Randomizowana, kontrolowana próba precyzyjnego leczenia cyfrowego bliźniaka: nowatorskie precyzyjne leczenie cukrzycy typu 2 z włączonym cyfrowym bliźniakiem całego ciała (TPT)
Jest to randomizowane badanie porównujące wyniki pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (T2D), którzy zostali włączeni do systemu Twin Health Precision Treatment (TPT) w porównaniu ze standardową opieką. Badanie potrwa rok z opcjonalnym przedłużeniem o 1 rok, aby pacjenci z ramienia TPT mogli kontynuować o kolejny rok, a dla pacjentów objętych zwykłą opieką (UC) przejście na leczenie TPT na rok.
Zostanie włączonych 225 pacjentów, z czego 150 zostanie losowo przydzielonych do ramienia TPT, a 75 zostanie włączonych do ramienia UC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie porównujące wyniki pacjentów ze zwykłą opieką, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2D), z pacjentami, u których zdiagnozowano T2D, włączonymi do systemu TPT firmy Twin Health. System Twin Precision Treatment (TPT) wykorzystuje coaching na żywo, ćwiczenia i odżywianie w oparciu o uczenie się algorytmów komputerowych, aby poprawić ogólny stan zdrowia pacjentów i cofnąć cukrzycę typu 2 (T2D). System TPT robi to, mierząc i korygując aberracje glukozy związane z posiłkami. Korzystając z platformy Whole Body Digital Twin (WBDT) opartej na technologiach sztucznej inteligencji (AI) i Internetu rzeczy (IoT), platforma Whole Body Digital Twin przechwytuje dane dotyczące maksymalnie 174 znaczników zdrowia, do 3000 dziennych punktów danych, aby zapewnić precyzję wskazówki żywieniowe dla pacjenta, które dokładnie równoważą 87 niezbędnych składników odżywczych. Platforma rejestruje dzienną wagę za pomocą wagi Bluetooth i rejestruje dzienne ciśnienie krwi, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym za pomocą pomiaru ciśnienia krwi Bluetooth. Dodatkowo platforma Whole Body Digital Twin rejestruje codzienne dane dotyczące aktywności fizycznej i snu oraz dostarcza pacjentowi precyzyjnych wskazówek dotyczących aktywności i snu.
Algorytm uczenia maszynowego został opracowany w celu integracji tych wielowymiarowych danych i dokładnego przewidywania spersonalizowanych odpowiedzi glukozy. Spożycie w diecie jest głównym wyznacznikiem poziomu glukozy we krwi, dlatego w celu osiągnięcia optymalnego poziomu glukozy konieczne jest dokonywanie wyborów żywieniowych, które indukują normalne poposiłkowe odpowiedzi glikemiczne. W ten sposób platforma zasugeruje właściwe jedzenie właściwemu uczestnikowi we właściwym czasie.
W zależności od upodobań i antypatii pacjenta, platforma Whole Body Digital Twin zaleci plan posiłków, który jest zrównoważony pod względem składników odżywczych w makro, mikro i biota, aby zmniejszyć glukotoksyczność i lipotoksyczność, co pomaga w łagodzeniu stanów zapalnych, stłuszczeniu wątroby i insulinooporności. To precyzyjne zarządzanie odżywianiem, aktywnością i snem gwarantuje, że średni dzienny poziom glukozy we krwi będzie konsekwentnie utrzymywany w optymalnym zakresie. Interwencja będzie stale oferować precyzyjne zalecenia dotyczące odżywiania, snu i aktywności. Porady dotyczące odżywiania, aktywności i snu będą udzielane przez przeszkolonych trenerów zdrowia za pośrednictwem aplikacji i przez telefon.
W standardowym leczeniu cukrzycy typu 2 leki obniżające stężenie glukozy dodaje się stopniowo wraz z modyfikacją stylu życia w celu poprawy glikemii i optymalizacji wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju długotrwałych powikłań. Standardem opieki jest przyjęcie takiego skoncentrowanego na glukozie podejścia do zarządzania T2D, zamiast skupiania leczenia na podstawowych przyczynach choroby. Rzadko podejmuje się próby ukierunkowania na remisję procesu cukrzycowego, ponieważ remisja występuje w ramach zwykłych schematów leczenia tylko u bardzo niewielkiego odsetka pacjentów z cukrzycą typu 2 (21). Udowodniono, że badania ukierunkowane na inne metaboliczne stany chorobowe, takie jak otyłość, również wpływają na progresję T2D i osiąganie stanów remisji, ale tego typu podejścia są rzadkie w zwykłych warunkach opieki (22). Tylko trzy podejścia terapeutyczne zostały powiązane z remisją cukrzycy: 1. Chirurgia bariatryczna, 2. Dieta bardzo niskokaloryczna i 3. Dieta ketogeniczna z prawie eliminacją węglowodanów (23). Nasze badanie ma na celu ustalenie, czy precyzyjne wskazówki żywieniowe, dotyczące aktywności i snu związane z platformą Whole Body Digital Twin (WBDT) i Twin Precision Treatment (TPT) mogą prowadzić do remisji cukrzycy w populacji pacjentów z T2D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Twinsburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 44087
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- Czas trwania cukrzycy typu 2 nie dłuższy niż 15 lat
- Własny smartfon i kompatybilny z TPT i czujnikami (iPhone i Android)
- Wyjściowe HbA1c ≥7,5% i <11%. W przypadku pacjentów z wyjściową wartością HbA1c < 7,5% pacjent musi przyjmować co najmniej jeden lek obniżający stężenie glukozy z metforminą lub bez niej
- BMI: ≥ 27 kg/2
- Wynik NAFLD Fibrosis > -1,00 do badania przesiewowego i włączenia do dodatkowej oceny MRE podzbioru (opcjonalnie dla zgody pacjenta na ocenę MRE) stłuszczenia/zwłóknienia wątroby (30 pacjentów z grupy TPT i 15 pacjentów z grupy zwykłej opieki)
Kryteria wyłączenia:
- HbA1C >11%
- Cukrzyca typu 1, utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych (LADA), cukrzyca wieku dojrzewania u młodych (MODY), cukrzyca trzustki, cukrzyca ciążowa, dowolna cukrzyca wtórna stwierdzona w wywiadzie klinicznym lub na czczo Peptyd C < 1 mmol/l lub GAD-65 dodatni wynik przeciwciał
- Obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmuje lek przeciw otyłości lub jakikolwiek inny lek stosowany głównie w celu utraty wagi
- Historia hospitalizacji (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Historia ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nieodpowiednia czynność wątroby mierzona jako AST/ALT > 3,0 x GGN
- Niewłaściwa czynność nerek mierzona jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Obecna przewlekła terapia kortykosteroidami (≥ 5 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka innych kortykosteroidów przeciwzapalnych)
- Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed datą rejestracji
- Pacjenci, którzy przeszli lub planują jakąkolwiek procedurę bariatryczną
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy oraz kobiety karmiące/karmiące piersią
- Każdy stan medyczny lub chirurgiczny, który według głównego badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu (np. zaburzenia psychiczne, nowotwór złośliwy itp.)
- Niezdolność umysłowa lub bariera językowa
- Nadmierne spożycie alkoholu (zdefiniowane jako zgłaszane przez samych siebie większe niż lub równe 3 drinkom dziennie)
- Historia zastoinowej niewydolności serca
- Każdy stan, niechęć lub niemożność, nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
- Pacjenci, którzy nie mają żadnego ubezpieczenia (rządowego ani komercyjnego) w momencie rejestracji, aby uniknąć zakłóceń w danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójna precyzja leczenia (TPT)
Twin Precision Treatment (połączenie sztucznej inteligencji i coachingu stylu życia)
|
Połączenie algorytmów sztucznej inteligencji opartych na codziennych danych wejściowych z czujników i odżywianiu na żywo, ćwiczeniach, treningu snu i oddechu, aby pomóc w leczeniu cukrzycy typu 2
|
|
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (UC)
Zwykła opieka zalecana przez specjalistów diabetologów Cleveland Clinic i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów w grupach TPT i zwykłej opieki, którzy mają HbA1c poniżej 6,5 i nie przyjmują żadnych leków obniżających poziom glukozy (z wyjątkiem metforminy w dawce do 2000 mg/dobę) po 12 miesiącach (360 dniach).
Ramy czasowe: 360 dni
|
360 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów w grupach TPT i zwykłej opieki, którzy mają HbA1c poniżej 6,5 i nie przyjmują żadnych leków obniżających poziom glukozy po 12 miesiącach (360 dniach).
Ramy czasowe: 360 dni
|
360 dni
|
|
|
Porównanie odsetka pacjentów w grupach TPT i zwykłej opieki zdrowotnej, którzy mają HbA1c poniżej 6,5 i nie przyjmują żadnych leków hipoglikemizujących (z wyjątkiem metforminy do 2000 mg/dzień) przez co najmniej 90 dni po 12 miesiącach (360 dni) .
Ramy czasowe: 360 dni
|
360 dni
|
|
|
Porównanie odsetka pacjentów w grupach TPT i zwykłej opieki zdrowotnej, którzy mają HbA1c poniżej 6,5 i nie przyjmują żadnych leków hipoglikemizujących przez co najmniej 90 dni po 12 miesiącach (360 dni).
Ramy czasowe: 360 dni
|
360 dni
|
|
|
Porównanie odsetka pacjentów w grupach TPT i w grupach zwykłej opieki z HbA1c poniżej 6,5 i nieprzyjmujących leków hipoglikemizujących (z wyjątkiem metforminy w dawce do 2000 mg/dobę) po 6 miesiącach (180 dni).
Ramy czasowe: 360 dni
|
360 dni
|
|
|
Porównanie odsetka pacjentów w grupach TPT i grupach zwykłej opieki z HbA1c poniżej 6,5 i nie przyjmujących leków obniżających poziom glukozy po 3 miesiącach (90 dni), którzy mogą utrzymać HbA1c poniżej 6,5 przy ponownym badaniu po 6 miesiącach (180 dni).
Ramy czasowe: 90 i 180 dni
|
(z wyłączeniem metforminy do 2000 mg/dzień)
|
90 i 180 dni
|
|
Ocena odsetka pacjentów w grupie TPT nieprzyjmujących leków hipoglikemizujących (z wyjątkiem metforminy do 2000 mg/dobę), u których 60-dniowe eA1c wynosi mniej niż 6,5 po 3 miesiącach (90 dni) i 6 miesiącach (180 dni).
Ramy czasowe: 90 i 180 dni
|
90 i 180 dni
|
|
|
Porównanie odsetka pacjentów w grupach TPT i zwykłej opieki, którzy nie przyjmują żadnych leków hipoglikemizujących i mają HbA1c poniżej 6,5 po 6 miesiącach (180 dniach).
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Porównanie odsetka pacjentów w grupach TPT i grupach zwykłej opieki z HbA1c poniżej 6,5 i nie przyjmujących leków obniżających poziom glukozy po 3 miesiącach (90 dni), którzy mogą utrzymać HbA1c poniżej 6,5 przy ponownym badaniu po 6 miesiącach (180 dni).
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Ocena odsetka pacjentów w grupie TPT nieprzyjmujących leków hipoglikemizujących, u których 60-dniowe eA1c wynosi mniej niż 6,5 po 3 miesiącach (90 dni) i 6 miesiącach (180 dni).
Ramy czasowe: 90 i 180 dni
|
90 i 180 dni
|
|
|
Porównanie odsetka pacjentów w grupach TPT i w grupach zwykłej opieki z HbA1c poniżej 7,0 i nieprzyjmujących leków hipoglikemizujących (z wyjątkiem metforminy do 2000 mg/dobę) po 6 miesiącach (180 dni) i 12 miesiącach (360 dni).
Ramy czasowe: 180 i 360 dni
|
180 i 360 dni
|
|
|
Porównanie odsetka pacjentów w grupach TPT i w grupach zwykłej opieki z HbA1c poniżej 7,0 i nieprzyjmujących leków hipoglikemizujących po 6 miesiącach (180 dni) i 12 miesiącach (360 dni).
Ramy czasowe: 180 i 360 dni
|
180 i 360 dni
|
|
|
W przypadku pacjentów w grupach TPT i zwykłej opieki zdrowotnej, u których włączono HbA1c powyżej 9,0, porównaj n (%) pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0 nie stosujących leków obniżających stężenie glukozy (z wyjątkiem metforminy w dawce do 2000 mg/dobę) po 12 miesiącach .
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
W przypadku pacjentów w grupach TPT i zwykłej opieki zdrowotnej, u których włączono HbA1c powyżej 9,0, porównaj n (%) pacjentów, którzy po 12 miesiącach osiągnęli HbA1c poniżej 7,0 nie stosujących leków obniżających stężenie glukozy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Porównanie HbA1c (średnia zmiana między grupami) po 6 i 12 miesiącach (180 i 360 dni).
Ramy czasowe: 180 i 360 dni
|
180 i 360 dni
|
|
|
Porównanie masy ciała (średnia % zmiany pomiędzy grupami) po 6 i 12 miesiącach (180 i 360 dni).
Ramy czasowe: 180 i 360 dni
|
180 i 360 dni
|
|
|
Porównanie obwodu talii (średnia zmiana między grupami) po 6 i 12 miesiącach (180 i 360 dniach) pomiędzy grupami TPT i zwykłą opieką.
Ramy czasowe: 180 i 360 dni
|
180 i 360 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-989
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .