Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu digitaalisen kaksoishoidon koe: uusi koko kehon digitaalinen kaksoiskäyttöinen tarkkuushoito tyypin 2 diabetekselle (TPT)

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Twin Health Precision Treatment (TPT) -järjestelmään kuuluvien potilaiden, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D), tuloksia verrattuna tavalliseen hoitoon. Tutkimus kestää vuoden, ja siihen on valinnainen 1 vuoden pidennys TPT-ryhmän potilaiden osalta, ja sitä jatketaan vielä vuodella, ja tavanomaisen hoidon (UC) potilaat siirtyvät TPT-hoitoon vuodeksi.

225 potilasta otetaan mukaan, joista 150 satunnaistetaan TPT-ryhmään ja 75 UC-ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan tyypin 2 diabetekseen (T2D) diagnosoitujen tavanomaisessa hoidossa olevien potilaiden tuloksia Twin Healthin TPT-järjestelmään ilmoittautuneiden potilaiden kanssa, joilla on diagnosoitu T2D. Twin Precision Treatment (TPT) -järjestelmä hyödyntää tietokonealgoritmien oppimiseen perustuvaa live-, harjoittelu- ja ravitsemusvalmennusta, joka yrittää parantaa potilaiden yleistä terveyttä ja kääntää tyypin 2 diabeteksen (T2D). TPT-järjestelmä tekee tämän mittaamalla ja korjaamalla aterioihin liittyviä glukoosipoikkeavuuksia. Koko Body Digital Twin -alusta hyödyntää tekoälyn (AI) ja esineiden internetin (IoT) tekniikoita tuottavaa Whole Body Digital Twin (WBDT) -alustaa, joka tallentaa tietoja jopa 174 terveysmarkkerista, jopa 3 000 päivittäisestä datapisteestä tarkkuuden takaamiseksi. ravitsemusopastus potilaalle, joka tasapainottaa tarkasti 87 olennaista ravintotekijää. Alusta mittaa päivittäisen painon Bluetooth-vaakojen avulla ja tallentaa päivittäisen verenpaineen, erityisesti potilailla, joilla on taustalla oleva HTN Bluetooth-verenpainemittauksella. Lisäksi Whole Body Digital Twin -alusta tallentaa päivittäisen fyysisen aktiivisuuden ja unitiedot ja tarjoaa tarkat ohjeet aktiivisuudesta ja unesta potilaan seurattavaksi.

Koneoppimisalgoritmi on suunniteltu integroimaan nämä moniulotteiset tiedot ja ennustamaan tarkasti henkilökohtaiset glukoosivasteet. Ruokavalion saanti on keskeinen verensokeritasojen määrääjä, ja siksi optimaalisen glukoositason saavuttamiseksi on välttämätöntä tehdä ruokavalintoja, jotka saavat aikaan normaalit aterian jälkeiset glykeemiset vasteet. Näin alusta ehdottaa oikeaa ruokaa oikealle osallistujalle oikeaan aikaan.

Riippuen potilaan mieltymyksistä ja inhoista, Whole Body Digital Twin -alusta suosittelee ateriasuunnitelmaa, joka on tasapainotettu makro-, mikro- ja biotaravinteiden välillä gluko- ja lipotoksisuuden vähentämiseksi, mikä auttaa lievittämään tulehdusta, rasvamaksaa ja insuliiniresistenssiä. Tämä tarkka ravinnon, aktiivisuuden ja unen hallinta varmistaa, että vuorokauden keskimääräinen verensokeri pysyy jatkuvasti optimaalisella alueella. Interventio tarjoaa jatkuvasti tarkkoja ravitsemus-, tarkkoja uni- ja tarkkoja liikuntasuosituksia. Koulutetut terveysvalmentajat tarjoavat ravitsemus-, liikunta- ja unineuvontaa sovelluksen ja puhelimen kautta.

Tyypin 2 diabeteksen tavanomaisessa hoidossa glukoosia alentavia lääkkeitä lisätään asteittain ja elämäntapoja muuttamalla glykemian parantamiseksi ja glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) optimoimiseksi pitkäaikaisten komplikaatioiden kehittymisen riskin vähentämiseksi. Hoidon standardi on omaksua tällainen glukoosikeskeinen lähestymistapa T2D:n hallintaan sen sijaan, että hoito keskitettäisiin taudin perimmäisiin syihin. On harvinaista, että diabeteksen remissiota yritetään kohdistaa, koska remissio tapahtuu tavanomaisissa hoito-ohjelmissa vain hyvin pienellä prosenttiosuudella tyypin 2 diabetesta sairastavista potilaista (21). Muihin aineenvaihduntasairauksiin, kuten liikalihavuuteen, kohdistuvien tutkimusten on osoitettu vaikuttavan myös T2D:n etenemiseen ja saavuttavan remissiotilat, mutta tämäntyyppiset lähestymistavat ovat harvinaisia ​​tavanomaisessa hoitoympäristössä (22). Ainoastaan ​​kolme terapeuttista lähestymistapaa on liitetty diabeteksen remissioon: 1. Bariatrinen leikkaus, 2. Erittäin vähäkalorinen ruokavalio ja 3. Ketogeeninen ruokavalio, jossa hiilihydraatit eliminoidaan lähes kokonaan (23). Tutkimuksemme yrittää selvittää, voiko Whole Body Digital Twin (WBDT) -alustaan ​​ja Twin Precision Treatmentin (TPT) liittyvä tarkka ravitsemus-, aktiivisuus- ja uniohjaus johtaa diabeteksen remissioon T2D-potilaiden populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shannon Downie
  • Puhelinnumero: 800.223.2273
  • Sähköposti: DOWNIES@ccf.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ari Smith-Coleman
  • Puhelinnumero: 800.223.2273
  • Sähköposti: SMITHA98@ccf.org

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Twinsburg, Ohio, Yhdysvallat, 44087
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Tyypin 2 diabeteksen kesto enintään 15 vuotta
  3. Oma älypuhelin ja yhteensopiva TPT:n ja antureiden kanssa (iPhone ja Android)
  4. Lähtötason HbA1c ≥ 7,5 % ja < 11 %. Potilaalla, jonka lähtötilanteen A1C on < 7,5 %, potilaan tulee käyttää vähintään yhtä glukoosia alentavaa lääkettä metformiinin kanssa tai ilman
  5. BMI: ≥ 27 kg/2
  6. NAFLD-fibroosipisteet > -1,00 seulotaan ja rekisteröidään maksan steatoosin/fibroosin MRE-arviointiin (valinnainen, jos potilas suostuu MRE-arviointiin) (30 potilasta TPT-ryhmästä ja 15 potilasta Usual Care -ryhmästä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. HbA1C > 11 %
  2. Tyypin 1 diabetes, aikuisten latentti autoimmuunidiabetes (LADA), nuorten aikuisten diabetes (MODY), haimadiabetes, raskausdiabetes, mikä tahansa sekundaarinen diabetes kliinisen historian perusteella tai paasto-C-peptidi < 1 mmol/l tai GAD-65 vasta-ainepositiivisuus
  3. olet saanut tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana liikalihavuuslääkkeitä tai mitä tahansa muuta lääkitystä, jota käytetään ensisijaisesti painonpudotukseen
  4. Sairaalahoitohistoria (viimeisten 12 kuukauden aikana) diabeettisen ketoasidoosin vuoksi
  5. Aiemmin akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai aivohalvaus edellisten 12 kuukauden aikana
  6. Riittämätön maksan toiminta ASAT/ALT-arvolla mitattuna > 3,0 x ULN
  7. Riittämätön munuaisten toiminta eGFR:llä mitattuna < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Nykyinen krooninen kortikosteroidihoito (≥ 5 mg prednisonia päivässä tai vastaava annos muita anti-inflammatorisia kortikosteroideja)
  9. Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää
  10. Potilaat, joille on tehty jokin bariatrinen toimenpide tai jotka suunnittelevat sitä
  11. Raskaana olevat, raskautta suunnittelevat seuraavan 12 kuukauden aikana ja imettävät/imettävät naiset
  12. Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, jonka päätutkija katsoo tekevän potilaan tutkimukseen kelpaamattomaksi (esim. psykiatriset häiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet jne.)
  13. Henkinen vajaatoiminta tai kielimuuri
  14. Liiallinen alkoholinkäyttö (määritelty omaksi ilmoittamaksi enemmän tai yhtä suuri kuin 3 juomaa päivässä)
  15. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  16. Mikä tahansa tila, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka tutkimuslääkärin mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
  17. Potilaat, joilla ei ole vakuutusta (julkinen tai kaupallinen) ilmoittautumishetkellä tietojen sekoittamisen välttämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Twin Precision Treatment (TPT)
Twin Precision Treatment (tekoälyn ja elämäntapavalmennuksen yhdistelmä)
Tekoälyalgoritmien yhdistelmä, joka perustuu päivittäiseen anturisyötteeseen ja elävään ravintoon, harjoitteluun, uni- ja hengitysvalmennukseen tyypin 2 diabeteksen hoitoon
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (UC)
Cleveland Clinicin diabetesasiantuntijoiden ja perusterveydenhuollon lääkärien määräämä tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta TPT- ja Tavallinen hoito -ryhmissä, joiden HbA1c on alle 6,5 ja jotka eivät käytä mitään glukoosia alentavia lääkkeitä (lukuun ottamatta metformiinia 2000 mg/vrk asti) 12 kuukauden (360 päivän) kohdalla.
Aikaikkuna: 360 päivää
360 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaaksemme niiden potilaiden prosenttiosuutta TPT- ja Usual Care -ryhmissä, joiden HbA1c on alle 6,5 ja jotka eivät käytä mitään glukoosia alentavia lääkkeitä 12 kuukauden (360 päivän) kohdalla.
Aikaikkuna: 360 päivää
360 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Twin Precision Treatment

3
Tilaa