- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05182606
Algoritmy založené na konsensu k řešení chování při nesprávném užívání opiátů mezi jednotlivci s předepsaným LTOT
Algoritmy založené na konsenzu k řešení nesprávného užívání opioidů mezi jednotlivci, kterým byla předepsána dlouhodobá opioidní terapie: vývoj implementačních strategií a pilotní testování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory rostoucímu pochopení rizik dlouhodobé opioidní terapie (LTOT) je i nadále často předepisována a zůstává základem léčby chronické bolesti. Směrnice Centers for Disease and Control (CDC) pro předepisování opioidů pro chronickou bolest je zaměřena na poskytovatele primární péče a byla přijata jako standard péče mnoha zdravotnickými organizacemi a pojišťovnami. Důležité je, že podporuje sledování pacientů na LTOT kvůli poškození souvisejícím s opiáty. Zavedením monitorování mohou poskytovatelé primární péče odhalit různé související chování, někdy nazývané aberantní chování související s drogami nebo chování spojené se zneužitím opiátů, které se objevuje mezi jednotlivci, kterým je předepsána LTOT pro chronickou bolest. Toto chování (např. zmeškané schůzky, užívání více opioidních léků, než je předepsáno, žádost o zvýšení dávky opioidů, agresivní chování a užívání alkoholu a jiných látek) jsou běžné, znepokojující a mohou představovat nebezpečné užívání LTOT nebo rozvíjející se užívání opioidů. porucha (OUD). Směrnice CDC a další existující důkazy však neposkytují konkrétní a podrobné pokyny, jak řešit chování, když k němu dojde. Proto je kriticky nutné pochopit, jak na toto chování nejlépe reagovat. Dlouhodobým cílem našeho výzkumného programu je snížit škody související s LTOT, zejména ze zneužití opioidů, a snížit jejich dopad na epidemii opioidů v USA. Jako první krok k dosažení tohoto cíle provedli vyšetřovatelé studii Delphi, aby důsledně stanovili konsensuální přístupy ke zvládání běžných a náročných chování, ze kterých byly vytvořeny algoritmy. Identifikace a zprovoznění implementačních strategií pomocí rámce založeného na důkazech jsou kritickými dalšími kroky, které musí nastat před jakýmkoli testováním algoritmů.
Vyšetřovatelé úspěšně odhalili optimální implementační strategie prostřednictvím zkušeností poskytovatelů primární péče se standardizovanými pacienty (SP), po nichž následovaly individuální rozhovory vedené CFIR a ERIC. S využitím našich předchozích odborných znalostí vyvíjejících strategie snižování rizika opioidů na celé klinice a poradního sboru pacientů-poskytovatelů vyvinuli vyšetřovatelé komplexní „implementační balíček“, který lze dodat do praxe primární péče.
Vyšetřovatelé nyní usilují o provedení pilotního pokusu k otestování balíčku implementace algoritmu. Na základě implementačního plánu založeného na CFIR a za použití implementačního balíčku, který vyšetřovatelé vyvinuli, bude provedena pilotní zkouška za účelem prozkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti implementačního balíčku algoritmu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15231
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- UPMC komunitní praxe primární péče
Kritéria vyloučení:
- praktiky mimo UPMC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Implementační balíček
Zúčastněné kliniky zažijí integraci „Implementačního balíčku“ do svých praxí.
|
„Implementační balíček“ bude obsahovat odkaz na algoritmy v elektronickém zdravotním záznamu, Smartphrases, auditovanou zpětnou vazbu a pokyny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost algoritmů
Časové okno: 1 rok
|
Počet algoritmů používaných lékaři primární péče (PCP) během období studie, měřeno průzkumy provedenými u PCP na konci období studie.
|
1 rok
|
Přijatelnost algoritmů
Časové okno: 1 rok
|
Úroveň přijatelnosti algoritmů bude měřena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s lékaři a personálem na každé z klinik.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předběžná účinnost algoritmů
Časové okno: 1 rok
|
Změna chování při zneužívání opiátů hodnocená pomocí elektronických zdravotních záznamů a metod zpracování přirozeného jazyka.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Merlin, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20030189
- R34DA050004 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael