- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05181449
Рандомизированное контролируемое испытание прецизионного лечения цифровыми близнецами: новое прецизионное лечение диабета 2 типа с использованием цифрового двойника для всего тела (TPT)
Это рандомизированное исследование, в котором сравниваются результаты лечения пациентов с диагнозом диабета 2 типа (СД2), включенных в систему точного лечения Twin Health Precision Treatment (TPT), по сравнению с обычным лечением. Исследование продлится в течение года с факультативным продлением на 1 год для пациентов группы ТРТ, которые будут продолжаться еще один год, а для пациентов с обычным уходом (ЯК) они перейдут на лечение ТРТ на год.
225 пациентов будут включены в исследование, 150 из которых будут рандомизированы в группу TPT, а 75 — в группу UC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование, в котором сравниваются результаты лечения обычных пациентов с диагнозом диабета 2 типа (СД2) и пациентов с диагнозом СД2, включенных в систему TPT Twin Health. В системе Twin Precision Treatment (TPT) используются тренировки в прямом эфире, тренировки и питание, основанные на обучении компьютерного алгоритма, чтобы попытаться улучшить общее состояние здоровья пациентов и обратить вспять диабет 2 типа (T2D). Система TPT делает это путем измерения и устранения отклонений уровня глюкозы, связанных с приемом пищи. Используя платформу Whole Body Digital Twin (WBDT), основанную на технологиях искусственного интеллекта (ИИ) и Интернета вещей (IoT), платформа Whole Body Digital Twin собирает данные о 174 маркерах здоровья, до 3000 ежедневных точек данных для обеспечения точности. руководство по питанию для пациента, которое точно уравновешивает 87 основных питательных факторов. Платформа фиксирует ежедневный вес с помощью Bluetooth-весов и ежедневно измеряет артериальное давление, особенно у пациентов с гипертонической болезнью, используя Bluetooth-измерение артериального давления. Кроме того, платформа Whole Body Digital Twin собирает ежедневные данные о физической активности и сне и предоставляет пациенту точные рекомендации по активности и сну.
Алгоритм машинного обучения разработан для интеграции этих многомерных данных и точного прогнозирования персонализированных ответов на уровень глюкозы. Потребление пищи является центральным фактором, определяющим уровень глюкозы в крови, и, таким образом, для достижения оптимального уровня глюкозы крайне важно выбирать продукты питания, которые индуцируют нормальные постпрандиальные гликемические реакции. Таким образом, платформа предложит правильную еду нужному участнику в нужное время.
В зависимости от того, что нравится и не нравится пациенту, платформа Whole Body Digital Twin порекомендует план питания, сбалансированный по макро-, микро- и биотам питательных веществ, чтобы снизить глюкозо- и липотоксичность, что помогает уменьшить воспаление, ожирение печени и резистентность к инсулину. Это точное управление питанием, активностью и сном гарантирует, что средний уровень глюкозы в крови в течение дня будет постоянно поддерживаться в оптимальном диапазоне. Вмешательство будет постоянно предлагать точное питание, точный сон и точные рекомендации по активности. Консультации по питанию, активности и сну будут предоставлены обученными тренерами по здоровью через приложение и по телефону.
При обычном лечении диабета 2 типа сахароснижающие препараты постепенно добавляются с модификацией образа жизни для улучшения гликемии и оптимизации значений гликированного гемоглобина (HbA1c), чтобы снизить риск развития долгосрочных осложнений. Стандартом лечения является использование такого подхода, ориентированного на глюкозу, к лечению СД2, а не сосредоточение внимания на лечении основных первопричин заболевания. Попытки достичь ремиссии диабетического процесса редко предпринимаются, поскольку ремиссия достигается при обычных схемах лечения лишь у очень небольшого процента пациентов с диабетом 2 типа (21). Было доказано, что исследования, направленные на другие метаболические заболевания, такие как ожирение, также влияют на прогрессирование СД2 и достижение состояний ремиссии, но такие подходы редко используются в обычных условиях лечения (22). Только три терапевтических подхода были связаны с ремиссией диабета: 1. Бариатрическая хирургия, 2. Очень низкокалорийная диета и 3. Кетогенная диета с почти полным исключением углеводов (23). В нашем исследовании делается попытка определить, может ли точное руководство по питанию, активности и сну, связанное с платформой Whole Body Digital Twin (WBDT) и Twin Precision Treatment (TPT), привести к ремиссии диабета у пациентов с СД2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Twinsburg, Ohio, Соединенные Штаты, 44087
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет
- Диабет 2 типа длительностью не более 15 лет
- Собственный смартфон и совместимость с TPT и датчиками (iPhone и Android)
- Исходный уровень HbA1c ≥7,5% и <11%. Для пациентов с исходным уровнем A1C < 7,5% пациент должен принимать как минимум один сахароснижающий препарат с метформином или без него.
- ИМТ: ≥ 27 кг/2
- Оценка фиброза НАЖБП > -1,00 для проведения скрининга и регистрации для дополнительной оценки МРЭ (необязательно для пациента, дающего согласие на оценку МРЭ) стеатоза/фиброза печени (30 пациентов из группы ТРТ и 15 пациентов из группы обычного лечения)
Критерий исключения:
- HbA1C>11%
- Сахарный диабет 1 типа, латентный аутоиммунный диабет у взрослых (LADA), сахарный диабет с началом в зрелом возрасте у молодых (MODY), сахарный диабет поджелудочной железы, гестационный сахарный диабет, любой вторичный диабет в анамнезе или пептид C натощак < 1 ммоль/л или GAD-65 положительный результат на антитела
- В настоящее время или в течение последних 3 месяцев вы принимаете лекарство от ожирения или любое другое лекарство, используемое для снижения веса.
- История госпитализации (в течение последних 12 месяцев) по поводу диабетического кетоацидоза
- История острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда или инсульта в течение предшествующих 12 месяцев
- Неадекватная функция печени, измеряемая АСТ/АЛТ > 3,0 x ВГН
- Неадекватная функция почек, определяемая рСКФ < 30 мл/мин/1,73. м2
- Текущая хроническая кортикостероидная терапия (≥ 5 мг преднизолона в день или эквивалентная доза других противовоспалительных кортикостероидов)
- Серьезная хирургическая процедура или серьезная травма в течение 28 дней до даты регистрации
- Пациенты, перенесшие или планирующие любую бариатрическую операцию
- Беременные, планирующие беременность в ближайшие 12 месяцев и кормящие/кормящие женщины
- Любое медицинское или хирургическое состояние, которое, по мнению главного исследователя, делает пациента непригодным для исследования (например, психические расстройства, злокачественные новообразования и т. д.)
- Психическая недееспособность или языковой барьер
- Чрезмерное потребление алкоголя (определяемое как количество порций алкоголя, превышающее или равное 3 порциям в день)
- История застойной сердечной недостаточности
- Любое состояние, нежелание или неспособность, не подпадающие ни под один из других критериев исключения, которые, по мнению врача-исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- Пациенты, не имеющие страхового покрытия (государственного или коммерческого) на момент регистрации, чтобы избежать искажения данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия Twin Precision (TPT)
Twin Precision Treatment (сочетание ИИ и обучения образу жизни)
|
Комбинация алгоритмов искусственного интеллекта, основанных на ежедневном вводе данных с датчиков и живом питании, физических упражнениях, обучении сну и дыханию, для лечения диабета 2 типа.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход (UC)
Обычный уход, предписанный специалистами по диабету Cleveland Clinic и врачами первичной медико-санитарной помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить процент пациентов в группах TPT и обычного ухода, у которых уровень HbA1c менее 6,5 и которые не принимают какие-либо препараты, снижающие уровень глюкозы (за исключением метформина до 2000 мг/сут) через 12 месяцев (360 дней).
Временное ограничение: 360 дней
|
360 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить процент пациентов в группах TPT и обычного ухода, у которых уровень HbA1c меньше 6,5 и которые не принимают какие-либо препараты, снижающие уровень глюкозы, через 12 месяцев (360 дней).
Временное ограничение: 360 дней
|
360 дней
|
|
|
Сравнить процент пациентов в группах TPT и обычного ухода, у которых уровень HbA1c менее 6,5 и которые не принимают никаких сахароснижающих препаратов (за исключением метформина до 2000 мг/день) в течение как минимум 90 дней в течение 12 месяцев (360 дней). .
Временное ограничение: 360 дней
|
360 дней
|
|
|
Сравнить процент пациентов в группах TPT и обычного ухода, у которых уровень HbA1c ниже 6,5 и которые не принимают никаких сахароснижающих препаратов в течение как минимум 90 дней в течение 12 месяцев (360 дней).
Временное ограничение: 360 дней
|
360 дней
|
|
|
Сравнить процент пациентов в группах TPT и обычного ухода с HbA1c менее 6,5 и не принимавших сахароснижающие препараты (за исключением метформина до 2000 мг/день) через 6 месяцев (180 дней).
Временное ограничение: 360 дней
|
360 дней
|
|
|
Сравнить процент пациентов в группах TPT и обычного ухода с HbA1c менее 6,5 и без приема сахароснижающих препаратов через 3 месяца (90 дней), которые могут поддерживать уровень HbA1c ниже 6,5 при повторной проверке через 6 месяцев (180 дней).
Временное ограничение: 90 и 180 дней
|
(исключая метформин до 2000 мг/сут)
|
90 и 180 дней
|
|
Оценить процент пациентов в группе ТПТ, не принимавших сахароснижающие препараты (за исключением метформина до 2000 мг/день), у которых 60-дневный eA1c был менее 6,5 через 3 месяца (90 дней) и 6 месяцев (180 дней).
Временное ограничение: 90 и 180 дней
|
90 и 180 дней
|
|
|
Сравнить процент пациентов в группах TPT и обычного ухода, которые не принимают сахароснижающие препараты и имеют уровень HbA1c менее 6,5 через 6 месяцев (180 дней).
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Сравнить процент пациентов в группах TPT и обычного ухода с HbA1c менее 6,5 и без приема сахароснижающих препаратов через 3 месяца (90 дней), которые могут поддерживать уровень HbA1c ниже 6,5 при повторной проверке через 6 месяцев (180 дней).
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Оценить процент пациентов в группе ТПТ, не принимавших сахароснижающие препараты, у которых 60-дневный eA1c был менее 6,5 через 3 месяца (90 дней) и 6 месяцев (180 дней).
Временное ограничение: 90 и 180 дней
|
90 и 180 дней
|
|
|
Сравнить процент пациентов в группах TPT и обычного ухода с HbA1c менее 7,0 и не принимавших сахароснижающие препараты (за исключением метформина до 2000 мг/день) через 6 месяцев (180 дней) и 12 месяцев (360 дней).
Временное ограничение: 180 и 360 дней
|
180 и 360 дней
|
|
|
Сравнить процент пациентов в группах TPT и обычного ухода с HbA1c менее 7,0 и не принимавших сахароснижающие препараты через 6 месяцев (180 дней) и 12 месяцев (360 дней).
Временное ограничение: 180 и 360 дней
|
180 и 360 дней
|
|
|
Для пациентов в группах TPT и обычного ухода с зарегистрированным HbA1c более 9,0 сравните n (%) пациентов, у которых HbA1c менее 7,0 при отсутствии сахароснижающих препаратов (исключая метформин в дозе до 2000 мг/день) через 12 месяцев. .
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Для пациентов в группах TPT и обычного ухода с зарегистрированным HbA1c более 9,0 сравните n (%) пациентов, у которых уровень HbA1c менее 7,0 при отсутствии сахароснижающих препаратов через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Сравнить HbA1c (среднее изменение между группами) через 6 и 12 месяцев (180 и 360 дней).
Временное ограничение: 180 и 360 дней
|
180 и 360 дней
|
|
|
Сравнить вес (среднее процентное изменение между группами) через 6 и 12 месяцев (180 и 360 дней).
Временное ограничение: 180 и 360 дней
|
180 и 360 дней
|
|
|
Сравнить окружность талии (среднее изменение между группами) через 6 и 12 месяцев (180 и 360 дней) между группами TPT и обычного ухода.
Временное ограничение: 180 и 360 дней
|
180 и 360 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .