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健康な患者、良性疾患の患者、癌患者からの血液の採取 (ELITE)

2026年7月9日 更新者：Helio Genomics
I) さまざまなタイプのがんを検出するための選択された DNA メチル化マーカーの感度と特異性を決定する、ii) 偽陽性または偽陰性の結果を誘発する可能性のある良性の状態を特定する、および iii を含む、さまざまな目的で被験者から血液サンプルを取得する) 化学療法薬などの潜在的な干渉物質の影響を定義します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全血、血漿、および/または血清検体は、活動性がん患者、がん寛解患者、良性疾患と診断された患者、および健康なボランティアから収集されます。 これらの血液サンプルは、がんの診断または予後適応のための選択された DNA メチル化マーカーの有用性を判断するためのさまざまな研究を行うために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • 積極的、募集していない
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • 募集
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Micheala Tsai, MD
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • 募集
        • Virginia Piper Cancer Institute Mercy Hospital-Unity Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Micheala Tsai
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • VPCI Oncology Research
        • 主任研究者：
          • Micheala Tsai, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • 募集
        • Methodist LeBonheur Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiten Kothadia, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • 募集
        • Liver Center of Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abdullah Mubarak, MD
      • Richardson、Texas、アメリカ、75082
        • 募集
        • Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rohan Jeyarajah, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な被験者、活動性癌と診断された被験者、癌寛解中の被験者、および良性疾患と診断された被験者は、この研究に参加する資格があります。

説明

包含基準:

2.1.1 18 歳以上。

2.1.2 がんの診断、がんの寛解、良性疾患（良性腫瘍、糖尿病、肝硬変、慢性B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症、慢性閉塞性肺疾患など）または明らかに健康なボランティア。 .

除外基準:

2.2.1 インフォームドコンセントフォームに署名したくない、または署名できない患者は除外されます。

2.2.2 このプロトコルでは、8 週間以内に参加者から約 50 mL の血液が採取されます。 この時間枠内にすでに 50 mL の血液を投与した患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多検体血液検査の感度と特異度の独立した性能測定
時間枠：1ヶ月
主な目的は、健康な被験者、活動性癌と診断された被験者、癌寛解中の被験者、および良性疾患と診断された被験者の肝臓癌を検出するための多検体血液検査の性能 (感度と特異度) を測定することです。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多検体血液検査の潜在的な内因性および外因性干渉物質を調査する
時間枠：1ヶ月
健康な被験者、活動性癌と診断された被験者、癌寛解中の被験者、および良性疾患と診断された被験者内の肝臓癌を検出するための多検体血液検査の潜在的な内因性および外因性干渉物質を調査すること。
1ヶ月
基準範囲の確認
時間枠：1ヶ月
選択した CpG メチル化部位の参照範囲の決定を確認する
1ヶ月
サンプルの安定性を確認
時間枠：1ヶ月
さまざまな輸送条件下でのサンプルの安定性
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Helio Genomics

捜査官

  • スタディディレクター：Taggert、Helio Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月21日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 001-2018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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