic diabetesspesialister og primærleger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å sammenligne prosentandelen av pasienter i TPT- og Usual Care-gruppene som har en HbA1c mindre enn 6,5 og ikke bruker noen glukosesenkende medisiner (unntatt Metformin opptil 2000 mg/dag) etter 12 måneder (360 dager).
Tidsramme: 360 dager
|
360 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å sammenligne prosentandelen av pasienter i TPT- og Usual Care-gruppene som har en HbA1c mindre enn ved 6,5 og ikke bruker noen glukosesenkende medisiner etter 12 måneder (360 dager).
Tidsramme: 360 dager
|
360 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført
Kliniske studier på Tvillingpresisjonsbehandling
-
Damascus UniversityFullførtOrtodontisk apparatkomplikasjon | Feillukking, vinkelklasse II, divisjon 1Den syriske arabiske republikk
-
Boston Scientific CorporationFullførtSmerte | Ryggsmerte | Kronisk smerte | Smerte, uhåndterlig | Mislykket ryggkirurgisyndromForente stater
-
Cairo UniversityUkjentMandibulær hypoplasi | Mandibulær retrognatismeEgypt
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkjentKlasse II divisjon 1 feilslutningStorbritannia
-
Hama UniversityRekrutteringMaloklusjon, vinkelklasse IIDen syriske arabiske republikk
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Italiano di TecnologiaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Gangart, hemiplegiskItalia
-
The University of Hong KongFullført
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkjentMaloklusjon, vinkelklasse II
-
Bellus Medical, LLCFullført
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomAvsluttetKlasse II divisjon 1 feilslutningStorbritannia