Algoritmy založené na konsensu k řešení chování při nesprávném užívání opiátů mezi jednotlivci s předepsaným LTOT
Algoritmy založené na konsenzu k řešení nesprávného užívání opioidů mezi jednotlivci, kterým byla předepsána dlouhodobá opioidní terapie: vývoj implementačních strategií a pilotní testování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory rostoucímu pochopení rizik dlouhodobé opioidní terapie (LTOT) je i nadále často předepisována a zůstává základem léčby chronické bolesti. Směrnice Centers for Disease and Control (CDC) pro předepisování opioidů pro chronickou bolest je zaměřena na poskytovatele primární péče a byla přijata jako standard péče mnoha zdravotnickými organizacemi a pojišťovnami. Důležité je, že podporuje sledování pacientů na LTOT kvůli poškození souvisejícím s opiáty. Zavedením monitorování mohou poskytovatelé primární péče odhalit různé související chování, někdy nazývané aberantní chování související s drogami nebo chování spojené se zneužitím opiátů, které se objevuje mezi jednotlivci, kterým je předepsána LTOT pro chronickou bolest. Toto chování (např. zmeškané schůzky, užívání více opioidních léků, než je předepsáno, žádost o zvýšení dávky opioidů, agresivní chování a užívání alkoholu a jiných látek) jsou běžné, znepokojující a mohou představovat nebezpečné užívání LTOT nebo rozvíjející se užívání opioidů. porucha (OUD). Směrnice CDC a další existující důkazy však neposkytují konkrétní a podrobné pokyny, jak řešit chování, když k němu dojde. Proto je kriticky nutné pochopit, jak na toto chování nejlépe reagovat. Dlouhodobým cílem našeho výzkumného programu je snížit škody související s LTOT, zejména ze zneužití opioidů, a snížit jejich dopad na epidemii opioidů v USA. Jako první krok k dosažení tohoto cíle provedli vyšetřovatelé studii Delphi, aby důsledně stanovili konsensuální přístupy ke zvládání běžných a náročných chování, ze kterých byly vytvořeny algoritmy. Identifikace a zprovoznění implementačních strategií pomocí rámce založeného na důkazech jsou kritickými dalšími kroky, které musí nastat před jakýmkoli testováním algoritmů.
Vyšetřovatelé úspěšně odhalili optimální implementační strategie prostřednictvím zkušeností poskytovatelů primární péče se standardizovanými pacienty (SP), po nichž následovaly individuální rozhovory vedené CFIR a ERIC. S využitím našich předchozích odborných znalostí vyvíjejících strategie snižování rizika opioidů na celé klinice a poradního sboru pacientů-poskytovatelů vyvinuli vyšetřovatelé komplexní „implementační balíček“, který lze dodat do praxe primární péče.
Vyšetřovatelé nyní usilují o provedení pilotního pokusu k otestování balíčku implementace algoritmu. Na základě implementačního plánu založeného na CFIR a za použití implementačního balíčku, který vyšetřovatelé vyvinuli, bude provedena pilotní zkouška za účelem prozkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti implementačního balíčku algoritmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15231
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- UPMC komunitní praxe primární péče
Kritéria vyloučení:
- praktiky mimo UPMC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementační svazek
„Implementační svazek“ byl integrován do všech tří zúčastněných klinik po dobu šesti až devíti měsíců.
|
Balíček implementace algoritmu obsahuje odkaz na algoritmy v elektronickém zdravotním záznamu, smartfráze, auditované zpětné vazby a pokyny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost algoritmů
Časové okno: Na konci 6- nebo 9měsíčního implementačního období
|
Počet algoritmů používaných lékaři byl hodnocen prostřednictvím průzkumu provedeného na konci 6- nebo 9měsíčního implementačního období, které během studie měřilo využití sady nástrojů.
Naším primárním měřítkem proveditelnosti bude, že 80% lékařů hlásí během studijního období alespoň jeden algoritmus.
|
Na konci 6- nebo 9měsíčního implementačního období
|
|
Přijatelnost algoritmů
Časové okno: Na konci 6- nebo 9-měsíční implementační doby
|
Přijatelnost algoritmů byla hodnocena prostřednictvím dotazníku sebeposouzení provedeného na konci 6- nebo 9měsíční implementační fáze, který měřil povědomí lékařů o algoritmech a sebeposuzované využití nástrojů v průběhu šesti měsíců od implementace.
Naším primárním kritériem přijatelnosti je, aby alespoň 80 % lékařů uvedlo povědomí o implementaci algoritmů a alespoň 50 % uvedlo využití algoritmů během studie.
Kromě toho kvalitativní rozhovory s lékaři a personálem poskytly další poznatky, které byly analyzovány pomocí tematické analýzy.
|
Na konci 6- nebo 9-měsíční implementační doby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná účinnost algoritmů – snížení MME ≥10 %
Časové okno: Před implementací (12 měsíců), implementací (6 až 9 měsíců), po implementaci (12 měsíců)
|
Počet pacientů s dlouhodobou terapií opioidy (LTOT), jejichž 90denní průměrné ekvivalenty morfinu v miligramech (MME) poklesly v rozmezí 10 % nebo nad ním od začátku sledovaného období do konce sledovaného období.
|
Před implementací (12 měsíců), implementací (6 až 9 měsíců), po implementaci (12 měsíců)
|
|
Předběžná účinnost – průměrná MME za posledních 90 dní
Časové okno: Před implementací (12 měsíců), implementací (6 nebo 9 měsíců), po implementaci (12 měsíců)
|
Průměrné ekvivalenty morfinu v miligramech (MME) u pacientů s dlouhodobou léčbou opioidy (LTOT) během posledních 90 dnů každého období.
|
Před implementací (12 měsíců), implementací (6 nebo 9 měsíců), po implementaci (12 měsíců)
|
|
Předběžná účinnost algoritmů – vysazení opioidů
Časové okno: Před implementací (12 měsíců), implementací (6 až 9 měsíců), po implementaci (12 měsíců)
|
Počet pacientů s dlouhodobou terapií opioidy (LTOT), jejichž 90denní průměrný morfiový miligramový ekvivalent (MME) byl na začátku tohoto sledovaného období 0.
|
Před implementací (12 měsíců), implementací (6 až 9 měsíců), po implementaci (12 měsíců)
|
|
Preliminary Effectiveness of the Algorithms - New OUD Diagnoses in LTOT Patients
Časové okno: Pre-implementation (12 months), implementation (6 to 9 months), post-implementation (12 months)
|
New opioid use disorder (OUD) diagnoses documented in the electronic health record (EHR) among all LTOT patients seen by participating physicians, by period.
No new OUD diagnoses were documented in any period in LTOT patients.
|
Pre-implementation (12 months), implementation (6 to 9 months), post-implementation (12 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Merlin, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20030189
- R34DA050004 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .