Algorytmy oparte na konsensusie w celu rozwiązania problemu nadużywania opioidów wśród osób przepisanych LTOT
Algorytmy oparte na konsensusie w celu rozwiązania problemu niewłaściwego używania opioidów przez osoby, którym przepisano długoterminową terapię opioidową: opracowywanie strategii wdrażania i testy pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo rosnącego zrozumienia zagrożeń związanych z długoterminową terapią opioidową (LTOT), jest ona nadal często przepisywana i pozostaje podstawą leczenia przewlekłego bólu. Wytyczne Centrum ds. Chorób i Kontroli (CDC) dotyczące przepisywania opioidów na przewlekły ból są skierowane do świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej i zostały przyjęte jako standard opieki przez wiele organizacji opieki zdrowotnej i ubezpieczycieli. Co ważne, zachęca do monitorowania pacjentów stosujących LTOT pod kątem szkód związanych z opioidami. Wdrażając monitorowanie, świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej mogą wykryć różne niepokojące zachowania, czasami nazywane nieprawidłowymi zachowaniami związanymi z narkotykami lub nadużywaniem opioidów, które pojawiają się wśród osób, którym przepisano LTOT z powodu przewlekłego bólu. Te zachowania (np. opuszczanie wizyt, stosowanie większej ilości leków opioidowych niż przepisana, prośba o zwiększenie dawki opioidów, agresywne zachowanie oraz używanie alkoholu i innych substancji) są powszechne, niepokojące i mogą stanowić niebezpieczne stosowanie LTOT lub rozwój używania opioidów zaburzenie (OUD). Jednak wytyczne CDC i inne istniejące dowody nie dostarczają konkretnych, szczegółowych wskazówek dotyczących postępowania w przypadku wystąpienia zachowań. Dlatego istnieje krytyczna potrzeba zrozumienia, jak najlepiej reagować na te zachowania. Długoterminowym celem naszego programu badawczego jest ograniczenie szkód związanych z LTOT, w szczególności wynikających z nadużywania opioidów, oraz zmniejszenie ich wpływu na epidemię opioidów w USA. Jako pierwszy krok w kierunku osiągnięcia tego celu, badacze przeprowadzili badanie Delphi, aby rygorystycznie ustanowić oparte na konsensusie podejścia do zarządzania powszechnymi i trudnymi zachowaniami, z których stworzono algorytmy. Identyfikacja i operacjonalizacja strategii wdrażania przy użyciu ram opartych na dowodach to kolejne krytyczne kroki, które należy wykonać przed testowaniem algorytmów.
Badacze z powodzeniem odkryli optymalne strategie wdrażania dzięki doświadczeniom świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej ze standaryzowanymi pacjentami (SP), a następnie indywidualnym wywiadom prowadzonym przez CFIR i ERIC. Korzystając z naszej wcześniejszej wiedzy specjalistycznej w zakresie opracowywania ogólnoklinicznych strategii zmniejszania ryzyka związanego z opioidami oraz rady doradczej pacjentów-dostawców, badacze opracowali kompleksowy „pakiet wdrożeniowy”, który można dostarczyć do praktyk podstawowej opieki zdrowotnej.
Badacze zamierzają teraz przeprowadzić próbę pilotażową, aby przetestować pakiet implementacji algorytmu. Kierując się planem wdrożenia opartym na CFIR i wykorzystując pakiet wdrożeniowy opracowany przez badaczy, zostanie przeprowadzona próba pilotażowa w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności pakietu wdrożeniowego algorytmu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15231
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej społeczności UPMC
Kryteria wyłączenia:
- praktyki spoza UPMC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pakiet implementacyjny
„Pakiet wdrażania” został zintegrowany ze wszystkimi trzema uczestniczącymi klinikami w ciągu sześciu do dziewięciu miesięcy.
|
Pakiet implementacyjny algorytmu zawiera link do algorytmów w elektronicznej dokumentacji zdrowia, smartfrazach, kontroli informacji zwrotnej i instrukcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność algorytmów
Ramy czasowe: Pod koniec 6- lub 9-miesięcznego okresu wdrażania
|
Liczbę algorytmów stosowanych przez lekarzy oceniono za pomocą badania przeprowadzonego na końcu 6- lub 9-miesięcznego okresu wdrażania, mierząc zgłaszane przez samodzielne wykorzystanie zestawu narzędzi podczas badania.
Naszym głównym punktem odniesienia wykonalności będzie to, że 80% lekarzy zgłasza przynajmniej jeden algorytm w okresie badania.
|
Pod koniec 6- lub 9-miesięcznego okresu wdrażania
|
|
Akceptowalność Algorytmów
Ramy czasowe: Pod koniec 6- lub 9-miesięcznego okresu wdrażania
|
Akceptowalność algorytmów została oceniona za pomocą ankiety samoopisowej przeprowadzonej po zakończeniu 6- lub 9-miesięcznego okresu wdrażania, mierzącej świadomość lekarzy na temat algorytmów oraz samodzielnie zgłaszane wykorzystanie zestawu narzędzi w ciągu sześciu miesięcy od wdrożenia.
Naszym głównym wskaźnikiem akceptowalności jest to, że co najmniej 80% lekarzy zgłasza świadomość wdrożenia algorytmu, a co najmniej 50% zgłasza korzystanie z algorytmów w okresie badania.
Dodatkowo, jakościowe wywiady z lekarzami i personelem dostarczyły dalszych spostrzeżeń, które przeanalizowano przy użyciu analizy tematycznej.
|
Pod koniec 6- lub 9-miesięcznego okresu wdrażania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna skuteczność algorytmów - redukcja MME ≥10%
Ramy czasowe: Przedwdrożenie (12 miesięcy), wdrożenie (6 do 9 miesięcy), powdrożenie (12 miesięcy)
|
Liczba pacjentów poddanych długotrwałej terapii opioidami (LTOT), u których średnie 90-dniowe stężenie miligramowych równoważników morfiny (MME) zmniejszyło się co najmniej o 10% od początku okresu raportowania do końca okresu raportowania.
|
Przedwdrożenie (12 miesięcy), wdrożenie (6 do 9 miesięcy), powdrożenie (12 miesięcy)
|
|
Wstępna skuteczność – średnia MME z ostatnich 90 dni
Ramy czasowe: Przedwdrożeniowa (12 miesięcy), wdrożeniowa (6 lub 9 miesięcy), powdrożeniowa (12 miesięcy)
|
Średnie miligramowe odpowiedniki morfiny (MME) wśród pacjentów długoterminowo leczonych opioidami (LTOT) w ciągu ostatnich 90 dni każdego okresu.
|
Przedwdrożeniowa (12 miesięcy), wdrożeniowa (6 lub 9 miesięcy), powdrożeniowa (12 miesięcy)
|
|
Wstępna skuteczność algorytmów – odstawienie opioidów
Ramy czasowe: Przedwdrożenie (12 miesięcy), wdrożenie (6 do 9 miesięcy), powdrożenie (12 miesięcy)
|
Liczba pacjentów poddanych długotrwałej terapii opioidami (LTOT), u których średnie 90-dniowe stężenie miligramów morfiny (MME) na początku okresu sprawozdawczego wynosiło 0.
|
Przedwdrożenie (12 miesięcy), wdrożenie (6 do 9 miesięcy), powdrożenie (12 miesięcy)
|
|
Preliminary Effectiveness of the Algorithms - New OUD Diagnoses in LTOT Patients
Ramy czasowe: Pre-implementation (12 months), implementation (6 to 9 months), post-implementation (12 months)
|
New opioid use disorder (OUD) diagnoses documented in the electronic health record (EHR) among all LTOT patients seen by participating physicians, by period.
No new OUD diagnoses were documented in any period in LTOT patients.
|
Pre-implementation (12 months), implementation (6 to 9 months), post-implementation (12 months)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Merlin, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20030189
- R34DA050004 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .