- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05181449
Ensayo controlado aleatorizado del tratamiento de precisión de gemelos digitales: un nuevo tratamiento de precisión habilitado para gemelos digitales de cuerpo entero para la diabetes tipo 2 (TPT)
Este es un estudio aleatorizado que compara los resultados de los pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 (T2D) que están inscritos en el sistema Twin Health Precision Treatment (TPT) versus la atención habitual. El estudio tendrá una duración de un año con una extensión opcional de 1 año para que los pacientes del brazo de TPT continúen durante otro año, y para los pacientes de atención habitual (CU) para pasar al tratamiento de TPT durante un año.
Se inscribirán 225 pacientes, 150 serán asignados al azar al brazo TPT y 75 al brazo UC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado que compara los resultados de pacientes con atención habitual diagnosticados con diabetes tipo 2 (T2D) con pacientes diagnosticados con T2D inscritos en el sistema TPT de Twin Health. El sistema Twin Precision Treatment (TPT) utiliza entrenamiento en vivo, ejercicio y nutrición basado en el aprendizaje de algoritmos informáticos para intentar mejorar la salud general de los pacientes y revertir la diabetes tipo 2 (T2D). El sistema TPT lo hace midiendo y abordando las aberraciones de glucosa asociadas con las comidas. Usando la plataforma Whole Body Digital Twin (WBDT) con tecnología de inteligencia artificial (IA) e Internet de las cosas (IoT), la plataforma Whole Body Digital Twin captura datos en hasta 174 marcadores de salud, hasta 3000 puntos de datos diarios para proporcionar precisión. orientación nutricional para el paciente que equilibra con precisión 87 factores de nutrientes esenciales. La plataforma captura el peso diario usando básculas Bluetooth y captura la presión arterial diaria, particularmente en pacientes con HTA subyacente usando la medición de presión arterial Bluetooth. Además, la plataforma Whole Body Digital Twin captura la actividad física diaria y los datos del sueño, y proporciona una guía precisa sobre la actividad y el sueño para que el paciente la siga.
El algoritmo de aprendizaje automático está diseñado para integrar estos datos multidimensionales y predecir con precisión respuestas de glucosa personalizadas. La ingesta dietética es un determinante central de los niveles de glucosa en sangre y, por lo tanto, para lograr niveles óptimos de glucosa, es imperativo elegir alimentos que induzcan respuestas glucémicas posprandiales normales. Por lo tanto, la plataforma sugerirá la comida adecuada al participante adecuado en el momento adecuado.
Dependiendo de los gustos y aversiones del paciente, la plataforma Whole Body Digital Twin recomendará un plan de comidas equilibrado en macro, micro y biota nutrientes para reducir la glucotoxicidad y la lipotoxicidad, lo que ayuda a mejorar la inflamación, el hígado graso y la resistencia a la insulina. Esta gestión precisa de la nutrición, la actividad y el sueño garantiza que el promedio de glucosa en sangre del día se mantenga constantemente dentro del rango óptimo. La intervención ofrecerá continuamente nutrición de precisión, sueño de precisión y recomendaciones de actividad de precisión. Asesores de salud capacitados brindarán asesoramiento nutricional, de actividad y de sueño a través de la aplicación y por teléfono.
En el cuidado habitual de la diabetes tipo 2, los medicamentos para reducir la glucosa se agregan progresivamente con la modificación del estilo de vida para mejorar la glucemia y optimizar los valores de hemoglobina glucosilada (HbA1c) para reducir el riesgo de desarrollar complicaciones a largo plazo. El estándar de atención es adoptar un enfoque centrado en la glucosa para el control de la diabetes tipo 2 en lugar de centrar el tratamiento en las causas subyacentes de la enfermedad. Es raro intentar apuntar a la remisión del proceso de la diabetes ya que la remisión ocurre en los regímenes de atención habituales solo en un porcentaje muy pequeño de pacientes con diabetes tipo 2 (21). Se ha demostrado que los estudios que se enfocan en otros estados de enfermedades metabólicas, como la obesidad, también afectan la progresión de la diabetes tipo 2 y logran estados de remisión, pero este tipo de enfoques son raros en el entorno de atención habitual (22). Solo tres enfoques terapéuticos se han asociado con la remisión de la diabetes: 1. Cirugía bariátrica, 2. Dieta muy baja en calorías y 3. Dieta cetogénica con casi eliminación de carbohidratos (23). Nuestro estudio intenta determinar si la orientación nutricional, de actividad y de sueño de precisión asociada con la plataforma Whole Body Digital Twin (WBDT) y Twin Precision Treatment (TPT) puede conducir a la remisión de la diabetes en una población de pacientes con DT2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Twinsburg, Ohio, Estados Unidos, 44087
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años
- Duración de la diabetes tipo 2 de no más de 15 años
- Smartphone propio y compatible con TPT y sensores (iPhone y android)
- HbA1c basal de ≥7,5 % y < 11 %. Para los pacientes con una A1C inicial de < 7,5 %, el paciente debe estar tomando al menos un medicamento para bajar la glucosa con o sin metformina
- IMC: ≥ 27 Kg/2
- Puntaje de fibrosis NAFLD > -1.00 para ser evaluado e inscrito para una evaluación MRE de subconjunto adicional (opcional para que el paciente dé su consentimiento para la evaluación MRE) de esteatosis/fibrosis hepática (30 pacientes del grupo TPT y 15 pacientes del grupo de atención habitual)
Criterio de exclusión:
- HbA1C >11 %
- Diabetes tipo 1, diabetes autoinmune latente en adultos (LADA), diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY), diabetes pancreática, diabetes mellitus gestacional, cualquier diabetes secundaria por historial clínico o péptido C en ayunas < 1 mmol/L o GAD-65 positividad de anticuerpos
- Recibe actualmente o en los últimos 3 meses un medicamento contra la obesidad o cualquier otro medicamento utilizado con el objetivo principal de perder peso
- Antecedentes de hospitalización (en los últimos 12 meses) por cetoacidosis diabética
- Antecedentes de síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores
- Función hepática inadecuada medida por AST/ALT > 3,0 x LSN
- Función renal inadecuada medida por eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Terapia crónica actual con corticosteroides (≥ 5 mg de prednisona por día o una dosis equivalente de otros corticosteroides antiinflamatorios)
- Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores a la fecha de inscripción
- Pacientes que se han sometido o están planeando someterse a cualquier procedimiento bariátrico
- Embarazadas, planeando un embarazo en los próximos 12 meses y mujeres lactantes/lactantes
- Cualquier condición médica o quirúrgica que el investigador principal considere que hace que el paciente no sea apto para el ensayo (por ejemplo, trastornos psiquiátricos, malignidad, etc.)
- Incapacidad mental o barrera del idioma
- Ingesta excesiva de alcohol (definida como mayor o igual a 3 tragos por día autoinformada)
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Cualquier condición, falta de voluntad o incapacidad, no cubierta por ninguno de los otros criterios de exclusión, que, en opinión del médico del estudio, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
- Pacientes que no tienen cobertura de seguro (gubernamental o comercial) en el momento de la inscripción para evitar confusiones en los datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de doble precisión (TPT)
Tratamiento Twin Precision (combinación de inteligencia artificial y entrenamiento de estilo de vida)
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Combinación de algoritmos de inteligencia artificial basados en la entrada diaria de sensores y entrenamiento en vivo de nutrición, ejercicio, sueño y respiración para ayudar a tratar la diabetes tipo 2
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Sin intervención: Atención habitual (CU)
Atención habitual recetada por especialistas en diabetes de Cleveland Clinic y médicos de atención primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el porcentaje de pacientes en los grupos TPT y Atención habitual que tienen una HbA1c inferior a 6,5 y no toman ningún medicamento para reducir la glucosa (excluyendo metformina hasta 2000 mg/día) a los 12 meses (360 días).
Periodo de tiempo: 360 dias
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360 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el porcentaje de pacientes en los grupos TPT y Atención habitual que tienen una HbA1c inferior a 6,5 y no toman ningún medicamento para reducir la glucosa a los 12 meses (360 días).
Periodo de tiempo: 360 dias
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360 dias
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Comparar el porcentaje de pacientes en los grupos TPT y de atención habitual que tienen una HbA1c inferior a 6,5 y no toman ningún medicamento para reducir la glucosa (excluyendo metformina hasta 2000 mg/día) durante al menos 90 días a los 12 meses (360 días) .
Periodo de tiempo: 360 días
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360 días
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Comparar el porcentaje de pacientes en los grupos TPT y Atención habitual que tienen una HbA1c inferior a 6,5 y no toman ningún medicamento para reducir la glucosa durante al menos 90 días a los 12 meses (360 días).
Periodo de tiempo: 360 días
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360 días
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Comparar el porcentaje de pacientes en los grupos TPT y de atención habitual con una HbA1c inferior a 6,5 y sin medicamentos para reducir la glucosa (excluyendo metformina hasta 2000 mg/día) a los 6 meses (180 días).
Periodo de tiempo: 360 días
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360 días
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Comparar el porcentaje de pacientes en TPT y grupos de atención habitual con una HbA1c inferior a 6,5 y sin medicamentos para reducir la glucosa a los 3 meses (90 días) que pueden mantener una HbA1c por debajo de 6,5 cuando se controla nuevamente a los 6 meses (180 días).
Periodo de tiempo: 90 y 180 días
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(excluyendo Metformina hasta 2000 mg/día)
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90 y 180 días
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Evaluar el porcentaje de pacientes en el grupo TPT que no toman medicamentos para reducir la glucosa (excluyendo metformina hasta 2000 mg/día) que tienen una eA1c a los 60 días inferior a 6,5 a los 3 meses (90 días) y a los 6 meses (180 días).
Periodo de tiempo: 90 y 180 días
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90 y 180 días
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Comparar el porcentaje de pacientes en los grupos TPT y de atención habitual que no toman medicamentos para reducir la glucosa y tienen una HbA1c inferior a 6,5 a los 6 meses (180 días).
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Comparar el porcentaje de pacientes en TPT y grupos de atención habitual con una HbA1c inferior a 6,5 y sin medicamentos para reducir la glucosa a los 3 meses (90 días) que pueden mantener una HbA1c por debajo de 6,5 cuando se controla nuevamente a los 6 meses (180 días).
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Evaluar el porcentaje de pacientes en el grupo TPT que no toman medicamentos para reducir la glucosa y que tienen una eA1c a los 60 días inferior a 6,5 a los 3 meses (90 días) y a los 6 meses (180 días).
Periodo de tiempo: 90 y 180 días
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90 y 180 días
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Comparar el porcentaje de pacientes en los grupos TPT y de atención habitual con una HbA1c inferior a 7,0 y sin medicamentos para reducir la glucosa (excluyendo metformina hasta 2000 mg/día) a los 6 meses (180 días) y 12 meses (360 días).
Periodo de tiempo: 180 y 360 días
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180 y 360 días
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Comparar el porcentaje de pacientes en los grupos TPT y de atención habitual con una HbA1c inferior a 7,0 y sin medicamentos para reducir la glucosa a los 6 meses (180 días) y 12 meses (360 días).
Periodo de tiempo: 180 y 360 días
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180 y 360 días
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Para los pacientes en los grupos TPT y de atención habitual con una HbA1c de inscripción superior a 9,0, compare el n (%) de pacientes que alcanzan una HbA1c inferior a 7,0 sin medicamentos para reducir la glucosa (excluyendo metformina hasta 2000 mg/día) a los 12 meses. .
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Para los pacientes en los grupos TPT y de atención habitual con una HbA1c de inscripción superior a 9,0, compare el n (%) de pacientes que alcanzan una HbA1c inferior a 7,0 sin medicamentos para reducir la glucosa a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Comparar la HbA1c (cambio medio entre grupos) a los 6 y 12 meses (180 y 360 días).
Periodo de tiempo: 180 y 360 días
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180 y 360 días
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Comparar el peso (% de cambio medio entre grupos) a los 6 y 12 meses (180 y 360 días).
Periodo de tiempo: 180 y 360 días
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180 y 360 días
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Comparar la circunferencia de la cintura (cambio medio entre grupos) a los 6 y 12 meses (180 y 360 días) entre los grupos TPT y Atención habitual.
Periodo de tiempo: 180 y 360 días
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180 y 360 días
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 21-989
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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