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Algoritmi basati sul consenso per affrontare i comportamenti di abuso di oppiacei tra gli individui a cui è stata prescritta LTOT

13 giugno 2026 aggiornato da: Jessica Merlin, University of Pittsburgh

Algoritmi basati sul consenso per affrontare i comportamenti di abuso di oppiacei tra gli individui a cui è stata prescritta una terapia a lungo termine con oppiacei: sviluppo di strategie di implementazione e test pilota

L'iniziativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) ha identificato un passo successivo fondamentale per affrontare la crisi degli oppioidi: migliorare i trattamenti per i comportamenti di abuso di oppioidi (ad es. terapia con oppioidi per il dolore cronico. Nel lavoro precedente, i ricercatori hanno sviluppato algoritmi innovativi basati sul consenso per gestire questi comportamenti. Sviluppando strategie di implementazione per questi algoritmi, questo progetto risponde direttamente all'iniziativa HEAL e promette di ridurre i danni correlati all'abuso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante una crescente comprensione dei rischi della terapia con oppioidi a lungo termine (LTOT), continua a essere prescritta frequentemente e rimane un pilastro del trattamento per il dolore cronico. La linea guida dei Centers for Disease and Control (CDC) per la prescrizione di oppioidi per il dolore cronico è orientata verso i fornitori di cure primarie ed è stata adottata come standard di cura da molte organizzazioni sanitarie e assicuratori. È importante sottolineare che incoraggia il monitoraggio dei pazienti in LTOT per i danni correlati agli oppioidi. Implementando il monitoraggio, i fornitori di cure primarie possono scoprire vari comportamenti preoccupanti, a volte chiamati comportamenti aberranti correlati alla droga o comportamenti di abuso di oppioidi, che sorgono tra le persone a cui è stata prescritta LTOT per il dolore cronico. Questi comportamenti (ad es. appuntamenti mancati, utilizzo di più farmaci oppioidi di quelli prescritti, richiesta di un aumento della dose di oppioidi, comportamento aggressivo e uso di alcol e altre sostanze) sono comuni, preoccupanti e possono rappresentare un uso non sicuro della LTOT o un uso in via di sviluppo di oppioidi disturbo (OUD). Tuttavia, le linee guida CDC e altre prove esistenti non forniscono indicazioni specifiche e dettagliate su come affrontare i comportamenti preoccupanti quando si verificano. Pertanto, è fondamentale capire come rispondere al meglio a questi comportamenti. L'obiettivo a lungo termine del nostro programma di ricerca è ridurre i danni correlati all'LTOT, in particolare dall'abuso di oppioidi, e diminuire il loro impatto sull'epidemia di oppioidi negli Stati Uniti. Come primo passo verso il raggiungimento di questo obiettivo, i ricercatori hanno condotto uno studio Delphi per stabilire rigorosamente approcci basati sul consenso alla gestione di comportamenti preoccupanti comuni e stimolanti, da cui sono stati creati gli algoritmi. Identificare e rendere operative le strategie di implementazione utilizzando un framework basato su prove sono i passaggi successivi fondamentali che devono verificarsi prima di qualsiasi test degli algoritmi.

I ricercatori hanno scoperto con successo strategie di implementazione ottimali attraverso esperienze di fornitori di cure primarie con pazienti standardizzati (SP) seguite da interviste individuali guidate da CFIR ed ERIC. Utilizzando la nostra esperienza precedente nello sviluppo di strategie di riduzione del rischio di oppioidi a livello clinico e un comitato consultivo di fornitori di pazienti, i ricercatori hanno sviluppato un "pacchetto di implementazione" completo che può essere fornito alle pratiche di assistenza primaria.

Gli investigatori mirano ora a condurre una sperimentazione pilota per testare il pacchetto di implementazione dell'algoritmo. Guidati dal piano di implementazione basato su CFIR e utilizzando il pacchetto di implementazione sviluppato dai ricercatori, verrà condotto un test pilota per indagare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del pacchetto di implementazione dell'algoritmo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15231
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pratiche di assistenza primaria della comunità UPMC

Criteri di esclusione:

  • pratiche non UPMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto di implementazione
Il "pacchetto di implementazione" è stato integrato in tutte e tre le cliniche partecipanti per sei o nove mesi.
Il pacchetto di implementazione dell'algoritmo include un collegamento agli algoritmi nella cartella clinica elettronica, Smartphrasi, feedback auditi e istruzioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità degli algoritmi
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di attuazione di 6 o 9 mesi
Il numero di algoritmi utilizzati dai medici è stato valutato tramite un sondaggio somministrato alla fine del periodo di implementazione di 6 o 9 mesi, misurando l'utilizzo del kit di strumenti auto-riferito durante lo studio. Il nostro punto di riferimento di fattibilità primario sarà che l'80% dei medici riferisce utilizzando almeno un algoritmo durante il periodo di studio.
Alla fine del periodo di attuazione di 6 o 9 mesi
Accettabilità degli Algoritmi
Lasso di tempo: Al termine del periodo di implementazione di 6 o 9 mesi
L'accettabilità degli algoritmi è stata valutata tramite un sondaggio di autovalutazione somministrato al termine del periodo di implementazione di 6 o 9 mesi, misurando la consapevolezza dei medici riguardo agli algoritmi e l'uso segnalato autonomamente del toolkit entro sei mesi dall'implementazione.
Il nostro parametro di riferimento primario per l'accettabilità è che almeno l'80% dei medici segnali la consapevolezza dell'implementazione dell'algoritmo e almeno il 50% dichiari di aver utilizzato gli algoritmi durante il periodo di studio.
Inoltre, interviste qualitative con medici e personale hanno fornito ulteriori approfondimenti, che sono stati analizzati utilizzando l'analisi tematica.
Al termine del periodo di implementazione di 6 o 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare degli algoritmi - Riduzione dell'MME ≥10%
Lasso di tempo: Pre-implementazione (12 mesi), implementazione (da 6 a 9 mesi), post-implementazione (12 mesi)
Numero di pazienti in terapia con oppioidi a lungo termine (LTOT) i cui equivalenti di morfina in milligrammi (MME) medi a 90 giorni sono diminuiti pari o superiori a un margine del 10% dall'inizio del periodo di riferimento alla fine del periodo di riferimento.
Pre-implementazione (12 mesi), implementazione (da 6 a 9 mesi), post-implementazione (12 mesi)
Efficacia preliminare - MME medio negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: Pre-implementazione (12 mesi), implementazione (6 o 9 mesi), post-implementazione (12 mesi)
Equivalenti medi in milligrammi di morfina (MME) tra i pazienti in terapia con oppioidi a lungo termine (LTOT) durante gli ultimi 90 giorni di ciascun periodo.
Pre-implementazione (12 mesi), implementazione (6 o 9 mesi), post-implementazione (12 mesi)
Efficacia preliminare degli algoritmi - Sospensione degli oppioidi
Lasso di tempo: Pre-implementazione (12 mesi), implementazione (da 6 a 9 mesi), post-implementazione (12 mesi)
Numero di pazienti in terapia con oppioidi a lungo termine (LTOT) la cui media di milligrammi equivalenti di morfina (MME) a ​​90 giorni all'inizio di questo periodo di segnalazione era pari a 0.
Pre-implementazione (12 mesi), implementazione (da 6 a 9 mesi), post-implementazione (12 mesi)
Preliminary Effectiveness of the Algorithms - New OUD Diagnoses in LTOT Patients
Lasso di tempo: Pre-implementation (12 months), implementation (6 to 9 months), post-implementation (12 months)
New opioid use disorder (OUD) diagnoses documented in the electronic health record (EHR) among all LTOT patients seen by participating physicians, by period. No new OUD diagnoses were documented in any period in LTOT patients.
Pre-implementation (12 months), implementation (6 to 9 months), post-implementation (12 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Merlin, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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