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Recolección de Sangre de Pacientes Sanos, Pacientes con Enfermedad Benigna y Pacientes con Cáncer (ELITE)

9 de julio de 2026 actualizado por: Helio Genomics
Para adquirir muestras de sangre de sujetos para varios propósitos, que incluyen: i) determinar la sensibilidad y especificidad de marcadores de metilación de ADN seleccionados para la detección de varios tipos de cáncer, ii) identificar condiciones benignas que pueden inducir resultados falsos positivos o falsos negativos, y iii ) que definen los efectos de las posibles sustancias que interfieren, como los medicamentos de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recolectarán muestras de sangre completa, plasma y/o suero de pacientes con cáncer activo, pacientes en remisión del cáncer, pacientes diagnosticados con enfermedad benigna y voluntarios sanos. Estas muestras de sangre se utilizarán para realizar varios estudios para determinar la utilidad de marcadores de metilación de ADN seleccionados para indicaciones de diagnóstico o pronóstico del cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Activo, no reclutando
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Micheala Tsai, MD
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Reclutamiento
        • Virginia Piper Cancer Institute Mercy Hospital-Unity Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Micheala Tsai
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • VPCI Oncology Research
        • Investigador principal:
          • Micheala Tsai, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Reclutamiento
        • Methodist LeBonheur Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiten Kothadia, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Reclutamiento
        • Liver Center of Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abdullah Mubarak, MD
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
        • Reclutamiento
        • Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rohan Jeyarajah, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos sanos, sujetos diagnosticados con cáncer activo, sujetos en remisión del cáncer y sujetos diagnosticados con una enfermedad benigna serán elegibles para participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

2.1.1 Mayor de 18 años.

2.1.2 Un diagnóstico de cáncer, remisión del cáncer, enfermedad benigna (tumor benigno, diabetes, cirrosis hepática, infección crónica por el virus de la hepatitis B o hepatitis C, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.) o voluntarios aparentemente sanos. .

Criterio de exclusión:

2.2.1 Se excluirán los pacientes que no quieran o no puedan firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

2.2.2 Según este protocolo, se extraerán aproximadamente 50 ml de sangre de los participantes en un período de 8 semanas. Serán excluidos los pacientes que ya hayan donado 50 mL de sangre dentro de este lapso de tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de rendimiento independiente de sensibilidad y especificidad de un análisis de sangre multianalito
Periodo de tiempo: 1 mes
El objetivo principal es medir el rendimiento (sensibilidad y especificidad) de la prueba de sangre multianalito para la detección de cánceres de hígado en sujetos sanos, sujetos diagnosticados con cáncer activo, sujetos en remisión del cáncer y sujetos diagnosticados con una enfermedad benigna.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para investigar posibles sustancias de interferencia endógenas y exógenas de un análisis de sangre de múltiples analitos
Periodo de tiempo: 1 mes
Investigar posibles sustancias de interferencia endógenas y exógenas de un análisis de sangre de múltiples analitos para la detección de cánceres de hígado en sujetos sanos, sujetos diagnosticados con cáncer activo, sujetos en remisión del cáncer y sujetos diagnosticados con una enfermedad benigna.
1 mes
Determinar el(los) rango(s) de referencia
Periodo de tiempo: 1 mes
Determinar las determinaciones del rango de referencia para los sitios de metilación de CpG seleccionados
1 mes
Determinar la estabilidad de la muestra
Periodo de tiempo: 1 mes
Estabilidad de la muestra en diversas condiciones de envío
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helio Genomics

Investigadores

  • Director de estudio: Taggert, Helio Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001-2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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