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Raccolta di sangue da pazienti sani, pazienti con malattia benigna e pazienti con cancro (ELITE)

9 luglio 2026 aggiornato da: Helio Genomics
Acquisire campioni di sangue da soggetti per vari scopi, tra cui: i) determinare la sensibilità e la specificità di marcatori di metilazione del DNA selezionati per il rilevamento di vari tipi di cancro, ii) identificare condizioni benigne che possono indurre risultati falsi positivi o falsi negativi e iii ) che definiscono gli effetti di potenziali sostanze interferenti, come i farmaci chemioterapici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno raccolti campioni di sangue intero, plasma e/o siero da pazienti con cancro attivo, pazienti in remissione del cancro, pazienti con diagnosi di malattia benigna e volontari sani. Questi campioni di sangue verranno utilizzati per eseguire vari studi per determinare l'utilità di marcatori di metilazione del DNA selezionati per indicazioni diagnostiche o prognostiche del cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Attivo, non reclutante
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Micheala Tsai, MD
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Reclutamento
        • Virginia Piper Cancer Institute Mercy Hospital-Unity Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Micheala Tsai
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • VPCI Oncology Research
        • Investigatore principale:
          • Micheala Tsai, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Reclutamento
        • Methodist LeBonheur Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiten Kothadia, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • Reclutamento
        • Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rohan Jeyarajah, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno idonei a partecipare a questo studio soggetti sani, soggetti con diagnosi di cancro attivo, soggetti in remissione del cancro e soggetti con diagnosi di una malattia benigna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

2.1.1 Età 18 anni o più.

2.1.2 Una diagnosi di cancro, remissione del cancro, malattia benigna (tumore benigno, diabete, cirrosi epatica, epatite cronica B o infezione da virus dell'epatite C, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ecc.) o volontari apparentemente sani. .

Criteri di esclusione:

2.2.1 I pazienti che non vogliono o non possono firmare il modulo di consenso informato saranno esclusi.

2.2.2 Ai partecipanti verranno prelevati circa 50 ml di sangue entro un periodo di 8 settimane in base a questo protocollo. Saranno esclusi i pazienti che hanno già donato 50 ml di sangue entro questo lasso di tempo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura indipendente delle prestazioni di sensibilità e specificità di un esame del sangue multi-analita
Lasso di tempo: 1 mese
L'obiettivo primario è quello di misurare le prestazioni (sensibilità e specificità) del test del sangue multi-analita per la rilevazione di tumori epatici in soggetti sani, soggetti con diagnosi di tumore attivo, soggetti in remissione tumorale e soggetti con diagnosi di malattia benigna.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare potenziali sostanze interferenti endogene ed esogene di un esame del sangue multi-analita
Lasso di tempo: 1 mese
Indagare potenziali sostanze interferenti endogene ed esogene di un esame del sangue multi-analita per la rilevazione di tumori del fegato in soggetti sani, soggetti con diagnosi di cancro attivo, soggetti in remissione del cancro e soggetti con diagnosi di malattia benigna.
1 mese
Accertarsi dell'intervallo/i di riferimento
Lasso di tempo: 1 mese
Determinazione dell'intervallo di riferimento per determinati siti di metilazione CpG
1 mese
Accertarsi della stabilità del campione
Lasso di tempo: 1 mese
Stabilità del campione in diverse condizioni di spedizione
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helio Genomics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taggert, Helio Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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