- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05182606
Konsensukseen perustuvat algoritmit opioidien väärinkäyttökäyttäytymisen käsittelemiseksi määrättyjen LTOT-henkilöiden keskuudessa
Konsensukseen perustuvat algoritmit opioidien väärinkäyttökäyttäytymisen käsittelemiseksi pitkäaikaista opioidihoitoa saaneiden henkilöiden keskuudessa: Käyttöönottostrategioiden ja pilottitestien kehittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kasvavasta ymmärryksestä pitkäaikaisen opioidihoidon (LTOT) riskeistä, sitä määrätään edelleen usein ja se on edelleen kroonisen kivun hoidon tukipilari. Centers for Disease and Control (CDC) -ohjeet opioidien määräämisestä kroonisen kivun hoitoon on suunnattu perusterveydenhuollon tarjoajille, ja monet terveydenhuoltojärjestöt ja vakuutusyhtiöt ovat hyväksyneet sen hoidon standardiksi. Tärkeää on, että se kannustaa LTOT-potilaiden seurantaan opioideihin liittyvien haittojen varalta. Toteuttamalla seurantaa perusterveydenhuollon tarjoajat voivat paljastaa erilaisia koskevia käyttäytymismalleja, joita joskus kutsutaan poikkeaviksi huumeisiin liittyviksi käytöksiksi tai opioidien väärinkäyttökäyttäytymiseksi, joita esiintyy kroonisen kivun LTOT-hoitoa saaneiden henkilöiden keskuudessa. Nämä käytökset (esim. tapaamisten poissaolo, opioidilääkkeiden käyttö määrättyä enemmän, opioidiannoksen korotuksen pyytäminen, aggressiivinen käytös sekä alkoholin ja muiden päihteiden käyttö) ovat yleisiä, huolestuttavia ja voivat edustaa LTOT:n vaarallista käyttöä tai kehittyvää opioidien käyttöä. häiriö (OUD). CDC:n suuntaviivat ja muut olemassa olevat todisteet eivät kuitenkaan anna erityisiä, yksityiskohtaisia ohjeita siitä, miten käyttäytymiseen tulisi puuttua, kun niitä esiintyy. Siksi on kriittinen tarve ymmärtää, miten näihin käyttäytymismalleihin vastataan parhaiten. Tutkimusohjelmamme pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää LTOT:iin liittyviä haittoja, erityisesti opioidien väärinkäytöstä, ja vähentää niiden vaikutusta Yhdysvaltain opioidiepidemiaan. Ensimmäisenä askeleena kohti tämän tavoitteen saavuttamista tutkijat suorittivat Delphi-tutkimuksen luodakseen tiukasti konsensukseen perustuvia lähestymistapoja yleisten ja haastavien käyttäytymismallien hallintaan, joiden perusteella algoritmit luotiin. Toteutusstrategioiden tunnistaminen ja operatiivisuus näyttöön perustuvan viitekehyksen avulla ovat kriittisiä seuraavia vaiheita, jotka on suoritettava ennen algoritmien testaamista.
Tutkijat löysivät onnistuneesti optimaaliset toteutusstrategiat perusterveydenhuollon tarjoajien kokemusten perusteella standardoitujen potilaiden (SPs) kanssa, joita seurasivat CFIR- ja ERIC-ohjatut henkilöhaastattelut. Käyttäen aiempaa asiantuntemustamme kehittää klinikan laajuisia opioidiriskin vähentämisstrategioita ja potilaiden ja palveluntarjoajien neuvoa-antavaa komiteaa, tutkijat kehittivät kattavan "toteutuspaketin", joka voidaan toimittaa perusterveydenhuollon käytäntöihin.
Tutkijat pyrkivät nyt suorittamaan pilottikokeilun algoritmin toteutuspaketin testaamiseksi. CFIR-pohjaisen toteutussuunnitelman ohjaamana ja tutkijoiden kehittämän toteutuspaketin avulla suoritetaan pilottikokeilu algoritmien toteutuspaketin toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15231
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UPMC-yhteisön perusterveydenhuollon käytännöt
Poissulkemiskriteerit:
- ei-UPMC-käytännöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toteutuspaketti
'Toteutuspaketti' integroitiin kaikkiin kolmeen osallistuvaan klinikkaan kuuden tai yhdeksän kuukauden aikana.
|
Algoritmien toteutuspaketti sisältää linkin elektronisen terveystietueen algoritmeihin, SmartPhraaseen, auditoidun palautteen ja ohjeiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmien toteutettavuus
Aikaikkuna: 6- tai 9 kuukauden toteutusjakson lopussa
|
Lääkäreiden käyttämien algoritmien lukumäärä arvioitiin 6- tai 9 kuukauden toteutusjakson lopussa annetun kyselyn avulla, mitaten itse ilmoitettua työkalupakin käyttöä tutkimuksen aikana.
Ensisijainen toteutettavuusvertailu on se, että 80% lääkäreistä raportoi käyttämällä vähintään yhtä algoritmia tutkimusjakson aikana.
|
6- tai 9 kuukauden toteutusjakson lopussa
|
|
Algoritmien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 tai 9 kuukauden toteutusjakson lopussa
|
Algoritmien hyväksyttävyyttä arvioitiin itseraportoinnin kyselyllä, joka toteutettiin 6–9 kuukauden toteutusjakson lopussa, mitaten lääkäreiden tietoisuutta algoritmeista ja itse raportoitua työkalukäyttöä toteutuksen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.
Ensisijainen hyväksyttävyyden mittarimme on, että vähintään 80 % lääkäreistä raportoi tietoisuutensa algoritmien toteutuksesta ja vähintään 50 % raportoi käyttäneensä algoritmeja tutkimusjakson aikana.
Lisäksi laadulliset haastattelut lääkäreiden ja henkilöstön kanssa tarjosivat lisäselvityksiä, joita analysoitiin temaattisen analyysin avulla.
|
6 tai 9 kuukauden toteutusjakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmien alustava tehokkuus - MME-vähennys ≥10 %
Aikaikkuna: Ennen käyttöönottoa (12 kuukautta), täytäntöönpano (6–9 kuukautta), käyttöönoton jälkeen (12 kuukautta)
|
Pitkäaikaista opioidihoitoa (LTOT) saaneiden potilaiden määrä, joiden 90 vuorokauden keskimääräinen morfiinimilligrammiekvivalentti (MME) laski 10 %:n marginaalilla tai sen yläpuolella raportointikauden alusta raportointikauden loppuun.
|
Ennen käyttöönottoa (12 kuukautta), täytäntöönpano (6–9 kuukautta), käyttöönoton jälkeen (12 kuukautta)
|
|
Alustava tehokkuus - Keskimääräinen MME viimeisten 90 päivän aikana
Aikaikkuna: Ennen käyttöönottoa (12 kuukautta), toteutus (6 tai 9 kuukautta), käyttöönoton jälkeen (12 kuukautta)
|
Keskimääräiset morfiinimilligrammaekvivalentit (MME) pitkäaikaista opioidihoitoa (LTOT) saaneiden potilaiden keskuudessa kunkin jakson viimeisen 90 päivän aikana.
|
Ennen käyttöönottoa (12 kuukautta), toteutus (6 tai 9 kuukautta), käyttöönoton jälkeen (12 kuukautta)
|
|
Algoritmien alustava tehokkuus - Opioidien lopettaminen
Aikaikkuna: Ennen käyttöönottoa (12 kuukautta), täytäntöönpano (6–9 kuukautta), käyttöönoton jälkeen (12 kuukautta)
|
Pitkäaikaista opioidihoitoa (LTOT) saaneiden potilaiden määrä, joiden 90 päivän keskimääräinen morfiinimilligrammiekvivalentti (MME) oli tämän raportointijakson alussa 0.
|
Ennen käyttöönottoa (12 kuukautta), täytäntöönpano (6–9 kuukautta), käyttöönoton jälkeen (12 kuukautta)
|
|
Preliminary Effectiveness of the Algorithms - New OUD Diagnoses in LTOT Patients
Aikaikkuna: Pre-implementation (12 months), implementation (6 to 9 months), post-implementation (12 months)
|
New opioid use disorder (OUD) diagnoses documented in the electronic health record (EHR) among all LTOT patients seen by participating physicians, by period.
No new OUD diagnoses were documented in any period in LTOT patients.
|
Pre-implementation (12 months), implementation (6 to 9 months), post-implementation (12 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Merlin, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20030189
- R34DA050004 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .