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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05182606
Algorithmes fondés sur le consensus pour lutter contre les comportements d'abus d'opioïdes chez les personnes prescrites LTOT
Algorithmes fondés sur le consensus pour lutter contre les comportements d'abus d'opioïdes chez les personnes auxquelles un traitement opioïde à long terme a été prescrit : élaboration de stratégies de mise en œuvre et essais pilotes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré une compréhension croissante des risques de la thérapie opioïde à long terme (LTOT), elle continue d'être fréquemment prescrite et reste un pilier du traitement de la douleur chronique. Les directives des Centers for Disease and Control (CDC) pour la prescription d'opioïdes pour la douleur chronique sont destinées aux prestataires de soins primaires et ont été adoptées comme norme de soins par de nombreux organismes de soins de santé et assureurs. Surtout, il encourage la surveillance des patients sous LTOT pour les méfaits liés aux opioïdes. En mettant en œuvre la surveillance, les prestataires de soins primaires peuvent découvrir divers comportements préoccupants, parfois appelés comportements aberrants liés à la drogue ou comportements d'abus d'opioïdes, qui surviennent chez les personnes à qui l'OTLD a été prescrite pour la douleur chronique. Ces comportements (par exemple, les rendez-vous manqués, l'utilisation de plus de médicaments opioïdes que prescrits, la demande d'une augmentation de la dose d'opioïdes, un comportement agressif et la consommation d'alcool et d'autres substances) sont courants, préoccupants et peuvent représenter une utilisation dangereuse de l'OTLD ou une consommation d'opioïdes en développement trouble (OUD). Cependant, la directive du CDC et d'autres preuves existantes ne fournissent pas de conseils spécifiques et détaillés sur la manière de traiter les comportements préoccupants lorsqu'ils se produisent. Par conséquent, il est essentiel de comprendre comment réagir au mieux à ces comportements. L'objectif à long terme de notre programme de recherche est de réduire les méfaits liés à l'OTLD, en particulier l'abus d'opioïdes, et de diminuer leur impact sur l'épidémie d'opioïdes aux États-Unis. Comme première étape vers la réalisation de cet objectif, les enquêteurs ont mené une étude Delphi pour établir rigoureusement des approches basées sur le consensus pour gérer les comportements préoccupants courants et difficiles, à partir desquels des algorithmes ont été créés. L'identification et l'opérationnalisation des stratégies de mise en œuvre à l'aide d'un cadre fondé sur des preuves sont les prochaines étapes critiques qui doivent se produire avant tout test des algorithmes.
Les enquêteurs ont découvert avec succès des stratégies de mise en œuvre optimales grâce à des expériences de prestataires de soins primaires avec des patients standardisés (PS), suivies d'entretiens individuels guidés par CFIR et ERIC. À l'aide de notre expertise antérieure en matière de développement de stratégies de réduction des risques d'opioïdes à l'échelle de la clinique et d'un conseil consultatif patient-fournisseur, les chercheurs ont élaboré un « ensemble de mise en œuvre » complet qui peut être livré aux cabinets de soins primaires.
Les enquêteurs visent maintenant à mener un essai pilote pour tester le package de mise en œuvre de l'algorithme. Guidé par le plan de mise en œuvre basé sur le CFIR et utilisant le package de mise en œuvre développé par les chercheurs, un essai pilote sera mené pour étudier la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du package de mise en œuvre de l'algorithme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15231
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cabinets de soins primaires communautaires de l'UPMC
Critère d'exclusion:
- pratiques hors UPMC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bundle d'implémentation
Le «bundle de mise en œuvre» a été intégré dans les trois cliniques participantes sur six à neuf mois.
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Le package d'implémentation de l'algorithme comprend un lien vers les algorithmes dans le dossier de santé électronique, les smartphrases, les commentaires audités et les instructions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité des algorithmes
Délai: À la fin de la période de mise en œuvre de 6 ou 9 mois
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Le nombre d'algorithmes utilisés par les médecins a été évalué via une enquête administrée à la fin de la période de mise en œuvre de 6 ou 9 mois, mesurant l'utilisation d'outils autodéclarée pendant l'étude.
Notre référence principale de faisabilité sera que 80% des médecins rapporteront en utilisant au moins un algorithme pendant la période d'étude.
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À la fin de la période de mise en œuvre de 6 ou 9 mois
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Acceptabilité des Algorithmes
Délai: À la fin de la période de mise en œuvre de 6 ou 9 mois
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L'acceptabilité des algorithmes a été évaluée par une enquête d'auto-évaluation administrée à la fin de la période de mise en œuvre de 6 ou 9 mois, mesurant la connaissance des algorithmes par les médecins et l'utilisation autodéclarée de la boîte à outils dans les six mois suivant la mise en œuvre.
Notre critère d'acceptabilité principal est qu'au moins 80 % des médecins déclarent connaître la mise en œuvre des algorithmes et qu'au moins 50 % déclarent utiliser les algorithmes pendant la période de l'étude.
De plus, des entretiens qualitatifs avec des médecins et du personnel ont fourni des informations supplémentaires, qui ont été analysées par analyse thématique.
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À la fin de la période de mise en œuvre de 6 ou 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité préliminaire des algorithmes - Réduction MME ≥10 %
Délai: Pré-mise en œuvre (12 mois), mise en œuvre (6 à 9 mois), post-mise en œuvre (12 mois)
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Nombre de patients sous traitement aux opioïdes à long terme (LTOT) dont les équivalents en milligrammes de morphine (MME) moyens sur 90 jours ont diminué d'au moins une marge de 10 % entre le début de la période de référence et la fin de la période de référence.
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Pré-mise en œuvre (12 mois), mise en œuvre (6 à 9 mois), post-mise en œuvre (12 mois)
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Efficacité préliminaire - MME moyen au cours des 90 derniers jours
Délai: Pré-mise en œuvre (12 mois), mise en œuvre (6 ou 9 mois), post-mise en œuvre (12 mois)
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Équivalents moyens en milligrammes de morphine (MME) chez les patients traités aux opioïdes à long terme (LTOT) au cours des 90 derniers jours de chaque période.
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Pré-mise en œuvre (12 mois), mise en œuvre (6 ou 9 mois), post-mise en œuvre (12 mois)
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Efficacité préliminaire des algorithmes - Arrêt des opioïdes
Délai: Pré-mise en œuvre (12 mois), mise en œuvre (6 à 9 mois), post-mise en œuvre (12 mois)
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Nombre de patients sous traitement aux opioïdes à long terme (LTOT) dont la moyenne des équivalents morphine milligramme (MME) sur 90 jours au début de cette période de référence était de 0.
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Pré-mise en œuvre (12 mois), mise en œuvre (6 à 9 mois), post-mise en œuvre (12 mois)
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Preliminary Effectiveness of the Algorithms - New OUD Diagnoses in LTOT Patients
Délai: Pre-implementation (12 months), implementation (6 to 9 months), post-implementation (12 months)
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New opioid use disorder (OUD) diagnoses documented in the electronic health record (EHR) among all LTOT patients seen by participating physicians, by period.
No new OUD diagnoses were documented in any period in LTOT patients.
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Pre-implementation (12 months), implementation (6 to 9 months), post-implementation (12 months)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Merlin, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20030189
- R34DA050004 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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