Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie krwi od zdrowych pacjentów, pacjentów z łagodnymi chorobami i pacjentów z rakiem (ELITE)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Helio Genomics
Pobieranie próbek krwi od osób do różnych celów, w tym: i) określanie czułości i swoistości wybranych markerów metylacji DNA do wykrywania różnych typów raka, ii) identyfikacja łagodnych stanów, które mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne, oraz iii ) określenie wpływu substancji potencjalnie zakłócających, takich jak leki stosowane w chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki krwi pełnej, osocza i/lub surowicy będą pobierane od pacjentów z aktywnym nowotworem, pacjentów w okresie remisji nowotworu, pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą łagodną oraz zdrowych ochotników. Te próbki krwi zostaną wykorzystane do przeprowadzenia różnych badań w celu określenia przydatności wybranych markerów metylacji DNA we wskazaniach diagnostycznych lub prognostycznych raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Micheala Tsai, MD
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Piper Cancer Institute Mercy Hospital-Unity Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Micheala Tsai
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • VPCI Oncology Research
        • Główny śledczy:
          • Micheala Tsai, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Rekrutacyjny
        • Methodist LeBonheur Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiten Kothadia, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rohan Jeyarajah, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w tym badaniu kwalifikują się osoby zdrowe, osoby z rozpoznaniem aktywnego raka, osoby w okresie remisji choroby nowotworowej oraz osoby ze zdiagnozowaną chorobą łagodną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

2.1.1 Wiek 18 lat lub więcej.

2.1.2 Diagnoza raka, remisja raka, choroba łagodna (nowotwór łagodny, cukrzyca, marskość wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.) lub pozornie zdrowi ochotnicy. .

Kryteria wyłączenia:

2.2.1 Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody, zostaną wykluczeni.

2.2.2 Zgodnie z niniejszym protokołem od uczestników zostanie pobrane około 50 ml krwi w ciągu 8 tygodni. Pacjenci, którzy w tym czasie oddali już 50 ml krwi, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależna miara wydajności czułości i swoistości wieloanalitowego badania krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podstawowym celem jest pomiar wydajności (czułości i swoistości) wieloanalitowego testu krwi do wykrywania raka wątroby u osób zdrowych, osób z rozpoznaniem aktywnego raka, osób w remisji choroby nowotworowej oraz osób z rozpoznaną chorobą łagodną.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie potencjalnych endogennych i egzogennych substancji interferujących w wieloanalitowym badaniu krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zbadanie potencjalnych endogennych i egzogennych substancji interferujących wieloanalitowego badania krwi w celu wykrycia raka wątroby u osób zdrowych, osób z rozpoznaniem aktywnego raka, osób w remisji choroby nowotworowej oraz osób z rozpoznaniem łagodnej choroby.
1 miesiąc
Określ zakres(y) odniesienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ustalenie zakresu odniesienia dla wybranych miejsc metylacji CpG
1 miesiąc
Sprawdź stabilność próbki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stabilność próbki w różnych warunkach transportu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helio Genomics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taggert, Helio Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj