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건강한 환자, 양성 질환 환자 및 암 환자의 혈액 채취 (ELITE)

2026년 7월 9일 업데이트: Helio Genomics
I) 다양한 유형의 암 검출을 위한 선택된 DNA 메틸화 마커의 민감도 및 특이성 결정, ii) 위양성 또는 위음성 결과를 유도할 수 있는 양성 조건 식별 및 iii을 포함하는 다양한 목적을 위해 피험자로부터 혈액 샘플을 수집합니다. ) 화학 요법 약물과 같은 잠재적 간섭 물질의 영향을 정의합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전혈, 혈장 및/또는 혈청 표본은 활동성 암 환자, 암 완화 환자, 양성 질환 진단 환자 및 건강한 지원자로부터 수집됩니다. 이 혈액 샘플은 암 진단 또는 예후 적응증을 위한 선택된 DNA 메틸화 마커의 유용성을 결정하기 위해 다양한 연구를 수행하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 모병
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Micheala Tsai, MD
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • 모병
        • Virginia Piper Cancer Institute Mercy Hospital-Unity Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Micheala Tsai
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • VPCI Oncology Research
        • 수석 연구원:
          • Micheala Tsai, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • 모병
        • Methodist LeBonheur Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiten Kothadia, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
      • Richardson, Texas, 미국, 75082
        • 모병
        • Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rohan Jeyarajah, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 피험자, 활동성 암 진단을 받은 피험자, 암 관해 상태의 피험자, 양성 질환 진단을 받은 피험자가 본 연구에 참여할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

2.1.1 18세 이상.

2.1.2 암진단, 암완화, 양성질환(양성종양, 당뇨, 간경변증, 만성B형간염 또는 C형간염바이러스감염증, 만성폐쇄성폐질환 등) 또는 외관상 건강한 지원자. .

제외 기준:

2.2.1 사전 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 환자는 제외됩니다.

2.2.2 이 프로토콜에 따라 8주 이내에 참가자로부터 약 50mL의 혈액을 채취합니다. 이 기간 내에 이미 50mL의 혈액을 투여한 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 분석 혈액 검사의 민감도 및 특이도에 대한 독립적인 성능 측정
기간: 1 개월
1차 목적은 건강한 피험자, 활동성 암으로 진단된 피험자, 암 관해에 있는 피험자 및 양성 질환으로 진단된 피험자에서 간암을 검출하기 위한 다중 분석 혈액 검사의 성능(민감도 및 특이도)을 측정하는 것입니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 분석 혈액 검사의 잠재적 내인성 및 외인성 간섭 물질 조사
기간: 1 개월
건강한 피험자, 활동성 암으로 진단된 피험자, 암 관해에 있는 피험자 및 양성 질환으로 진단된 피험자 내에서 간암을 검출하기 위한 다중 분석 혈액 검사의 잠재적인 내인성 및 외인성 간섭 물질을 조사합니다.
1 개월
참조 범위 확인
기간: 1 개월
선택된 CpG 메틸화 부위에 대한 참조 범위 결정 확인
1 개월
샘플 안정성 확인
기간: 1 개월
다양한 배송 조건에서 샘플 안정성
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helio Genomics

수사관

  • 연구 책임자: Taggert, Helio Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001-2018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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