Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор крови у здоровых пациентов, пациентов с доброкачественными заболеваниями и больных раком (ELITE)

9 июля 2026 г. обновлено: Helio Genomics
Для получения образцов крови субъектов для различных целей, включая: i) определение чувствительности и специфичности отдельных маркеров метилирования ДНК для обнаружения различных типов рака, ii) выявление доброкачественных состояний, которые могут давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты, и iii ) определение эффектов потенциально мешающих веществ, таких как химиотерапевтические препараты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Образцы цельной крови, плазмы и/или сыворотки будут собираться у пациентов с активным раком, пациентов в стадии ремиссии рака, пациентов с диагностированным доброкачественным заболеванием и здоровых добровольцев. Эти образцы крови будут использоваться для проведения различных исследований, чтобы определить полезность избранных маркеров метилирования ДНК для диагностики рака или прогностических показаний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Operations Manager
  • Номер телефона: 6263500537
  • Электронная почта: octavia@heliogenomics.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Активный, не рекрутирующий
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Рекрутинг
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Micheala Tsai, MD
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Рекрутинг
        • Virginia Piper Cancer Institute Mercy Hospital-Unity Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Micheala Tsai
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • VPCI Oncology Research
        • Главный следователь:
          • Micheala Tsai, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Рекрутинг
        • Methodist LeBonheur Healthcare
        • Контакт:
          • Carol Jones
          • Номер телефона: 901-516-8078
          • Электронная почта: carol.jones@mlh.org
        • Главный следователь:
          • Jiten Kothadia, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Рекрутинг
        • Liver Center of Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abdullah Mubarak, MD
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
        • Рекрутинг
        • Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rohan Jeyarajah, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые субъекты, субъекты с диагностированным активным раком, субъекты в стадии ремиссии рака и субъекты с диагностированным доброкачественным заболеванием будут иметь право участвовать в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

2.1.1 Возраст 18 лет и старше.

2.1.2 Диагноз рак, ремиссия рака, доброкачественное заболевание (доброкачественная опухоль, сахарный диабет, цирроз печени, хроническая инфекция вируса гепатита В или гепатита С, хроническая обструктивная болезнь легких и т. д.) или внешне здоровые добровольцы. .

Критерий исключения:

2.2.1 Пациенты, которые не желают или не могут подписать форму информированного согласия, будут исключены.

2.2.2 В соответствии с этим протоколом у участников будет взято примерно 50 мл крови в течение 8-недельного периода. Пациенты, которые уже сдали 50 мл крови в течение этого времени, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимая мера эффективности чувствительности и специфичности анализа крови с несколькими аналитами
Временное ограничение: 1 месяц
Основная цель состоит в том, чтобы измерить эффективность (чувствительность и специфичность) мультианалитного анализа крови для выявления рака печени у здоровых субъектов, субъектов с диагнозом активного рака, субъектов в стадии ремиссии рака и субъектов с диагностированным доброкачественным заболеванием.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать потенциальные эндогенные и экзогенные мешающие вещества мультианалитного анализа крови.
Временное ограничение: 1 месяц
Исследовать потенциальные эндогенные и экзогенные мешающие вещества мультианализного анализа крови для выявления рака печени у здоровых субъектов, субъектов с диагнозом активного рака, субъектов в стадии ремиссии рака и субъектов с диагнозом доброкачественное заболевание.
1 месяц
Установить эталонный диапазон(ы)
Временное ограничение: 1 месяц
Установить определение(я) референтного диапазона для выбранных сайтов метилирования CpG
1 месяц
Убедиться в стабильности образца
Временное ограничение: 1 месяц
Стабильность образца при различных условиях транспортировки
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helio Genomics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Taggert, Helio Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001-2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться