- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05181449
A digitális iker precíziós kezelés randomizált, ellenőrzött kísérlete: új, teljes testre képes digitális iker precíziós kezelés a 2-es típusú cukorbetegség számára (TPT)
Ez egy randomizált vizsgálat, amely a 2-es típusú cukorbetegséggel (T2D) diagnosztizált, a Twin Health Precision Treatment (TPT) rendszerbe bevont betegek kimenetelét hasonlítja össze a szokásos ellátással. A vizsgálat egy évig tart, egy 1 éves fakultatív meghosszabbítással, hogy a TPT-karban részesülő betegek még egy évig folytatódjanak, és a szokásos gondozásban részesülő (UC) betegek egy évre áttérjenek a TPT-kezelésre.
225 beteget vonnak be, ebből 150-et a TPT-karba, 75-et pedig az UC-karba sorolnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált vizsgálat, amely a 2-es típusú cukorbetegséggel (T2D) diagnosztizált, szokásos ellátásban részesülő betegek eredményeit hasonlítja össze a T2D-vel diagnosztizált, a Twin Health TPT rendszerébe felvett betegekkel. A Twin Precision Treatment (TPT) rendszer a számítógépes algoritmusok tanulásán alapuló élő, edzés- és táplálkozási coachingot alkalmaz a betegek általános egészségi állapotának javítására és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) visszafordítására. A TPT rendszer ezt az étkezésekkel kapcsolatos glükóz-rendellenességek mérésével és kezelésével teszi. A mesterséges intelligencia (AI) és a dolgok internete (IoT) technológiáján alapuló Whole Body Digital Twin (WBDT) platformot használó Whole Body Digital Twin platform akár 174 egészségjelzőn, akár 3000 napi adatponton rögzíti az adatokat a pontosság érdekében. Táplálkozási útmutató a páciens számára, amely pontosan egyensúlyba hozza a 87 alapvető tápanyag-tényezőt. A platform rögzíti a napi súlyt Bluetooth mérlegekkel, és rögzíti a napi vérnyomást, különösen a HTN-ben szenvedő betegeknél Bluetooth vérnyomásméréssel. Ezenkívül a Whole Body Digital Twin platform rögzíti a napi fizikai aktivitással és alvással kapcsolatos adatokat, és precíz útmutatást ad a páciens számára az aktivitásról és az alvásról.
A gépi tanulási algoritmust úgy tervezték, hogy integrálja ezeket a többdimenziós adatokat, és pontosan előre jelezze a személyre szabott glükózválaszokat. A táplálékfelvétel a vércukorszint központi meghatározója, ezért az optimális glükózszint eléréséhez elengedhetetlen olyan élelmiszerek megválasztása, amelyek normális posztprandiális glikémiás reakciókat váltanak ki. Így a platform a megfelelő ételt fogja javasolni a megfelelő résztvevőnek a megfelelő időben.
A páciens tetszésének és ellenszenvének függvényében a Whole Body Digital Twin platform olyan étkezési tervet ajánl, amely kiegyensúlyozott a makro-, mikro- és biotápanyagok között a glüko- és lipotoxicitás csökkentése érdekében, ami segít a gyulladás, a zsírmáj és az inzulinrezisztencia enyhítésében. A táplálkozás, az aktivitás és az alvás precíz kezelése biztosítja, hogy a napi átlagos vércukorszint következetesen az optimális tartományon belül maradjon. A beavatkozás folyamatosan precíziós táplálkozási, precíziós alvási és precíziós aktivitási ajánlásokat tesz majd. Táplálkozási, tevékenységi és alvási tanácsadást képzett egészségügyi edzők biztosítanak az alkalmazáson és telefonon keresztül.
A 2-es típusú cukorbetegség szokásos ellátása során a vércukorszint-csökkentő gyógyszereket fokozatosan, életmód-módosítással kiegészítik a vércukorszint javítása és a glikált hemoglobin (HbA1c) optimalizálása érdekében, hogy csökkentsék a hosszú távú szövődmények kialakulásának kockázatát. A standard ellátás az, hogy ilyen glükóz-centrikus megközelítést alkalmaznak a T2D kezelésében, ahelyett, hogy a kezelést a betegség kiváltó okaira összpontosítanák. Ritka a diabéteszes folyamat remissziójának megcélzása, mivel a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek csak nagyon kis százalékánál fordul elő a remisszió a szokásos ellátási sémák mellett (21). Bebizonyosodott, hogy az egyéb anyagcsere-betegségeket, például az elhízást célzó tanulmányok a T2D progresszióját is befolyásolják, és remissziós állapotokat érnek el, de az ilyen típusú megközelítések ritkák a szokásos gondozási környezetben (22). Csak három terápiás megközelítést társítottak a cukorbetegség remissziójához: 1. Bariátriai sebészet, 2. Nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta és 3. Ketogén diéta a szénhidrát közel eliminálásával (23). Vizsgálatunk megpróbálja meghatározni, hogy a Whole Body Digital Twin (WBDT) platformhoz és a Twin Precision Treatment (TPT) precíziós táplálkozás-, aktivitás- és alvásirányítása vezethet-e a cukorbetegség remissziójához a T2D-ben szenvedő betegek populációjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Twinsburg, Ohio, Egyesült Államok, 44087
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfiak és nők
- A 2-es típusú cukorbetegség időtartama nem haladja meg a 15 évet
- Saját okostelefon és kompatibilis a TPT-vel és érzékelőkkel (iPhone és Android)
- A kiindulási HbA1c ≥7,5% és < 11%. Azoknál a betegeknél, akiknek kiindulási A1C értéke < 7,5%, a betegnek legalább egy glükózcsökkentő gyógyszert kell szednie metforminnal vagy anélkül.
- BMI: ≥ 27 kg/2
- NAFLD Fibrosis Score > -1,00, amelyet ki kell szűrni és be kell vonni a máj steatosis/fibrosis további részhalmazának MRE-értékelésére (opcionális, ha a páciens beleegyezik az MRE-értékelésbe) (30 beteg a TPT csoportból és 15 beteg a szokásos gondozási csoportból)
Kizárási kritériumok:
- HbA1C >11%
- 1-es típusú cukorbetegség, látens autoimmun diabétesz felnőtteknél (LADA), felnőttkori cukorbetegség (MODY), hasnyálmirigy-diabétesz, terhességi diabetes mellitus, bármely másodlagos cukorbetegség a klinikai kórtörténet alapján, vagy éhgyomri C-peptid < 1 mmol/l vagy GAD-65 antitest pozitivitás
- Jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban elhízás elleni gyógyszert vagy bármilyen más gyógyszert kapott, amelyet elsődleges fogyás céljából használtak
- Kórházi kezelés kórtörténetében (az elmúlt 12 hónapban) diabéteszes ketoacidózis miatt
- A kórelőzményben szereplő akut koszorúér-szindróma, miokardiális infarktus vagy szélütés az előző 12 hónapban
- Nem megfelelő májműködés az AST/ALT-val mérve > 3,0 x ULN
- Nem megfelelő vesefunkció eGFR-rel mérve <30 ml/perc/1,73 m2
- Jelenlegi krónikus kortikoszteroid terápia (≥ 5 mg prednizon naponta vagy azzal egyenértékű egyéb gyulladáscsökkentő kortikoszteroid)
- Súlyos sebészeti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a jelentkezési dátumot megelőző 28 napon belül
- Betegek, akik bariátriai beavatkozáson estek át, vagy azt tervezik
- Terhes, a következő 12 hónapban terhességet tervező és szoptató/szoptató nőstények
- Bármilyen orvosi vagy sebészeti állapot, amelyről a vezető kutató úgy véli, hogy alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatra (pl. pszichiátriai rendellenességek, rosszindulatú daganatok stb.)
- Szellemi fogyatékosság vagy nyelvi akadály
- Túlzott alkoholfogyasztás (az önbevallás szerint napi 3 italnál nagyobb vagy egyenlő)
- Pangásos szívelégtelenség története
- Bármilyen olyan állapot, nem hajlandóság vagy képtelenség, amelyre semmilyen más kizárási kritérium nem vonatkozik, és amely a vizsgálati klinikus véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
- Azok a betegek, akik nem rendelkeznek semmilyen (állami vagy kereskedelmi) biztosítással a felvétel időpontjában, hogy elkerüljék az adatok összetévesztését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Twin Precision Treatment (TPT)
Twin Precision Treatment (a mesterséges intelligencia és az életmód coaching kombinációja)
|
Mesterséges intelligencia algoritmusok kombinációja, amelyek napi szenzorbevitelen és élő táplálkozáson, testmozgáson, alváson és légzési edzésen alapulnak a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás (UC)
A Cleveland Clinic cukorbetegség specialistái és az alapellátó orvosok által előírt szokásos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Összehasonlítani azon betegek százalékos arányát a TPT és a szokásos gondozási csoportban, akiknek HbA1c-értéke 6,5-nél kisebb, és nem szednek semmilyen glükózcsökkentő gyógyszert (a metformin kivételével 2000 mg/napig) 12 hónap (360 nap) után.
Időkeret: 360 nap
|
360 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Összehasonlítani azon betegek százalékos arányát a TPT és az Usual Care csoportban, akiknek HbA1c-értéke kevesebb, mint 6,5, és nem szednek semmilyen glükózcsökkentő gyógyszert 12 hónapos (360 napos) elteltével.
Időkeret: 360 nap
|
360 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-989
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Twin Precision Treatment
-
University Hospital, GhentAktív, nem toborzó