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Coleta de Sangue de Pacientes Saudáveis, Pacientes com Doença Benigna e Pacientes com Câncer (ELITE)

9 de julho de 2026 atualizado por: Helio Genomics
Para adquirir amostras de sangue de indivíduos para vários fins, incluindo: i) determinar a sensibilidade e especificidade de marcadores de metilação de DNA selecionados para a detecção de vários tipos de câncer, ii) identificar condições benignas que podem induzir resultados falsos positivos ou falsos negativos, e iii ) definindo os efeitos de substâncias potencialmente interferentes, como drogas quimioterápicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Amostras de sangue total, plasma e/ou soro serão coletadas de pacientes com câncer ativo, pacientes em remissão do câncer, pacientes com diagnóstico de doença benigna e voluntários saudáveis. Essas amostras de sangue serão usadas para realizar vários estudos para determinar a utilidade de marcadores de metilação de DNA selecionados para indicações de diagnóstico ou prognóstico de câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Ativo, não recrutando
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Micheala Tsai, MD
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Recrutamento
        • Virginia Piper Cancer Institute Mercy Hospital-Unity Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Micheala Tsai
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • VPCI Oncology Research
        • Investigador principal:
          • Micheala Tsai, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Recrutamento
        • Methodist LeBonheur Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiten Kothadia, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
        • Recrutamento
        • Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rohan Jeyarajah, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos saudáveis, indivíduos diagnosticados com câncer ativo, indivíduos em remissão do câncer e indivíduos diagnosticados com uma doença benigna serão elegíveis para participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

2.1.1 Idade igual ou superior a 18 anos.

2.1.2 Um diagnóstico de câncer, remissão do câncer, doença benigna (tumor benigno, diabetes, cirrose hepática, infecção crônica pelo vírus da hepatite B ou C, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.) ou voluntários aparentemente saudáveis. .

Critério de exclusão:

2.2.1 Serão excluídos os pacientes que não quiserem ou não puderem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

2.2.2 Aproximadamente 50 mL de sangue serão coletados dos participantes em um período de 8 semanas sob este protocolo. Serão excluídos os pacientes que já tiverem doado 50 mL de sangue neste período.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de desempenho independente de sensibilidade e especificidade de um teste de sangue multianalito
Prazo: 1 mês
O objetivo principal é medir o desempenho (sensibilidade e especificidade) do teste de sangue multi-analito para a detecção de câncer de fígado em indivíduos saudáveis, indivíduos diagnosticados com câncer ativo, indivíduos em remissão do câncer e indivíduos diagnosticados com uma doença benigna.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para investigar potenciais substâncias interferentes endógenas e exógenas de um exame de sangue multianalito
Prazo: 1 mês
Investigar potenciais substâncias interferentes endógenas e exógenas de um exame de sangue multi-analito para a detecção de câncer de fígado em indivíduos saudáveis, indivíduos diagnosticados com câncer ativo, indivíduos em remissão de câncer e indivíduos diagnosticados com uma doença benigna.
1 mês
Determinar Faixa(s) de Referência
Prazo: 1 mês
Determinar a(s) determinação(ões) do intervalo de referência para locais de metilação CpG selecionados
1 mês
Determinar a estabilidade da amostra
Prazo: 1 mês
Estabilidade da amostra sob várias condições de transporte
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helio Genomics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Taggert, Helio Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001-2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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