- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05181449
Satunnaistettu kontrolloitu digitaalisen kaksoishoidon koe: uusi koko kehon digitaalinen kaksoiskäyttöinen tarkkuushoito tyypin 2 diabetekselle (TPT)
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Twin Health Precision Treatment (TPT) -järjestelmään kuuluvien potilaiden, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D), tuloksia verrattuna tavalliseen hoitoon. Tutkimus kestää vuoden, ja siihen on valinnainen 1 vuoden pidennys TPT-ryhmän potilaiden osalta, ja sitä jatketaan vielä vuodella, ja tavanomaisen hoidon (UC) potilaat siirtyvät TPT-hoitoon vuodeksi.
225 potilasta otetaan mukaan, joista 150 satunnaistetaan TPT-ryhmään ja 75 UC-ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan tyypin 2 diabetekseen (T2D) diagnosoitujen tavanomaisessa hoidossa olevien potilaiden tuloksia Twin Healthin TPT-järjestelmään ilmoittautuneiden potilaiden kanssa, joilla on diagnosoitu T2D. Twin Precision Treatment (TPT) -järjestelmä hyödyntää tietokonealgoritmien oppimiseen perustuvaa live-, harjoittelu- ja ravitsemusvalmennusta, joka yrittää parantaa potilaiden yleistä terveyttä ja kääntää tyypin 2 diabeteksen (T2D). TPT-järjestelmä tekee tämän mittaamalla ja korjaamalla aterioihin liittyviä glukoosipoikkeavuuksia. Koko Body Digital Twin -alusta hyödyntää tekoälyn (AI) ja esineiden internetin (IoT) tekniikoita tuottavaa Whole Body Digital Twin (WBDT) -alustaa, joka tallentaa tietoja jopa 174 terveysmarkkerista, jopa 3 000 päivittäisestä datapisteestä tarkkuuden takaamiseksi. ravitsemusopastus potilaalle, joka tasapainottaa tarkasti 87 olennaista ravintotekijää. Alusta mittaa päivittäisen painon Bluetooth-vaakojen avulla ja tallentaa päivittäisen verenpaineen, erityisesti potilailla, joilla on taustalla oleva HTN Bluetooth-verenpainemittauksella. Lisäksi Whole Body Digital Twin -alusta tallentaa päivittäisen fyysisen aktiivisuuden ja unitiedot ja tarjoaa tarkat ohjeet aktiivisuudesta ja unesta potilaan seurattavaksi.
Koneoppimisalgoritmi on suunniteltu integroimaan nämä moniulotteiset tiedot ja ennustamaan tarkasti henkilökohtaiset glukoosivasteet. Ruokavalion saanti on keskeinen verensokeritasojen määrääjä, ja siksi optimaalisen glukoositason saavuttamiseksi on välttämätöntä tehdä ruokavalintoja, jotka saavat aikaan normaalit aterian jälkeiset glykeemiset vasteet. Näin alusta ehdottaa oikeaa ruokaa oikealle osallistujalle oikeaan aikaan.
Riippuen potilaan mieltymyksistä ja inhoista, Whole Body Digital Twin -alusta suosittelee ateriasuunnitelmaa, joka on tasapainotettu makro-, mikro- ja biotaravinteiden välillä gluko- ja lipotoksisuuden vähentämiseksi, mikä auttaa lievittämään tulehdusta, rasvamaksaa ja insuliiniresistenssiä. Tämä tarkka ravinnon, aktiivisuuden ja unen hallinta varmistaa, että vuorokauden keskimääräinen verensokeri pysyy jatkuvasti optimaalisella alueella. Interventio tarjoaa jatkuvasti tarkkoja ravitsemus-, tarkkoja uni- ja tarkkoja liikuntasuosituksia. Koulutetut terveysvalmentajat tarjoavat ravitsemus-, liikunta- ja unineuvontaa sovelluksen ja puhelimen kautta.
