Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av blod fra friske pasienter, pasienter med benign sykdom og pasienter med kreft (ELITE)

9. juli 2026 oppdatert av: Helio Genomics
Å ta blodprøver fra forsøkspersoner for ulike formål, inkludert: i) å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til utvalgte DNA-metyleringsmarkører for påvisning av ulike typer kreft, ii) identifisere godartede tilstander som kan indusere falske positive eller falske negative resultater, og iii ) definere effekten av potensielle forstyrrende stoffer, for eksempel kjemoterapimedisiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fullblods-, plasma- og/eller serumprøver vil bli tatt fra pasienter med aktiv kreft, pasienter i kreftremisjon, pasienter diagnostisert med godartet sykdom og friske frivillige. Disse blodprøvene vil bli brukt til å utføre ulike studier for å bestemme nytten av utvalgte DNA-metyleringsmarkører for kreftdiagnostiske eller prognostiske indikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Rekruttering
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Micheala Tsai, MD
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Rekruttering
        • Virginia Piper Cancer Institute Mercy Hospital-Unity Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Micheala Tsai
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • VPCI Oncology Research
        • Hovedetterforsker:
          • Micheala Tsai, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Rekruttering
        • Methodist LeBonheur Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiten Kothadia, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75082
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rohan Jeyarajah, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske personer, personer diagnostisert med aktiv kreft, personer i kreftremisjon og personer som er diagnostisert med en godartet sykdom vil være kvalifisert til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

2.1.1 Alder 18 år eller eldre.

2.1.2 En diagnose av kreft, kreftremisjon, godartet svulst (godartet svulst, diabetes, levercirrhose, kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.) eller tilsynelatende friske frivillige. .

Ekskluderingskriterier:

2.2.1 Pasienter som ikke vil eller er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke vil bli ekskludert.

2.2.2 Omtrent 50 ml blod vil bli tatt fra deltakerne innen en 8-ukers periode i henhold til denne protokollen. Pasienter som allerede har gitt 50 ml blod innen denne tidsrammen vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengig ytelsesmål for sensitivitet og spesifisitet for en multi-analytt blodprøve
Tidsramme: 1 måned
Det primære målet er å måle ytelsen (sensitivitet og spesifisitet) av multianalytblodtesten for påvisning av leverkreft hos friske personer, personer diagnostisert med aktiv kreft, personer i kreftremisjon og personer diagnostisert med en godartet sykdom.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke potensielle endogene og eksogene forstyrrende stoffer i en multi-analytt blodprøve
Tidsramme: 1 måned
Å undersøke potensielle endogene og eksogene forstyrrende stoffer i en multi-analytt-blodprøve for påvisning av leverkreft hos friske personer, personer diagnostisert med aktiv kreft, personer i kreftremisjon og personer diagnostisert med en godartet sykdom.
1 måned
Finn referanseområde(r)
Tidsramme: 1 måned
Finn referanseområdebestemmelse(r) for utvalgte CpG-metyleringssteder
1 måned
Kontroller prøvestabilitet
Tidsramme: 1 måned
Prøvestabilitet under forskjellige fraktforhold
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helio Genomics

Etterforskere

  • Studieleder: Taggert, Helio Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001-2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere