Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digitális iker precíziós kezelés randomizált, ellenőrzött kísérlete: új, teljes testre képes digitális iker precíziós kezelés a 2-es típusú cukorbetegség számára (TPT)

2023. július 5. frissítette: The Cleveland Clinic

Ez egy randomizált vizsgálat, amely a 2-es típusú cukorbetegséggel (T2D) diagnosztizált, a Twin Health Precision Treatment (TPT) rendszerbe bevont betegek kimenetelét hasonlítja össze a szokásos ellátással. A vizsgálat egy évig tart, egy 1 éves fakultatív meghosszabbítással, hogy a TPT-karban részesülő betegek még egy évig folytatódjanak, és a szokásos gondozásban részesülő (UC) betegek egy évre áttérjenek a TPT-kezelésre.

225 beteget vonnak be, ebből 150-et a TPT-karba, 75-et pedig az UC-karba sorolnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy randomizált vizsgálat, amely a 2-es típusú cukorbetegséggel (T2D) diagnosztizált, szokásos ellátásban részesülő betegek eredményeit hasonlítja össze a T2D-vel diagnosztizált, a Twin Health TPT rendszerébe felvett betegekkel. A Twin Precision Treatment (TPT) rendszer a számítógépes algoritmusok tanulásán alapuló élő, edzés- és táplálkozási coachingot alkalmaz a betegek általános egészségi állapotának javítására és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) visszafordítására. A TPT rendszer ezt az étkezésekkel kapcsolatos glükóz-rendellenességek mérésével és kezelésével teszi. A mesterséges intelligencia (AI) és a dolgok internete (IoT) technológiáján alapuló Whole Body Digital Twin (WBDT) platformot használó Whole Body Digital Twin platform akár 174 egészségjelzőn, akár 3000 napi adatponton rögzíti az adatokat a pontosság érdekében. Táplálkozási útmutató a páciens számára, amely pontosan egyensúlyba hozza a 87 alapvető tápanyag-tényezőt. A platform rögzíti a napi súlyt Bluetooth mérlegekkel, és rögzíti a napi vérnyomást, különösen a HTN-ben szenvedő betegeknél Bluetooth vérnyomásméréssel. Ezenkívül a Whole Body Digital Twin platform rögzíti a napi fizikai aktivitással és alvással kapcsolatos adatokat, és precíz útmutatást ad a páciens számára az aktivitásról és az alvásról.

A gépi tanulási algoritmust úgy tervezték, hogy integrálja ezeket a többdimenziós adatokat, és pontosan előre jelezze a személyre szabott glükózválaszokat. A táplálékfelvétel a vércukorszint központi meghatározója, ezért az optimális glükózszint eléréséhez elengedhetetlen olyan élelmiszerek megválasztása, amelyek normális posztprandiális glikémiás reakciókat váltanak ki. Így a platform a megfelelő ételt fogja javasolni a megfelelő résztvevőnek a megfelelő időben.

A páciens tetszésének és ellenszenvének függvényében a Whole Body Digital Twin platform olyan étkezési tervet ajánl, amely kiegyensúlyozott a makro-, mikro- és biotápanyagok között a glüko- és lipotoxicitás csökkentése érdekében, ami segít a gyulladás, a zsírmáj és az inzulinrezisztencia enyhítésében. A táplálkozás, az aktivitás és az alvás precíz kezelése biztosítja, hogy a napi átlagos vércukorszint következetesen az optimális tartományon belül maradjon. A beavatkozás folyamatosan precíziós táplálkozási, precíziós alvási és precíziós aktivitási ajánlásokat tesz majd. Táplálkozási, tevékenységi és alvási tanácsadást képzett egészségügyi edzők biztosítanak az alkalmazáson és telefonon keresztül.

A 2-es típusú cukorbetegség szokásos ellátása során a vércukorszint-csökkentő gyógyszereket fokozatosan, életmód-módosítással kiegészítik a vércukorszint javítása és a glikált hemoglobin (HbA1c) optimalizálása érdekében, hogy csökkentsék a hosszú távú szövődmények kialakulásának kockázatát. A standard ellátás az, hogy ilyen glükóz-centrikus megközelítést alkalmaznak a T2D kezelésében, ahelyett, hogy a kezelést a betegség kiváltó okaira összpontosítanák. Ritka a diabéteszes folyamat remissziójának megcélzása, mivel a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek csak nagyon kis százalékánál fordul elő a remisszió a szokásos ellátási sémák mellett (21). Bebizonyosodott, hogy az egyéb anyagcsere-betegségeket, például az elhízást célzó tanulmányok a T2D progresszióját is befolyásolják, és remissziós állapotokat érnek el, de az ilyen típusú megközelítések ritkák a szokásos gondozási környezetben (22). Csak három terápiás megközelítést társítottak a cukorbetegség remissziójához: 1. Bariátriai sebészet, 2. Nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta és 3. Ketogén diéta a szénhidrát közel eliminálásával (23). Vizsgálatunk megpróbálja meghatározni, hogy a Whole Body Digital Twin (WBDT) platformhoz és a Twin Precision Treatment (TPT) precíziós táplálkozás-, aktivitás- és alvásirányítása vezethet-e a cukorbetegség remissziójához a T2D-ben szenvedő betegek populációjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti férfiak és nők
  2. A 2-es típusú cukorbetegség időtartama nem haladja meg a 15 évet
  3. Saját okostelefon és kompatibilis a TPT-vel és érzékelőkkel (iPhone és Android)
  4. A kiindulási HbA1c ≥7,5% és < 11%. Azoknál a betegeknél, akiknek kiindulási A1C értéke < 7,5%, a betegnek legalább egy glükózcsökkentő gyógyszert kell szednie metforminnal vagy anélkül.
  5. BMI: ≥ 27 kg/2
  6. NAFLD Fibrosis Score > -1,00, amelyet ki kell szűrni és be kell vonni a máj steatosis/fibrosis további részhalmazának MRE-értékelésére (opcionális, ha a páciens beleegyezik az MRE-értékelésbe) (30 beteg a TPT csoportból és 15 beteg a szokásos gondozási csoportból)

Kizárási kritériumok:

  1. HbA1C >11%
  2. 1-es típusú cukorbetegség, látens autoimmun diabétesz felnőtteknél (LADA), felnőttkori cukorbetegség (MODY), hasnyálmirigy-diabétesz, terhességi diabetes mellitus, bármely másodlagos cukorbetegség a klinikai kórtörténet alapján, vagy éhgyomri C-peptid < 1 mmol/l vagy GAD-65 antitest pozitivitás
  3. Jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban elhízás elleni gyógyszert vagy bármilyen más gyógyszert kapott, amelyet elsődleges fogyás céljából használtak
  4. Kórházi kezelés kórtörténetében (az elmúlt 12 hónapban) diabéteszes ketoacidózis miatt
  5. A kórelőzményben szereplő akut koszorúér-szindróma, miokardiális infarktus vagy szélütés az előző 12 hónapban
  6. Nem megfelelő májműködés az AST/ALT-val mérve > 3,0 x ULN
  7. Nem megfelelő vesefunkció eGFR-rel mérve <30 ml/perc/1,73 m2
  8. Jelenlegi krónikus kortikoszteroid terápia (≥ 5 mg prednizon naponta vagy azzal egyenértékű egyéb gyulladáscsökkentő kortikoszteroid)
  9. Súlyos sebészeti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a jelentkezési dátumot megelőző 28 napon belül
  10. Betegek, akik bariátriai beavatkozáson estek át, vagy azt tervezik
  11. Terhes, a következő 12 hónapban terhességet tervező és szoptató/szoptató nőstények
  12. Bármilyen orvosi vagy sebészeti állapot, amelyről a vezető kutató úgy véli, hogy alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatra (pl. pszichiátriai rendellenességek, rosszindulatú daganatok stb.)
  13. Szellemi fogyatékosság vagy nyelvi akadály
  14. Túlzott alkoholfogyasztás (az önbevallás szerint napi 3 italnál nagyobb vagy egyenlő)
  15. Pangásos szívelégtelenség története
  16. Bármilyen olyan állapot, nem hajlandóság vagy képtelenség, amelyre semmilyen más kizárási kritérium nem vonatkozik, és amely a vizsgálati klinikus véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
  17. Azok a betegek, akik nem rendelkeznek semmilyen (állami vagy kereskedelmi) biztosítással a felvétel időpontjában, hogy elkerüljék az adatok összetévesztését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Twin Precision Treatment (TPT)
Twin Precision Treatment (a mesterséges intelligencia és az életmód coaching kombinációja)
Mesterséges intelligencia algoritmusok kombinációja, amelyek napi szenzorbevitelen és élő táplálkozáson, testmozgáson, alváson és légzési edzésen alapulnak a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás (UC)
A Cleveland Clinic cukorbetegség specialistái és az alapellátó orvosok által előírt szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani azon betegek százalékos arányát a TPT és a szokásos gondozási csoportban, akiknek HbA1c-értéke 6,5-nél kisebb, és nem szednek semmilyen glükózcsökkentő gyógyszert (a metformin kivételével 2000 mg/napig) 12 hónap (360 nap) után.
Időkeret: 360 nap
360 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani azon betegek százalékos arányát a TPT és az Usual Care csoportban, akiknek HbA1c-értéke kevesebb, mint 6,5, és nem szednek semmilyen glükózcsökkentő gyógyszert 12 hónapos (360 napos) elteltével.
Időkeret: 360 nap
360 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-989

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Twin Precision Treatment

3
Iratkozz fel