Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr krve od zdravých pacientů, pacientů s benigním onemocněním a pacientů s rakovinou (ELITE)

9. července 2026 aktualizováno: Helio Genomics
Získat krevní vzorky od subjektů pro různé účely, včetně: i) stanovení citlivosti a specifičnosti vybraných methylačních markerů DNA pro detekci různých typů rakoviny, ii) identifikace benigních stavů, které mohou vyvolat falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky, a iii ) definování účinků potenciálních interferujících látek, jako jsou chemoterapeutika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky plné krve, plazmy a/nebo séra budou odebírány pacientům s aktivní rakovinou, pacientům v remisi rakoviny, pacientům s diagnostikovaným benigním onemocněním a zdravým dobrovolníkům. Tyto krevní vzorky budou použity k provedení různých studií ke stanovení užitečnosti vybraných markerů methylace DNA pro diagnostické nebo prognostické indikace rakoviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Aktivní, ne nábor
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Micheala Tsai, MD
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Nábor
        • Virginia Piper Cancer Institute Mercy Hospital-Unity Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Micheala Tsai
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • VPCI Oncology Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Micheala Tsai, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Nábor
        • Methodist LeBonheur Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiten Kothadia, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
        • Nábor
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohan Jeyarajah, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé subjekty, subjekty s diagnostikovanou aktivní rakovinou, subjekty v remisi rakoviny a subjekty s diagnózou benigního onemocnění budou způsobilé k účasti na této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

2.1.1 Věk 18 let nebo starší.

2.1.2 Diagnóza rakoviny, remise rakoviny, benigní onemocnění (nezhoubný nádor, cukrovka, cirhóza jater, chronická infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C, chronická obstrukční plicní nemoc atd.) nebo zdánlivě zdraví dobrovolníci. .

Kritéria vyloučení:

2.2.1 Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat formulář informovaného souhlasu, budou vyloučeni.

2.2.2 Podle tohoto protokolu bude účastníkům během 8 týdnů odebráno přibližně 50 ml krve. Pacienti, kteří již podali 50 ml krve v tomto časovém rámci, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislé měření citlivosti a specifičnosti multianalytového krevního testu
Časové okno: 1 měsíc
Primárním cílem je měřit výkonnost (citlivost a specificitu) multianalytního krevního testu pro detekci rakoviny jater u zdravých subjektů, subjektů s diagnostikovanou aktivní rakovinou, subjektů v remisi rakoviny a subjektů s diagnostikovaným benigním onemocněním.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat potenciální endogenní a exogenní interferující látky multianalytního krevního testu
Časové okno: 1 měsíc
Prozkoumat potenciální endogenní a exogenní interferující látky multianalytního krevního testu pro detekci rakoviny jater u zdravých subjektů, subjektů s diagnostikovanou aktivní rakovinou, subjektů v remisi rakoviny a subjektů s diagnózou benigního onemocnění.
1 měsíc
Zjistit referenční rozsah(y)
Časové okno: 1 měsíc
Zjistěte stanovení referenčního rozmezí pro vybraná místa metylace CpG
1 měsíc
Zjistěte stabilitu vzorku
Časové okno: 1 měsíc
Stabilita vzorku za různých přepravních podmínek
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helio Genomics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taggert, Helio Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit