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LTOT を処方された個人のオピオイド誤用行動に対処するためのコンセンサスベースのアルゴリズム

2026年6月13日 更新者:Jessica Merlin、University of Pittsburgh

長期オピオイド療法を処方された個人のオピオイド誤用行動に対処するためのコンセンサスベースのアルゴリズム: 実装戦略の開発とパイロット試験

NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) イニシアチブは、オピオイド危機に対処するための重要な次のステップを特定しました。それは、長期処方された患者のオピオイド誤用行動 (例えば、処方されたよりも多くのオピオイドを使用する、違法物質の使用) の治療法を改善することです。慢性疼痛に対するオピオイド療法。 以前の研究では、研究者はこれらの行動を管理するための革新的なコンセンサスベースのアルゴリズムを開発しました。 これらのアルゴリズムの実装戦略を開発することにより、このプロジェクトは HEAL イニシアチブに直接対応し、オピオイドの誤用に関連する害を減らすことを約束します。

調査の概要

詳細な説明

長期オピオイド療法 (LTOT) のリスクに対する理解が深まっているにもかかわらず、依然として頻繁に処方されており、慢性疼痛の治療の主力となっています。 米国疾病予防管理センター (CDC) の慢性疼痛に対するオピオイド処方ガイドラインは、プライマリ ケア提供者を対象としており、多くの医療機関や保険会社によって標準治療として採用されています。 重要なことは、LTOT を使用している患者のオピオイド関連の害を監視することを奨励することです。 監視を実施することにより、一次医療提供者は、慢性疼痛のために LTOT を処方された個人の間で発生する、異常な薬物関連行動またはオピオイド誤用行動と呼ばれることもある、さまざまな懸念行動を明らかにする可能性があります。 これらの行動 (例: 予約を逃す、処方されたよりも多くのオピオイド薬を使用する、オピオイドの増量を求める、攻撃的な行動、アルコールやその他の物質の使用など) は一般的であり、心配であり、LTOT の安全でない使用またはオピオイドの使用の進行を表している可能性があります。無秩序(OUD)。 ただし、CDC ガイドラインおよびその他の既存の証拠は、関連する行動が発生した場合に対処する方法について、具体的で詳細なガイダンスを提供していません。 したがって、これらの行動に最もよく対応する方法を理解することが重要です。 私たちの研究プログラムの長期的な目標は、特にオピオイドの誤用による LTOT 関連の害を減らし、米国のオピオイド流行への影響を軽減することです。 この目標を達成するための最初のステップとして、研究者は Delphi 研究を実施し、アルゴリズムが作成された一般的で困難な行動を管理するためのコンセンサスベースのアプローチを厳密に確立しました。 エビデンスに基づくフレームワークを使用して実装戦略を特定し、運用化することは、アルゴリズムのテストの前に行わなければならない重要な次のステップです。

調査官は、標準化された患者 (SP) とのプライマリ ケア提供者の経験と、それに続く CFIR および ERIC ガイドによる個別のインタビューを通じて、最適な実装戦略を明らかにすることに成功しました。 クリニック全体のオピオイドリスク低減戦略と患者プロバイダー諮問委員会を開発する当社の以前の専門知識を使用して、研究者はプライマリケアプラクティスに提供できる包括的な「実装パッケージ」を開発しました。

調査員は現在、アルゴリズム実装パッケージをテストするパイロット試験を実施することを目指しています。 CFIR ベースの実装計画に基づいて、調査員が開発した実装パッケージを使用して、パイロット トライアルを実施し、アルゴリズム実装パッケージの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15231
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • UPMC コミュニティのプライマリ ケアの実践

除外基準:

  • UPMC以外の慣行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実装バンドル
「実装バンドル」は、6〜9か月にわたって3つの参加クリニックすべてに統合されました。
アルゴリズムの実装パッケージには、電子健康記録のアルゴリズムへのリンク、スマートフレーズ、監査済みフィードバック、および指示が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルゴリズムの実現可能性
時間枠:6か月または9か月の実装期間の終わりに
医師が使用するアルゴリズムの数は、6か月または9か月の実装期間の終わりに実施された調査を介して評価され、研究中に自己報告されたツールキットの使用率を測定しました。 私たちの主な実現可能性ベンチマークは、研究期間中に少なくとも1つのアルゴリズムを使用して、医師の80%が報告することです。
6か月または9か月の実装期間の終わりに
アルゴリズムの受容性
時間枠:6か月または9か月の実施期間の終了時に
アルゴリズムの受容性は、6か月または9か月の実施期間終了時に実施された自己報告調査により評価され、実施開始から6か月以内における医師のアルゴリズム認知度と自己報告されたツールキット使用状況を測定しました。 我々の主要な受容性基準は、少なくとも80%の医師がアルゴリズム実施の認知を報告し、少なくとも50%が研究期間中にアルゴリズムを使用したと報告することです。 さらに、医師とスタッフへの質的インタビューにより追加の洞察が得られ、これらはテーマ分析を用いて分析されました。
6か月または9か月の実施期間の終了時に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルゴリズムの暫定的な有効性 - MME 削減 ≥10%
時間枠:導入前(12ヶ月)、導入(6~9ヶ月)、導入後(12ヶ月)
報告期間の開始から報告期間の終了までに、90日間の平均モルヒネミリグラム当量(MME)が10%以上減少した長期オピオイド療法(LTOT)患者の数。
導入前(12ヶ月)、導入(6~9ヶ月)、導入後(12ヶ月)
予備的有効性 - 過去 90 日以内の平均 MME
時間枠:導入前(12ヶ月)、導入(6~9ヶ月)、導入後(12ヶ月)
各期間の最後の 90 日間における長期オピオイド療法 (LTOT) 患者の平均モルヒネ ミリグラム当量 (MME)。
導入前(12ヶ月)、導入(6~9ヶ月)、導入後(12ヶ月)
アルゴリズムの予備的有効性 - オピオイド中止
時間枠:導入前(12ヶ月)、導入(6~9ヶ月)、導入後(12ヶ月)
この報告期間の開始時に90日間の平均モルヒネミリグラム当量(MME)が0であった長期オピオイド療法(LTOT)患者の数。
導入前(12ヶ月)、導入(6~9ヶ月)、導入後(12ヶ月)
Preliminary Effectiveness of the Algorithms - New OUD Diagnoses in LTOT Patients
時間枠:Pre-implementation (12 months), implementation (6 to 9 months), post-implementation (12 months)
New opioid use disorder (OUD) diagnoses documented in the electronic health record (EHR) among all LTOT patients seen by participating physicians, by period. No new OUD diagnoses were documented in any period in LTOT patients.
Pre-implementation (12 months), implementation (6 to 9 months), post-implementation (12 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jessica Merlin、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月21日

最初の投稿 (実際)

2022年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月13日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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