Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van bloed van gezonde patiënten, patiënten met een goedaardige ziekte en patiënten met kanker (ELITE)

9 juli 2026 bijgewerkt door: Helio Genomics
Om bloedmonsters van proefpersonen te verkrijgen voor verschillende doeleinden, waaronder: i) het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van geselecteerde DNA-methylatiemarkers voor de detectie van verschillende soorten kanker, ii) het identificeren van goedaardige aandoeningen die vals-positieve of fout-negatieve resultaten kunnen veroorzaken, en iii ) het definiëren van de effecten van mogelijk storende stoffen, zoals geneesmiddelen voor chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volbloed-, plasma- en/of serumspecimens zullen worden afgenomen bij patiënten met actieve kanker, patiënten in remissie van kanker, patiënten bij wie een goedaardige ziekte is vastgesteld en gezonde vrijwilligers. Deze bloedmonsters zullen worden gebruikt om verschillende onderzoeken uit te voeren om het nut van geselecteerde DNA-methylatiemarkers voor kankerdiagnostische of prognostische indicaties te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Actief, niet wervend
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Micheala Tsai, MD
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Werving
        • Virginia Piper Cancer Institute Mercy Hospital-Unity Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Micheala Tsai
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Werving
        • Methodist LeBonheur Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiten Kothadia, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75082
        • Werving
        • Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohan Jeyarajah, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde proefpersonen, proefpersonen met actieve kanker, proefpersonen in remissie van kanker en proefpersonen met een goedaardige ziekte komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

2.1.1 Leeftijd 18 jaar of ouder.

2.1.2 Een diagnose van kanker, remissie van kanker, goedaardige ziekte (goedaardige tumor, diabetes, levercirrose, chronische hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie, chronische obstructieve longziekte, enz.) of ogenschijnlijk gezonde vrijwilligers. .

Uitsluitingscriteria:

2.2.1 Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen ondertekenen, worden uitgesloten.

2.2.2 Volgens dit protocol wordt binnen een periode van 8 weken ongeveer 50 ml bloed afgenomen bij de deelnemers. Patiënten die binnen dit tijdsbestek al 50 ml bloed hebben gegeven, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijke prestatiemaatstaf voor sensitiviteit en specificiteit van een bloedtest met meerdere analyten
Tijdsspanne: 1 maand
Het primaire doel is het meten van de prestaties (gevoeligheid en specificiteit) van de multi-analyt bloedtest voor de detectie van leverkanker bij gezonde proefpersonen, proefpersonen met actieve kanker, proefpersonen in remissie van kanker en proefpersonen met een goedaardige ziekte.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar mogelijke endogene en exogene storende stoffen van een bloedtest met meerdere analyten
Tijdsspanne: 1 maand
Het onderzoeken van mogelijke endogene en exogene interfererende stoffen van een bloedtest met meerdere analyten voor de detectie van leverkanker bij gezonde proefpersonen, proefpersonen met actieve kanker, proefpersonen in remissie van kanker en proefpersonen met een goedaardige ziekte.
1 maand
Referentiebereik(en) bepalen
Tijdsspanne: 1 maand
Bepaal referentiebereikbepaling(en) voor geselecteerde CpG-methyleringsplaatsen
1 maand
Controleer de stabiliteit van het monster
Tijdsspanne: 1 maand
Monsterstabiliteit onder verschillende transportomstandigheden
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helio Genomics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taggert, Helio Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001-2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren