Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af blod fra raske patienter, patienter med benign sygdom og patienter med kræft (ELITE)

9. juli 2026 opdateret af: Helio Genomics
At erhverve blodprøver fra forsøgspersoner til forskellige formål, herunder: i) bestemmelse af følsomheden og specificiteten af ​​udvalgte DNA-methyleringsmarkører til påvisning af forskellige typer cancer, ii) identifikation af godartede tilstande, der kan inducere falsk positive eller falsk negative resultater, og iii ) definere virkningerne af potentielle interfererende stoffer, såsom kemoterapimedicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fuldblods-, plasma- og/eller serumprøver vil blive indsamlet fra patienter med aktiv cancer, patienter i cancerremission, patienter diagnosticeret med godartet sygdom og raske frivillige. Disse blodprøver vil blive brugt til at udføre forskellige undersøgelser for at bestemme anvendeligheden af ​​udvalgte DNA-methyleringsmarkører til cancerdiagnostiske eller prognostiske indikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Rekruttering
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Micheala Tsai, MD
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Rekruttering
        • Virginia Piper Cancer Institute Mercy Hospital-Unity Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Micheala Tsai
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • VPCI Oncology Research
        • Ledende efterforsker:
          • Micheala Tsai, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Rekruttering
        • Methodist LeBonheur Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiten Kothadia, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rohan Jeyarajah, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske forsøgspersoner, forsøgspersoner diagnosticeret med aktiv cancer, forsøgspersoner i cancerremission og forsøgspersoner diagnosticeret med en godartet sygdom vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

2.1.1 Alder 18 år eller ældre.

2.1.2 En diagnose af kræft, kræftremission, godartet sygdom (godartet tumor, diabetes, levercirrose, kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion, Kronisk obstruktiv lungesygdom osv.) eller tilsyneladende raske frivillige. .

Ekskluderingskriterier:

2.2.1 Patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular, vil blive udelukket.

2.2.2 Der vil blive udtaget ca. 50 ml blod fra deltagerne inden for en 8-ugers periode i henhold til denne protokol. Patienter, der allerede har givet 50 ml blod inden for denne tidsramme, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængigt præstationsmål for sensitivitet og specificitet af en multi-analyt blodprøve
Tidsramme: 1 måned
Det primære mål er at måle ydeevnen (sensitivitet og specificitet) af multi-analyt-blodtesten til påvisning af leverkræft hos raske forsøgspersoner, forsøgspersoner diagnosticeret med aktiv cancer, forsøgspersoner i cancerremission og forsøgspersoner diagnosticeret med en godartet sygdom.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge potentielle endogene og eksogene interfererende stoffer i en multi-analyt blodprøve
Tidsramme: 1 måned
At undersøge potentielle endogene og eksogene interfererende stoffer i en multianalyt-blodprøve til påvisning af leverkræft hos raske forsøgspersoner, forsøgspersoner diagnosticeret med aktiv cancer, forsøgspersoner i cancerremission og forsøgspersoner diagnosticeret med en godartet sygdom.
1 måned
Bestem referenceområde(r)
Tidsramme: 1 måned
Bestem referenceområdebestemmelse(r) for udvalgte CpG-methyleringssteder
1 måned
Bestem prøvens stabilitet
Tidsramme: 1 måned
Prøvestabilitet under forskellige forsendelsesforhold
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helio Genomics

Efterforskere

  • Studieleder: Taggert, Helio Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner