- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05182606
Algoritmi basati sul consenso per affrontare i comportamenti di abuso di oppiacei tra gli individui a cui è stata prescritta LTOT
Algoritmi basati sul consenso per affrontare i comportamenti di abuso di oppiacei tra gli individui a cui è stata prescritta una terapia a lungo termine con oppiacei: sviluppo di strategie di implementazione e test pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante una crescente comprensione dei rischi della terapia con oppioidi a lungo termine (LTOT), continua a essere prescritta frequentemente e rimane un pilastro del trattamento per il dolore cronico. La linea guida dei Centers for Disease and Control (CDC) per la prescrizione di oppioidi per il dolore cronico è orientata verso i fornitori di cure primarie ed è stata adottata come standard di cura da molte organizzazioni sanitarie e assicuratori. È importante sottolineare che incoraggia il monitoraggio dei pazienti in LTOT per i danni correlati agli oppioidi. Implementando il monitoraggio, i fornitori di cure primarie possono scoprire vari comportamenti preoccupanti, a volte chiamati comportamenti aberranti correlati alla droga o comportamenti di abuso di oppioidi, che sorgono tra le persone a cui è stata prescritta LTOT per il dolore cronico. Questi comportamenti (ad es. appuntamenti mancati, utilizzo di più farmaci oppioidi di quelli prescritti, richiesta di un aumento della dose di oppioidi, comportamento aggressivo e uso di alcol e altre sostanze) sono comuni, preoccupanti e possono rappresentare un uso non sicuro della LTOT o un uso in via di sviluppo di oppioidi disturbo (OUD). Tuttavia, le linee guida CDC e altre prove esistenti non forniscono indicazioni specifiche e dettagliate su come affrontare i comportamenti preoccupanti quando si verificano. Pertanto, è fondamentale capire come rispondere al meglio a questi comportamenti. L'obiettivo a lungo termine del nostro programma di ricerca è ridurre i danni correlati all'LTOT, in particolare dall'abuso di oppioidi, e diminuire il loro impatto sull'epidemia di oppioidi negli Stati Uniti. Come primo passo verso il raggiungimento di questo obiettivo, i ricercatori hanno condotto uno studio Delphi per stabilire rigorosamente approcci basati sul consenso alla gestione di comportamenti preoccupanti comuni e stimolanti, da cui sono stati creati gli algoritmi. Identificare e rendere operative le strategie di implementazione utilizzando un framework basato su prove sono i passaggi successivi fondamentali che devono verificarsi prima di qualsiasi test degli algoritmi.
I ricercatori hanno scoperto con successo strategie di implementazione ottimali attraverso esperienze di fornitori di cure primarie con pazienti standardizzati (SP) seguite da interviste individuali guidate da CFIR ed ERIC. Utilizzando la nostra esperienza precedente nello sviluppo di strategie di riduzione del rischio di oppioidi a livello clinico e un comitato consultivo di fornitori di pazienti, i ricercatori hanno sviluppato un "pacchetto di implementazione" completo che può essere fornito alle pratiche di assistenza primaria.
Gli investigatori mirano ora a condurre una sperimentazione pilota per testare il pacchetto di implementazione dell'algoritmo. Guidati dal piano di implementazione basato su CFIR e utilizzando il pacchetto di implementazione sviluppato dai ricercatori, verrà condotto un test pilota per indagare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del pacchetto di implementazione dell'algoritmo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15231
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pratiche di assistenza primaria della comunità UPMC
Criteri di esclusione:
- pratiche non UPMC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pacchetto di implementazione
Il "pacchetto di implementazione" è stato integrato in tutte e tre le cliniche partecipanti per sei o nove mesi.
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Il pacchetto di implementazione dell'algoritmo include un collegamento agli algoritmi nella cartella clinica elettronica, Smartphrasi, feedback auditi e istruzioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità degli algoritmi
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di attuazione di 6 o 9 mesi
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Il numero di algoritmi utilizzati dai medici è stato valutato tramite un sondaggio somministrato alla fine del periodo di implementazione di 6 o 9 mesi, misurando l'utilizzo del kit di strumenti auto-riferito durante lo studio.
Il nostro punto di riferimento di fattibilità primario sarà che l'80% dei medici riferisce utilizzando almeno un algoritmo durante il periodo di studio.
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Alla fine del periodo di attuazione di 6 o 9 mesi
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Accettabilità degli Algoritmi
Lasso di tempo: Al termine del periodo di implementazione di 6 o 9 mesi
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L'accettabilità degli algoritmi è stata valutata tramite un sondaggio di autovalutazione somministrato al termine del periodo di implementazione di 6 o 9 mesi, misurando la consapevolezza dei medici riguardo agli algoritmi e l'uso segnalato autonomamente del toolkit entro sei mesi dall'implementazione.
Il nostro parametro di riferimento primario per l'accettabilità è che almeno l'80% dei medici segnali la consapevolezza dell'implementazione dell'algoritmo e almeno il 50% dichiari di aver utilizzato gli algoritmi durante il periodo di studio. Inoltre, interviste qualitative con medici e personale hanno fornito ulteriori approfondimenti, che sono stati analizzati utilizzando l'analisi tematica. |
Al termine del periodo di implementazione di 6 o 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia preliminare degli algoritmi - Riduzione dell'MME ≥10%
Lasso di tempo: Pre-implementazione (12 mesi), implementazione (da 6 a 9 mesi), post-implementazione (12 mesi)
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Numero di pazienti in terapia con oppioidi a lungo termine (LTOT) i cui equivalenti di morfina in milligrammi (MME) medi a 90 giorni sono diminuiti pari o superiori a un margine del 10% dall'inizio del periodo di riferimento alla fine del periodo di riferimento.
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Pre-implementazione (12 mesi), implementazione (da 6 a 9 mesi), post-implementazione (12 mesi)
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Efficacia preliminare - MME medio negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: Pre-implementazione (12 mesi), implementazione (6 o 9 mesi), post-implementazione (12 mesi)
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Equivalenti medi in milligrammi di morfina (MME) tra i pazienti in terapia con oppioidi a lungo termine (LTOT) durante gli ultimi 90 giorni di ciascun periodo.
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Pre-implementazione (12 mesi), implementazione (6 o 9 mesi), post-implementazione (12 mesi)
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Efficacia preliminare degli algoritmi - Sospensione degli oppioidi
Lasso di tempo: Pre-implementazione (12 mesi), implementazione (da 6 a 9 mesi), post-implementazione (12 mesi)
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Numero di pazienti in terapia con oppioidi a lungo termine (LTOT) la cui media di milligrammi equivalenti di morfina (MME) a 90 giorni all'inizio di questo periodo di segnalazione era pari a 0.
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Pre-implementazione (12 mesi), implementazione (da 6 a 9 mesi), post-implementazione (12 mesi)
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Preliminary Effectiveness of the Algorithms - New OUD Diagnoses in LTOT Patients
Lasso di tempo: Pre-implementation (12 months), implementation (6 to 9 months), post-implementation (12 months)
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New opioid use disorder (OUD) diagnoses documented in the electronic health record (EHR) among all LTOT patients seen by participating physicians, by period.
No new OUD diagnoses were documented in any period in LTOT patients.
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Pre-implementation (12 months), implementation (6 to 9 months), post-implementation (12 months)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Merlin, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20030189
- R34DA050004 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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