采集健康患者、良性疾病患者和癌症患者的血液 (ELITE)
2023年7月10日 更新者：Helio Genomics
为各种目的采集受试者的血液样本，包括：i) 确定用于检测各种类型癌症的选定 DNA 甲基化标记的灵敏度和特异性，ii) 识别可能导致假阳性或假阴性结果的良性条件，以及 iii ) 定义潜在干扰物质的影响，例如化疗药物。
研究概览
详细说明
全血、血浆和/或血清标本将从活动性癌症患者、癌症缓解期患者、诊断为良性疾病的患者和健康志愿者中收集。
这些血液样本将用于进行各种研究，以确定选定的 DNA 甲基化标记物对癌症诊断或预后适应症的效用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Operations Manager
- 电话号码：6263500537
- 邮箱：octavia@heliogenomics.com
学习地点
-
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California
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Redondo Beach、California、美国、90277
- 主动，不招人
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- 招聘中
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
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接触：
- Kathryn Gruetzman
- 电话号码：763-236-0814
- 邮箱：kathryn.gruetzman@allina.com
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首席研究员：
- Micheala Tsai, MD
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- 招聘中
- Virginia Piper Cancer Institute Mercy Hospital-Unity Campus
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接触：
- Lynne Schroeder
- 邮箱：lynne.schroeder@allina.com
-
首席研究员：
- Micheala Tsai
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- 招聘中
- VPCI Oncology Research
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首席研究员：
- Micheala Tsai, MD
-
接触：
- Kelsey Froemming
- 邮箱：kelsey.froemming@allina.com
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- 招聘中
- Methodist LeBonheur Healthcare
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接触：
- Carol Jones
- 电话号码：901-516-8078
- 邮箱：carol.jones@mlh.org
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首席研究员：
- Jiten Kothadia, MD
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75234
- 招聘中
- Liver Center of Texas
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接触：
- Ariela Moreno
- 邮箱：ariela@livercenteroftexas.com
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首席研究员：
- Abdullah Mubarak, MD
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Richardson、Texas、美国、75082
- 招聘中
- Methodist Hospital
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接触：
- Araceli Torres
- 邮箱：aracelitorres@mhd.com
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首席研究员：
- Rohan Jeyarajah, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
健康受试者、诊断为活动性癌症的受试者、处于癌症缓解期的受试者和诊断为良性疾病的受试者将有资格参加本研究。
描述
纳入标准：
2.1.1 年龄 18 岁或以上。
2.1.2 癌症诊断、癌症缓解、良性疾病（良性肿瘤、糖尿病、肝硬化、慢性乙肝或丙肝病毒感染、慢性阻塞性肺病等）或表面健康的志愿者。 .
排除标准：
2.2.1 不愿或不能签署知情同意书的患者将被排除。
2.2.2 根据本协议，将在 8 周内从参与者身上抽取大约 50 mL 的血液。 已在此时间范围内输过 50 mL 血液的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多分析物血液测试的灵敏度和特异性的独立性能测量
大体时间：1个月
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主要目的是测量多分析物血液检测在健康受试者、诊断为活动性癌症的受试者、处于癌症缓解期的受试者和诊断为良性疾病的受试者中检测肝癌的性能（灵敏度和特异性）。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究多分析物血液测试的潜在内源性和外源性干扰物质
大体时间：1个月
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研究用于检测健康受试者、诊断为活动性癌症受试者、癌症缓解期受试者和诊断为良性疾病受试者的肝癌多分析物血液检测的潜在内源性和外源性干扰物质。
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1个月
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确定参考范围
大体时间：1个月
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确定选定 CpG 甲基化位点的参考范围测定
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1个月
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确定样品稳定性
大体时间：1个月
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各种运输条件下的样品稳定性
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Taggert、Helio Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月21日
初级完成 (估计的)
2023年9月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月5日
首次发布 (实际的)
2022年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.