- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05181449
Studio controllato randomizzato del trattamento di precisione del gemello digitale: un nuovo trattamento di precisione abilitato per il gemello digitale per tutto il corpo per il diabete di tipo 2 (TPT)
Questo è uno studio randomizzato che confronta i risultati dei pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) che sono arruolati nel sistema Twin Health Precision Treatment (TPT) rispetto alle cure abituali. Lo studio durerà per un anno con un'estensione facoltativa di 1 anno per i pazienti del braccio TPT da continuare per un altro anno e per i pazienti con cure abituali (UC) per passare al trattamento TPT per un anno.
Verranno arruolati 225 pazienti, di cui 150 randomizzati nel braccio TPT e 75 arruolati nel braccio UC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato che confronta i risultati di pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) in cure abituali con pazienti con diagnosi di T2D arruolati nel sistema TPT di Twin Health. Il sistema Twin Precision Treatment (TPT) utilizza coaching dal vivo, esercizio fisico e nutrizione basato sull'apprendimento di algoritmi informatici per tentare di migliorare la salute generale dei pazienti e invertire il diabete di tipo 2 (T2D). Il sistema TPT lo fa misurando e affrontando le aberrazioni glicemiche associate ai pasti. Utilizzando la piattaforma Whole Body Digital Twin (WBDT) alimentata dalle tecnologie di intelligenza artificiale (AI) e Internet of Things (IoT), la piattaforma Whole Body Digital Twin acquisisce dati su un massimo di 174 indicatori di salute, fino a 3000 punti dati giornalieri per fornire precisione guida nutrizionale per il paziente che bilancia con precisione 87 fattori nutritivi essenziali. La piattaforma acquisisce il peso giornaliero utilizzando le bilance Bluetooth e acquisisce la pressione sanguigna giornaliera, in particolare nei pazienti con HTN sottostante utilizzando la misurazione della pressione sanguigna Bluetooth. Inoltre, la piattaforma Whole Body Digital Twin acquisisce l'attività fisica quotidiana e i dati sul sonno e fornisce una guida precisa sull'attività e sul sonno che il paziente deve seguire.
L'algoritmo di apprendimento automatico è concepito per integrare questi dati multidimensionali e prevedere con precisione le risposte glicemiche personalizzate. L'assunzione dietetica è un determinante centrale dei livelli di glucosio nel sangue e quindi, per raggiungere livelli ottimali di glucosio, è imperativo fare scelte alimentari che inducano normali risposte glicemiche postprandiali. Pertanto, la piattaforma suggerirà il cibo giusto al partecipante giusto al momento giusto.
A seconda delle simpatie e delle antipatie del paziente, la piattaforma Whole Body Digital Twin consiglierà un piano alimentare bilanciato tra nutrienti macro, micro e biota per ridurre la glucotossicità e la lipotossicità, che aiuta a migliorare l'infiammazione, il fegato grasso e l'insulino-resistenza. Questa gestione precisa della nutrizione, dell'attività e del sonno assicura che la glicemia media giornaliera venga costantemente mantenuta all'interno dell'intervallo ottimale. L'intervento offrirà continuamente nutrizione di precisione, sonno di precisione e raccomandazioni di attività di precisione. La consulenza nutrizionale, sull'attività e sul sonno sarà fornita da istruttori sanitari qualificati tramite l'app e via telefono.
Nella cura abituale del diabete di tipo 2, i farmaci ipoglicemizzanti vengono aggiunti progressivamente con la modifica dello stile di vita per migliorare la glicemia e ottimizzare i valori di emoglobina glicata (HbA1c) in modo da ridurre il rischio di sviluppare complicanze a lungo termine. Lo standard di cura è quello di adottare un tale approccio incentrato sul glucosio alla gestione del T2D piuttosto che concentrare il trattamento sulle cause alla radice della malattia. È raro tentare di mirare alla remissione del processo del diabete poiché la remissione si verifica nei normali regimi di cura solo in una percentuale molto piccola di pazienti con diabete di tipo 2 (21). È stato dimostrato che gli studi che prendono di mira altri stati di malattie metaboliche, come l'obesità, hanno un impatto anche sulla progressione del T2D e raggiungono stati di remissione, ma questi tipi di approcci sono rari nel normale contesto di cura (22). Solo tre approcci terapeutici sono stati associati alla remissione del diabete: 1. Chirurgia bariatrica, 2. Dieta a bassissimo contenuto calorico e 3. Dieta chetogenica con quasi eliminazione dei carboidrati (23). Il nostro studio tenta di determinare se la precisione nutrizionale, l'attività e la guida del sonno associate alla piattaforma Whole Body Digital Twin (WBDT) e al Twin Precision Treatment (TPT) possono portare alla remissione del diabete in una popolazione di pazienti con T2D.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Twinsburg, Ohio, Stati Uniti, 44087
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni
- Durata del diabete di tipo 2 non superiore a 15 anni
- Smartphone proprio e compatibile con TPT e sensori (iPhone e Android)
- HbA1c al basale ≥7,5% e < 11%. Per i pazienti con un valore basale di A1C <7,5%, il paziente deve assumere almeno un farmaco ipoglicemizzante con o senza metformina
- IMC: ≥ 27 Kg/2
- Punteggio di fibrosi NAFLD > -1,00 da sottoporre a screening e arruolare per un'ulteriore valutazione MRE di sottoinsieme (facoltativo per il paziente che acconsente alla valutazione MRE) di steatosi/fibrosi epatica (30 pazienti del gruppo TPT e 15 pazienti del gruppo Usual Care)
Criteri di esclusione:
- HbA1C >11%
- Diabete di tipo 1, diabete autoimmune latente negli adulti (LADA), diabete ad insorgenza nella maturità dei giovani (MODY), diabete pancreatico, diabete mellito gestazionale, qualsiasi diabete secondario per anamnesi clinica o peptide C a digiuno < 1 mmol/L o GAD-65 positività anticorpale
- Attualmente o negli ultimi 3 mesi riceve un farmaco anti-obesità o qualsiasi altro farmaco utilizzato per l'intento primario di perdita di peso
- Anamnesi di ricovero (negli ultimi 12 mesi) per chetoacidosi diabetica
- Storia di sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio o ictus nei 12 mesi precedenti
- Funzionalità epatica inadeguata misurata da AST/ALT > 3,0 x ULN
- Funzionalità renale inadeguata misurata da eGFR < 30 mL/min/1,73 m2
- Attuale terapia cronica con corticosteroidi (≥ 5 mg di prednisone al giorno o una dose equivalente di altri corticosteroidi antinfiammatori)
- Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della data di iscrizione
- Pazienti che hanno subito o stanno pianificando qualsiasi procedura bariatrica
- Incinta, che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi e donne che allattano/allattano
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica che il ricercatore principale consideri rendere il paziente non idoneo allo studio (ad esempio, disturbi psichiatrici, tumori maligni, ecc.)
- Incapacità mentale o barriera linguistica
- Assunzione eccessiva di alcol (definita come autodichiarata maggiore o uguale a 3 drink al giorno)
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Qualsiasi condizione, riluttanza o incapacità, non coperta da nessuno degli altri criteri di esclusione, che, secondo il medico dello studio, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la conformità al protocollo
- Pazienti che non dispongono di alcuna copertura assicurativa (governativa o commerciale) al momento dell'arruolamento per evitare confusione nei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento Twin Precision (TPT)
Twin Precision Treatment (combinazione di AI e lifestyle coaching)
|
Combinazione di algoritmi di Intelligenza Artificiale basati sull'input quotidiano dei sensori e sull'alimentazione dal vivo, l'esercizio fisico, il sonno e il coaching del respiro per aiutare a trattare il diabete di tipo 2
|
Nessun intervento: Cure abituali (UC)
Cure abituali prescritte dagli specialisti del diabete della Cleveland Clinic e dai medici di base
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Confrontare la percentuale di pazienti nei gruppi TPT e Usual Care che hanno un HbA1c inferiore a 6,5 e non assumono farmaci ipoglicemizzanti (esclusa metformina fino a 2000 mg/giorno) a 12 mesi (360 giorni).
Lasso di tempo: 360 giorni
|
360 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Confrontare la percentuale di pazienti nei gruppi TPT e Usual Care che hanno un HbA1c inferiore a 6,5 e non assumono farmaci ipoglicemizzanti a 12 mesi (360 giorni).
Lasso di tempo: 360 giorni
|
360 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-989
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 2
-
AmgenCompletato
-
Paolo MilaniReclutamentoAmiloidosi | Amiloidosi cardiaca | ATTR Amiloidosi Wild TypeItalia
-
Steen Hvitfeldt PoulsenReclutamentoATTR Amiloidosi Wild TypeDanimarca
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Austin Neuromuscular CenterAlnylam PharmaceuticalsReclutamentoPolineuropatie | Amiloidosi da transtiretina | Amiloidosi correlata alla transtiretina di tipo selvaggio (ATTR). | Amiloidosi cardiaca da transtiretina wild-type | Amiloidosi ATTR di tipo selvaggioStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityIscrizione su invitoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupNon ancora reclutamentoStenosi della valvola aortica | Stenosi aortica grave | ATTR Amiloidosi Wild Type | Studi sul Medio Oriente
Prove cliniche su Trattamento Twin Precision
-
University of BaghdadAttivo, non reclutante
-
University of AlbertaReclutamentoApnea | Ipoplasia mascellare | Mandibola piccola | Ostruzione delle vie aeree, nasaleCanada
-
Hama UniversityReclutamentoMalocclusione, Classe Angle IIRepubblica Araba Siriana
-
Cairo UniversitySconosciutoIpoplasia mandibolare | Retrognatismo mandibolareEgitto
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomSconosciutoClasse II Divisione 1 MalocclusioneRegno Unito
-
Boston Scientific CorporationCompletatoDolore | Mal di schiena | Dolore cronico | Dolore, Intrattabile | Sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schienaStati Uniti
-
Poitiers University HospitalCompletatoSindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schienaFrancia
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustSconosciutoMalocclusione, Classe Angle II
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Italiano di TecnologiaReclutamentoSequele di ictus | Andatura, emiplegicoItalia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoNeoplasie ematologiche | Neoplasia solidaStati Uniti