Tyypin 2 diabeteksen tavanomaisessa hoidossa glukoosia alentavia lääkkeitä lisätään asteittain ja elämäntapoja muuttamalla glykemian parantamiseksi ja glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) optimoimiseksi pitkäaikaisten komplikaatioiden kehittymisen riskin vähentämiseksi. Hoidon standardi on omaksua tällainen glukoosikeskeinen lähestymistapa T2D:n hallintaan sen sijaan, että hoito keskitettäisiin taudin perimmäisiin syihin. On harvinaista, että diabeteksen remissiota yritetään kohdistaa, koska remissio tapahtuu tavanomaisissa hoito-ohjelmissa vain hyvin pienellä prosenttiosuudella tyypin 2 diabetesta sairastavista potilaista (21). Muihin aineenvaihduntasairauksiin, kuten liikalihavuuteen, kohdistuvien tutkimusten on osoitettu vaikuttavan myös T2D:n etenemiseen ja saavuttavan remissiotilat, mutta tämäntyyppiset lähestymistavat ovat harvinaisia tavanomaisessa hoitoympäristössä (22). Ainoastaan kolme terapeuttista lähestymistapaa on liitetty diabeteksen remissioon: 1. Bariatrinen leikkaus, 2. Erittäin vähäkalorinen ruokavalio ja 3. Ketogeeninen ruokavalio, jossa hiilihydraatit eliminoidaan lähes kokonaan (23). Tutkimuksemme yrittää selvittää, voiko Whole Body Digital Twin (WBDT) -alustaan ja Twin Precision Treatmentin (TPT) liittyvä tarkka ravitsemus-, aktiivisuus- ja uniohjaus johtaa diabeteksen remissioon T2D-potilaiden populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon Downie
- Puhelinnumero: 800.223.2273
- Sähköposti: DOWNIES@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ari Smith-Coleman
- Puhelinnumero: 800.223.2273
- Sähköposti: SMITHA98@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Twinsburg, Ohio, Yhdysvallat, 44087
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Tyypin 2 diabeteksen kesto enintään 15 vuotta
- Oma älypuhelin ja yhteensopiva TPT:n ja antureiden kanssa (iPhone ja Android)
- Lähtötason HbA1c ≥ 7,5 % ja < 11 %. Potilaalla, jonka lähtötilanteen A1C on < 7,5 %, potilaan tulee käyttää vähintään yhtä glukoosia alentavaa lääkettä metformiinin kanssa tai ilman
- BMI: ≥ 27 kg/2
- NAFLD-fibroosipisteet > -1,00 seulotaan ja rekisteröidään maksan steatoosin/fibroosin MRE-arviointiin (valinnainen, jos potilas suostuu MRE-arviointiin) (30 potilasta TPT-ryhmästä ja 15 potilasta Usual Care -ryhmästä)
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1C > 11 %
- Tyypin 1 diabetes, aikuisten latentti autoimmuunidiabetes (LADA), nuorten aikuisten diabetes (MODY), haimadiabetes, raskausdiabetes, mikä tahansa sekundaarinen diabetes kliinisen historian perusteella tai paasto-C-peptidi < 1 mmol/l tai GAD-65 vasta-ainepositiivisuus
- olet saanut tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana liikalihavuuslääkkeitä tai mitä tahansa muuta lääkitystä, jota käytetään ensisijaisesti painonpudotukseen
- Sairaalahoitohistoria (viimeisten 12 kuukauden aikana) diabeettisen ketoasidoosin vuoksi
- Aiemmin akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai aivohalvaus edellisten 12 kuukauden aikana
- Riittämätön maksan toiminta ASAT/ALT-arvolla mitattuna > 3,0 x ULN
- Riittämätön munuaisten toiminta eGFR:llä mitattuna < 30 ml/min/1,73 m2
- Nykyinen krooninen kortikosteroidihoito (≥ 5 mg prednisonia päivässä tai vastaava annos muita anti-inflammatorisia kortikosteroideja)
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää
- Potilaat, joille on tehty jokin bariatrinen toimenpide tai jotka suunnittelevat sitä
- Raskaana olevat, raskautta suunnittelevat seuraavan 12 kuukauden aikana ja imettävät/imettävät naiset
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, jonka päätutkija katsoo tekevän potilaan tutkimukseen kelpaamattomaksi (esim. psykiatriset häiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet jne.)
- Henkinen vajaatoiminta tai kielimuuri
- Liiallinen alkoholinkäyttö (määritelty omaksi ilmoittamaksi enemmän tai yhtä suuri kuin 3 juomaa päivässä)
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Mikä tahansa tila, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka tutkimuslääkärin mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
- Potilaat, joilla ei ole vakuutusta (julkinen tai kaupallinen) ilmoittautumishetkellä tietojen sekoittamisen välttämiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Twin Precision Treatment (TPT)
Twin Precision Treatment (tekoälyn ja elämäntapavalmennuksen yhdistelmä)
|
Tekoälyalgoritmien yhdistelmä, joka perustuu päivittäiseen anturisyötteeseen ja elävään ravintoon, harjoitteluun, uni- ja hengitysvalmennukseen tyypin 2 diabeteksen hoitoon
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (UC)
Cleveland Clinicin diabetesasiantuntijoiden ja perusterveydenhuollon lääkärien määräämä tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta TPT- ja Tavallinen hoito -ryhmissä, joiden HbA1c on alle 6,5 ja jotka eivät käytä mitään glukoosia alentavia lääkkeitä (lukuun ottamatta metformiinia 2000 mg/vrk asti) 12 kuukauden (360 päivän) kohdalla.
Aikaikkuna: 360 päivää
|
360 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertaaksemme niiden potilaiden prosenttiosuutta TPT- ja Usual Care -ryhmissä, joiden HbA1c on alle 6,5 ja jotka eivät käytä mitään glukoosia alentavia lääkkeitä 12 kuukauden (360 päivän) kohdalla.
Aikaikkuna: 360 päivää
|
360 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Twin Precision Treatment
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomTuntematonLuokka II, luokka 1, tukosYhdistynyt kuningaskunta
-
Region Jönköping CountyValmisHoidon noudattaminen | Mukavuus, potilasRuotsi
-
Cairo UniversityTuntematonAlaleuan hypoplasia | Alaleuan retrognatismiEgypti
-
Hama UniversityRekrytointiVika, kulmaluokka IISyyria
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Italiano di TecnologiaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Kävely, hemipleginenItalia
-
Alexandria UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Egypti
-
Damascus UniversityValmis
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustTuntematonVika, kulmaluokka II
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomLopetettuLuokka II, luokka 1, tukosYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis