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Ensayo controlado aleatorizado del tratamiento de precisión de gemelos digitales: un nuevo tratamiento de precisión habilitado para gemelos digitales de cuerpo entero para la diabetes tipo 2 (TPT)

17 de septiembre de 2025 actualizado por: The Cleveland Clinic

Este es un estudio aleatorizado que compara los resultados de los pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 (T2D) que están inscritos en el sistema Twin Health Precision Treatment (TPT) versus la atención habitual. El estudio tendrá una duración de un año con una extensión opcional de 1 año para que los pacientes del brazo de TPT continúen durante otro año, y para los pacientes de atención habitual (CU) para pasar al tratamiento de TPT durante un año.

Se inscribirán 225 pacientes, 150 serán asignados al azar al brazo TPT y 75 al brazo UC

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado que compara los resultados de pacientes con atención habitual diagnosticados con diabetes tipo 2 (T2D) con pacientes diagnosticados con T2D inscritos en el sistema TPT de Twin Health. El sistema Twin Precision Treatment (TPT) utiliza entrenamiento en vivo, ejercicio y nutrición basado en el aprendizaje de algoritmos informáticos para intentar mejorar la salud general de los pacientes y revertir la diabetes tipo 2 (T2D). El sistema TPT lo hace midiendo y abordando las aberraciones de glucosa asociadas con las comidas. Usando la plataforma Whole Body Digital Twin (WBDT) con tecnología de inteligencia artificial (IA) e Internet de las cosas (IoT), la plataforma Whole Body Digital Twin captura datos en hasta 174 marcadores de salud, hasta 3000 puntos de datos diarios para proporcionar precisión. orientación nutricional para el paciente que equilibra con precisión 87 factores de nutrientes esenciales. La plataforma captura el peso diario usando básculas Bluetooth y captura la presión arterial diaria, particularmente en pacientes con HTA subyacente usando la medición de presión arterial Bluetooth. Además, la plataforma Whole Body Digital Twin captura la actividad física diaria y los datos del sueño, y proporciona una guía precisa sobre la actividad y el sueño para que el paciente la siga.

El algoritmo de aprendizaje automático está diseñado para integrar estos datos multidimensionales y predecir con precisión respuestas de glucosa personalizadas. La ingesta dietética es un determinante central de los niveles de glucosa en sangre y, por lo tanto, para lograr niveles óptimos de glucosa, es imperativo elegir alimentos que induzcan respuestas glucémicas posprandiales normales. Por lo tanto, la plataforma sugerirá la comida adecuada al participante adecuado en el momento adecuado.

Dependiendo de los gustos y aversiones del paciente, la plataforma Whole Body Digital Twin recomendará un plan de comidas equilibrado en macro, micro y biota nutrientes para reducir la glucotoxicidad y la lipotoxicidad, lo que ayuda a mejorar la inflamación, el hígado graso y la resistencia a la insulina. Esta gestión precisa de la nutrición, la actividad y el sueño garantiza que el promedio de glucosa en sangre del día se mantenga constantemente dentro del rango óptimo. La intervención ofrecerá continuamente nutrición de precisión, sueño de precisión y recomendaciones de actividad de precisión. Asesores de salud capacitados brindarán asesoramiento nutricional, de actividad y de sueño a través de la aplicación y por teléfono.

En el cuidado habitual de la diabetes tipo 2, los medicamentos para reducir la glucosa se agregan progresivamente con la modificación del estilo de vida para mejorar la glucemia y optimizar los valores de hemoglobina glucosilada (HbA1c) para reducir el riesgo de desarrollar complicaciones a largo plazo. El estándar de atención es adoptar un enfoque centrado en la glucosa para el control de la diabetes tipo 2 en lugar de centrar el tratamiento en las causas subyacentes de la enfermedad. Es raro intentar apuntar a la remisión del proceso de la diabetes ya que la remisión ocurre en los regímenes de atención habituales solo en un porcentaje muy pequeño de pacientes con diabetes tipo 2 (21). Se ha demostrado que los estudios que se enfocan en otros estados de enfermedades metabólicas, como la obesidad, también afectan la progresión de la diabetes tipo 2 y logran estados de remisión, pero este tipo de enfoques son raros en el entorno de atención habitual (22). Solo tres enfoques terapéuticos se han asociado con la remisión de la diabetes: 1. Cirugía bariátrica, 2. Dieta muy baja en calorías y 3. Dieta cetogénica con casi eliminación de carbohidratos (23). Nuestro estudio intenta determinar si la orientación nutricional, de actividad y de sueño de precisión asociada con la plataforma Whole Body Digital Twin (WBDT) y Twin Precision Treatment (TPT) puede conducir a la remisión de la diabetes en una población de pacientes con DT2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Twinsburg, Ohio, Estados Unidos, 44087
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 75 años
  2. Duración de la diabetes tipo 2 de no más de 15 años
  3. Smartphone propio y compatible con TPT y sensores (iPhone y android)
  4. HbA1c basal de ≥7,5 % y < 11 %. Para los pacientes con una A1C inicial de < 7,5 %, el paciente debe estar tomando al menos un medicamento para bajar la glucosa con o sin metformina
  5. IMC: ≥ 27 Kg/2
  6. Puntaje de fibrosis NAFLD > -1.00 para ser evaluado e inscrito para una evaluación MRE de subconjunto adicional (opcional para que el paciente dé su consentimiento para la evaluación MRE) de esteatosis/fibrosis hepática (30 pacientes del grupo TPT y 15 pacientes del grupo de atención habitual)

Criterio de exclusión:

  1. HbA1C >11 %
  2. Diabetes tipo 1, diabetes autoinmune latente en adultos (LADA), diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY), diabetes pancreática, diabetes mellitus gestacional, cualquier diabetes secundaria por historial clínico o péptido C en ayunas < 1 mmol/L o GAD-65 positividad de anticuerpos
  3. Recibe actualmente o en los últimos 3 meses un medicamento contra la obesidad o cualquier otro medicamento utilizado con el objetivo principal de perder peso
  4. Antecedentes de hospitalización (en los últimos 12 meses) por cetoacidosis diabética
  5. Antecedentes de síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores
  6. Función hepática inadecuada medida por AST/ALT > 3,0 x LSN
  7. Función renal inadecuada medida por eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Terapia crónica actual con corticosteroides (≥ 5 mg de prednisona por día o una dosis equivalente de otros corticosteroides antiinflamatorios)
  9. Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores a la fecha de inscripción
  10. Pacientes que se han sometido o están planeando someterse a cualquier procedimiento bariátrico
  11. Embarazadas, planeando un embarazo en los próximos 12 meses y mujeres lactantes/lactantes
  12. Cualquier condición médica o quirúrgica que el investigador principal considere que hace que el paciente no sea apto para el ensayo (por ejemplo, trastornos psiquiátricos, malignidad, etc.)
  13. Incapacidad mental o barrera del idioma
  14. Ingesta excesiva de alcohol (definida como mayor o igual a 3 tragos por día autoinformada)
  15. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  16. Cualquier condición, falta de voluntad o incapacidad, no cubierta por ninguno de los otros criterios de exclusión, que, en opinión del médico del estudio, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
  17. Pacientes que no tienen cobertura de seguro (gubernamental o comercial) en el momento de la inscripción para evitar confusiones en los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de doble precisión (TPT)
Tratamiento Twin Precision (combinación de inteligencia artificial y entrenamiento de estilo de vida)
Combinación de algoritmos de inteligencia artificial basados ​​en la entrada diaria de sensores y entrenamiento en vivo de nutrición, ejercicio, sueño y respiración para ayudar a tratar la diabetes tipo 2
Sin intervención: Atención habitual (CU)
Atención habitual recetada por especialistas en diabetes de Cleveland Clinic y médicos de atención primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el porcentaje de pacientes en los grupos TPT y Atención habitual que tienen una HbA1c inferior a 6,5 ​​y no toman ningún medicamento para reducir la glucosa (excluyendo metformina hasta 2000 mg/día) a los 12 meses (360 días).
Periodo de tiempo: 360 dias
360 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el porcentaje de pacientes en los grupos TPT y Atención habitual que tienen una HbA1c inferior a 6,5 ​​y no toman ningún medicamento para reducir la glucosa a los 12 meses (360 días).
Periodo de tiempo: 360 dias
360 dias
Comparar el porcentaje de pacientes en los grupos TPT y de atención habitual que tienen una HbA1c inferior a 6,5 ​​y no toman ningún medicamento para reducir la glucosa (excluyendo metformina hasta 2000 mg/día) durante al menos 90 días a los 12 meses (360 días) .
Periodo de tiempo: 360 días
360 días
Comparar el porcentaje de pacientes en los grupos TPT y Atención habitual que tienen una HbA1c inferior a 6,5 ​​y no toman ningún medicamento para reducir la glucosa durante al menos 90 días a los 12 meses (360 días).
Periodo de tiempo: 360 días
360 días
Comparar el porcentaje de pacientes en los grupos TPT y de atención habitual con una HbA1c inferior a 6,5 ​​y sin medicamentos para reducir la glucosa (excluyendo metformina hasta 2000 mg/día) a los 6 meses (180 días).
Periodo de tiempo: 360 días
360 días
Comparar el porcentaje de pacientes en TPT y grupos de atención habitual con una HbA1c inferior a 6,5 ​​y sin medicamentos para reducir la glucosa a los 3 meses (90 días) que pueden mantener una HbA1c por debajo de 6,5 cuando se controla nuevamente a los 6 meses (180 días).
Periodo de tiempo: 90 y 180 días
(excluyendo Metformina hasta 2000 mg/día)
90 y 180 días
Evaluar el porcentaje de pacientes en el grupo TPT que no toman medicamentos para reducir la glucosa (excluyendo metformina hasta 2000 mg/día) que tienen una eA1c a los 60 días inferior a 6,5 ​​a los 3 meses (90 días) y a los 6 meses (180 días).
Periodo de tiempo: 90 y 180 días
90 y 180 días
Comparar el porcentaje de pacientes en los grupos TPT y de atención habitual que no toman medicamentos para reducir la glucosa y tienen una HbA1c inferior a 6,5 ​​a los 6 meses (180 días).
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Comparar el porcentaje de pacientes en TPT y grupos de atención habitual con una HbA1c inferior a 6,5 ​​y sin medicamentos para reducir la glucosa a los 3 meses (90 días) que pueden mantener una HbA1c por debajo de 6,5 cuando se controla nuevamente a los 6 meses (180 días).
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Evaluar el porcentaje de pacientes en el grupo TPT que no toman medicamentos para reducir la glucosa y que tienen una eA1c a los 60 días inferior a 6,5 ​​a los 3 meses (90 días) y a los 6 meses (180 días).
Periodo de tiempo: 90 y 180 días
90 y 180 días
Comparar el porcentaje de pacientes en los grupos TPT y de atención habitual con una HbA1c inferior a 7,0 y sin medicamentos para reducir la glucosa (excluyendo metformina hasta 2000 mg/día) a los 6 meses (180 días) y 12 meses (360 días).
Periodo de tiempo: 180 y 360 días
180 y 360 días
Comparar el porcentaje de pacientes en los grupos TPT y de atención habitual con una HbA1c inferior a 7,0 y sin medicamentos para reducir la glucosa a los 6 meses (180 días) y 12 meses (360 días).
Periodo de tiempo: 180 y 360 días
180 y 360 días
Para los pacientes en los grupos TPT y de atención habitual con una HbA1c de inscripción superior a 9,0, compare el n (%) de pacientes que alcanzan una HbA1c inferior a 7,0 sin medicamentos para reducir la glucosa (excluyendo metformina hasta 2000 mg/día) a los 12 meses. .
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Para los pacientes en los grupos TPT y de atención habitual con una HbA1c de inscripción superior a 9,0, compare el n (%) de pacientes que alcanzan una HbA1c inferior a 7,0 sin medicamentos para reducir la glucosa a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Comparar la HbA1c (cambio medio entre grupos) a los 6 y 12 meses (180 y 360 días).
Periodo de tiempo: 180 y 360 días
180 y 360 días
Comparar el peso (% de cambio medio entre grupos) a los 6 y 12 meses (180 y 360 días).
Periodo de tiempo: 180 y 360 días
180 y 360 días
Comparar la circunferencia de la cintura (cambio medio entre grupos) a los 6 y 12 meses (180 y 360 días) entre los grupos TPT y Atención habitual.
Periodo de tiempo: 180 y 360 días
180 y 360 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

29 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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