- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05182606
Konsensbasierte Algorithmen zur Bekämpfung von Opioid-Missbrauchsverhalten bei Personen, denen LTOT verschrieben wurde
Konsensbasierte Algorithmen zur Behandlung von Opioid-Missbrauchsverhalten bei Personen, denen eine langfristige Opioid-Therapie verschrieben wurde: Entwicklung von Implementierungsstrategien und Pilotversuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz eines wachsenden Verständnisses der Risiken einer Opioid-Langzeittherapie (LTOT) wird sie weiterhin häufig verschrieben und bleibt eine tragende Säule der Behandlung chronischer Schmerzen. Die Leitlinie der Centers for Disease and Control (CDC) zur Verschreibung von Opioiden bei chronischen Schmerzen richtet sich an Erstversorger und wurde von vielen Gesundheitsorganisationen und Versicherern als Behandlungsstandard übernommen. Wichtig ist, dass es die Überwachung von Patienten unter LTOT auf opioidbedingte Schäden fördert. Durch die Implementierung der Überwachung können Hausärzte verschiedene besorgniserregende Verhaltensweisen aufdecken, die manchmal als anormales drogenbezogenes Verhalten oder Opioidmissbrauchsverhalten bezeichnet werden und bei Personen auftreten, denen LTOT für chronische Schmerzen verschrieben wurde. Diese Verhaltensweisen (z. B. verpasste Termine, Einnahme von mehr Opioid-Medikamenten als verschrieben, Bitten um eine Erhöhung der Opioid-Dosis, aggressives Verhalten sowie Alkohol- und Konsum anderer Substanzen) sind häufig, besorgniserregend und können eine unsichere Verwendung von LTOT oder einen sich entwickelnden Opioid-Konsum darstellen Störung (OUD). Die CDC-Leitlinie und andere vorhandene Beweise bieten jedoch keine spezifischen, detaillierten Leitlinien dazu, wie auf auftretende Verhaltensweisen reagiert werden kann. Daher ist es wichtig zu verstehen, wie man am besten auf diese Verhaltensweisen reagiert. Das langfristige Ziel unseres Forschungsprogramms ist es, die LTOT-bedingten Schäden, insbesondere durch den Missbrauch von Opioiden, zu verringern und ihre Auswirkungen auf die Opioid-Epidemie in den USA zu verringern. Als ersten Schritt zur Erreichung dieses Ziels führten die Forscher eine Delphi-Studie durch, um rigoros konsensbasierte Ansätze für den Umgang mit gemeinsamen und herausfordernden Verhaltensweisen zu etablieren, aus denen Algorithmen erstellt wurden. Die Identifizierung und Operationalisierung von Implementierungsstrategien unter Verwendung eines evidenzbasierten Rahmens sind die entscheidenden nächsten Schritte, die vor dem Testen der Algorithmen erfolgen müssen.
Die Ermittler deckten erfolgreich optimale Implementierungsstrategien durch Erfahrungen von Hausärzten mit standardisierten Patienten (SPs) auf, gefolgt von CFIR- und ERIC-geführten Einzelinterviews. Unter Verwendung unserer bisherigen Expertise bei der Entwicklung klinikweiter Opioid-Risikominderungsstrategien und eines Patienten-Anbieter-Beratungsgremiums entwickelten die Forscher ein umfassendes „Implementierungspaket“, das an Primärversorgungspraxen geliefert werden kann.
Die Ermittler wollen nun einen Pilotversuch durchführen, um das Implementierungspaket für den Algorithmus zu testen. Geleitet vom CFIR-basierten Implementierungsplan und unter Verwendung des Implementierungspakets, das die Forscher entwickelt haben, wird ein Pilotversuch durchgeführt, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des Implementierungspakets für den Algorithmus zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15231
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- UPMC-Gemeinschaftsgrundversorgungspraxen
Ausschlusskriterien:
- Nicht-UPMC-Praktiken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Implementierungsbündel
Das 'Implementierungsbündel' wurde über sechs bis neun Monate in alle drei teilnehmenden Kliniken integriert.
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Das Algorithmus -Implementierungspaket enthält einen Link zu den Algorithmen im elektronischen Gesundheitsakten, in Smartphrasen, geprüftes Feedback und Anweisungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit von Algorithmen
Zeitfenster: Am Ende des Implementierungsperiode von 6 oder 9 Monaten
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Die Anzahl der von Ärzten verwendeten Algorithmen wurde über eine am Ende des 6- oder 9-Monats-Implementierungszeit verwaltete Umfrage bewertet und die selbst berichtete Toolkit-Nutzung während der Studie misst.
Unser primärer Machbarkeits -Benchmark wird sein, dass 80% der Ärzte während des Untersuchungszeitraums mindestens einen Algorithmus verwenden.
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Am Ende des Implementierungsperiode von 6 oder 9 Monaten
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Akzeptanz von Algorithmen
Zeitfenster: Am Ende der 6- oder 9-monatigen Implementierungsphase
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Die Akzeptanz der Algorithmen wurde mittels einer Selbsteinschätzungsbefragung am Ende der 6- oder 9-monatigen Implementierungsphase bewertet, die das Bewusstsein der Ärzte für die Algorithmen und die selbstberichtete Nutzung des Toolkits innerhalb von sechs Monaten nach der Implementierung erfasste.
Unser primäres Akzeptanzkriterium ist, dass mindestens 80% der Ärzte über Kenntnis der Algorithmenimplementierung berichten und mindestens 50% die Nutzung der Algorithmen während des Studienzeitraums angeben.
Zusätzlich lieferten qualitative Interviews mit Ärzten und Personal weitere Einblicke, die mittels thematischer Analyse ausgewertet wurden.
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Am Ende der 6- oder 9-monatigen Implementierungsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorläufige Wirksamkeit der Algorithmen – MME-Reduktion ≥10 %
Zeitfenster: Vorimplementierung (12 Monate), Implementierung (6 bis 9 Monate), Nachimplementierung (12 Monate)
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Anzahl der Patienten mit Langzeitopioidtherapie (LTOT), deren 90-tägiger durchschnittlicher Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) vom Beginn des Berichtszeitraums bis zum Ende des Berichtszeitraums um mindestens 10 % gesunken ist.
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Vorimplementierung (12 Monate), Implementierung (6 bis 9 Monate), Nachimplementierung (12 Monate)
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Vorläufige Wirksamkeit – Durchschnittlicher MME innerhalb der letzten 90 Tage
Zeitfenster: Vorimplementierung (12 Monate), Implementierung (6 oder 9 Monate), Nachimplementierung (12 Monate)
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Durchschnittliche Morphin-Milligrammäquivalente (MME) bei Patienten mit Langzeitopioidtherapie (LTOT) während der letzten 90 Tage jedes Zeitraums.
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Vorimplementierung (12 Monate), Implementierung (6 oder 9 Monate), Nachimplementierung (12 Monate)
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Vorläufige Wirksamkeit von Algorithmen – Opioid-Absetzen
Zeitfenster: Vorimplementierung (12 Monate), Implementierung (6 bis 9 Monate), Nachimplementierung (12 Monate)
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Anzahl der Patienten mit Langzeitopioidtherapie (LTOT), deren 90-tägiger durchschnittlicher Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) zu Beginn dieses Berichtszeitraums 0 betrug.
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Vorimplementierung (12 Monate), Implementierung (6 bis 9 Monate), Nachimplementierung (12 Monate)
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Preliminary Effectiveness of the Algorithms - New OUD Diagnoses in LTOT Patients
Zeitfenster: Pre-implementation (12 months), implementation (6 to 9 months), post-implementation (12 months)
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New opioid use disorder (OUD) diagnoses documented in the electronic health record (EHR) among all LTOT patients seen by participating physicians, by period.
No new OUD diagnoses were documented in any period in LTOT patients.
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Pre-implementation (12 months), implementation (6 to 9 months), post-implementation (12 months)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Merlin, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20030189
- R34DA050004 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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