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Blutentnahme von gesunden Patienten, Patienten mit gutartigen Erkrankungen und Patienten mit Krebs (ELITE)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Helio Genomics
Entnahme von Blutproben von Probanden für verschiedene Zwecke, einschließlich: i) Bestimmung der Sensitivität und Spezifität ausgewählter DNA-Methylierungsmarker zum Nachweis verschiedener Krebsarten, ii) Identifizierung gutartiger Zustände, die zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen können, und iii ) Definition der Wirkungen potenzieller Störsubstanzen wie Chemotherapeutika.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vollblut-, Plasma- und/oder Serumproben werden von Patienten mit aktivem Krebs, Patienten in Krebsremission, Patienten mit diagnostizierter gutartiger Erkrankung und gesunden Freiwilligen entnommen. Diese Blutproben werden verwendet, um verschiedene Studien durchzuführen, um den Nutzen ausgewählter DNA-Methylierungsmarker für diagnostische oder prognostische Indikationen bei Krebs zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Micheala Tsai, MD
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Rekrutierung
        • Virginia Piper Cancer Institute Mercy Hospital-Unity Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Micheala Tsai
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Rekrutierung
        • Methodist LeBonheur Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiten Kothadia, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • Rekrutierung
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rohan Jeyarajah, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden, Probanden, bei denen aktiver Krebs diagnostiziert wurde, Probanden in Krebsremission und Probanden, bei denen eine gutartige Erkrankung diagnostiziert wurde, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

2.1.1 Alter 18 Jahre oder älter.

2.1.2 Krebsdiagnose, Krebsremission, gutartige Erkrankung (gutartiger Tumor, Diabetes, Leberzirrhose, chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.) oder scheinbar gesunde Freiwillige. .

Ausschlusskriterien:

2.2.1 Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben, werden ausgeschlossen.

2.2.2 Im Rahmen dieses Protokolls werden den Teilnehmern innerhalb von 8 Wochen ungefähr 50 ml Blut entnommen. Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums bereits 50 ml Blut abgegeben haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängiges Leistungsmaß für Sensitivität und Spezifität eines Multianalyt-Bluttests
Zeitfenster: 1 Monat
Das Hauptziel besteht darin, die Leistung (Sensitivität und Spezifität) des Multianalyt-Bluttests zum Nachweis von Leberkrebs bei gesunden Probanden, Probanden mit diagnostizierter aktiver Krebserkrankung, Probanden in Krebsremission und Probanden mit diagnostizierter gutartiger Erkrankung zu messen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Untersuchung potentieller endogener und exogener Störsubstanzen eines Multi-Analyt-Bluttests
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchung potenzieller endogener und exogener Störsubstanzen eines Multianalyt-Bluttests zum Nachweis von Leberkrebs bei gesunden Probanden, Probanden mit diagnostiziertem aktivem Krebs, Probanden in Krebsremission und Probanden mit diagnostizierter gutartiger Erkrankung.
1 Monat
Referenzbereich(e) ermitteln
Zeitfenster: 1 Monat
Ermitteln Sie die Bestimmung(en) des Referenzbereichs für ausgewählte CpG-Methylierungsstellen
1 Monat
Ermitteln Sie die Probenstabilität
Zeitfenster: 1 Monat
Probenstabilität unter verschiedenen Versandbedingungen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helio Genomics

Ermittler

  • Studienleiter: Taggert, Helio Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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