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Prélèvement de sang de patients en bonne santé, de patients atteints d'une maladie bénigne et de patients atteints de cancer (ELITE)

9 juillet 2026 mis à jour par: Helio Genomics
Pour acquérir des échantillons de sang de sujets à diverses fins, y compris : i) déterminer la sensibilité et la spécificité de certains marqueurs de méthylation de l'ADN pour la détection de divers types de cancer, ii) identifier les conditions bénignes qui peuvent induire des résultats faux positifs ou faux négatifs, et iii ) définissant les effets des substances interférentes potentielles, telles que les médicaments de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des échantillons de sang total, de plasma et/ou de sérum seront prélevés sur des patients atteints d'un cancer actif, des patients en rémission du cancer, des patients diagnostiqués avec une maladie bénigne et des volontaires sains. Ces échantillons de sang seront utilisés pour effectuer diverses études afin de déterminer l'utilité de certains marqueurs de méthylation de l'ADN pour le diagnostic ou le pronostic du cancer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Actif, ne recrute pas
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Recrutement
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Micheala Tsai, MD
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Recrutement
        • Virginia Piper Cancer Institute Mercy Hospital-Unity Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Micheala Tsai
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • VPCI Oncology Research
        • Chercheur principal:
          • Micheala Tsai, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Recrutement
        • Methodist LeBonheur Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiten Kothadia, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75082
        • Recrutement
        • Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rohan Jeyarajah, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets sains, les sujets diagnostiqués avec un cancer actif, les sujets en rémission du cancer et les sujets diagnostiqués avec une maladie bénigne seront éligibles pour participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

2.1.1 Âge de 18 ans ou plus.

2.1.2 Un diagnostic de cancer, de rémission du cancer, de maladie bénigne (tumeur bénigne, diabète, cirrhose du foie, infection chronique par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.) ou de volontaires apparemment sains. .

Critère d'exclusion:

2.2.1 Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas signer le formulaire de consentement éclairé seront exclus.

2.2.2 Environ 50 mL de sang seront prélevés sur les participants au cours d'une période de 8 semaines dans le cadre de ce protocole. Les patients qui ont déjà donné 50 ml de sang dans ce délai seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de performance indépendante de la sensibilité et de la spécificité d'un test sanguin multi-analyte
Délai: 1 mois
L'objectif principal est de mesurer les performances (sensibilité et spécificité) du test sanguin multi-analytes pour la détection des cancers du foie chez les sujets sains, les sujets diagnostiqués avec un cancer actif, les sujets en rémission du cancer et les sujets diagnostiqués avec une maladie bénigne.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour étudier les substances interférentes endogènes et exogènes potentielles d'un test sanguin multi-analyte
Délai: 1 mois
Étudier les substances interférentes endogènes et exogènes potentielles d'un test sanguin multi-analytes pour la détection des cancers du foie chez les sujets sains, les sujets diagnostiqués avec un cancer actif, les sujets en rémission du cancer et les sujets diagnostiqués avec une maladie bénigne.
1 mois
Déterminer la ou les gammes de référence
Délai: 1 mois
Déterminer la ou les déterminations de la plage de référence pour certains sites de méthylation CpG
1 mois
Vérifier la stabilité de l'échantillon
Délai: 1 mois
Stabilité de l'échantillon dans diverses conditions d'expédition
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helio Genomics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Taggert, Helio Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001-2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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