- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05182606
Konsensusbaserte algoritmer for å håndtere opioidmisbruksatferd blant individer foreskrevet LTOT
Konsensusbaserte algoritmer for å håndtere opioidmisbruksatferd blant individer foreskrevet langsiktig opioidterapi: Utvikling av implementeringsstrategier og pilottesting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for en økende forståelse av risikoen ved langsiktig opioidbehandling (LTOT), fortsetter det å bli foreskrevet ofte og er fortsatt en bærebjelke i behandlingen for kronisk smerte. Centers for Disease and Control (CDC) retningslinjer for forskrivning av opioider for kroniske smerter er rettet mot primære omsorgsleverandører og har blitt tatt i bruk som standard for omsorg av mange helseorganisasjoner og forsikringsselskaper. Viktigere, det oppmuntrer til overvåking av pasienter på LTOT for opioidrelaterte skader. Ved å implementere overvåking, kan primærhelsepersonell avdekke ulike angående atferd, noen ganger kalt avvikende medikamentrelatert atferd eller opioidmisbruksatferd, som oppstår blant individer som er foreskrevet LTOT for kronisk smerte. Denne atferden (f.eks. ubesvarte avtaler, bruk av mer opioidmedisiner enn foreskrevet, be om en økning i opioiddose, aggressiv oppførsel og bruk av alkohol og andre stoffer) er vanlige, bekymringsfulle og kan representere usikker bruk av LTOT eller en utviklende opioidbruk lidelse (OUD). CDC-retningslinjen og andre eksisterende bevis gir imidlertid ikke spesifikke, detaljerte veiledninger om hvordan man skal forholde seg til angående atferd når de oppstår. Derfor er det et kritisk behov for å forstå hvordan man best kan reagere på denne atferden. Det langsiktige målet med vårt forskningsprogram er å redusere LTOT-relaterte skader, spesielt fra misbruk av opioid, og redusere deres innvirkning på den amerikanske opioidepidemien. Som et første skritt mot å oppnå dette målet, gjennomførte etterforskerne en Delphi-studie for å strengt etablere konsensusbaserte tilnærminger for å håndtere vanlig og utfordrende atferd, som algoritmer ble opprettet fra. Identifisering og operasjonalisering av implementeringsstrategier ved hjelp av et evidensbasert rammeverk er de kritiske neste trinnene som må skje før noen testing av algoritmene.
Etterforskerne har med suksess avdekket optimale implementeringsstrategier gjennom erfaring fra primærhelsepersonell med standardiserte pasienter (SPs) etterfulgt av CFIR- og ERIC-veiledede individuelle intervjuer. Ved å bruke vår tidligere ekspertise på utvikling av klinikkomfattende strategier for reduksjon av opioidrisiko og et rådgivende råd for pasient-leverandører, utviklet etterforskerne en omfattende "implementeringspakke" som kan leveres til primærhelsetjenesten.
Etterforskerne tar nå sikte på å gjennomføre en pilotforsøk for å teste algoritmeimplementeringspakken. Guidet av den CFIR-baserte implementeringsplanen og ved å bruke implementeringspakken som etterforskerne utviklet, vil pilotforsøk bli utført for å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av algoritmeimplementeringspakken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15231
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- UPMC fellesskapspraksis i primærhelsetjenesten
Ekskluderingskriterier:
- ikke-UPMC-praksis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implementeringsbunt
'Implementeringsbunten' ble integrert i alle tre deltakende klinikker i løpet av seks til ni måneder.
|
Implementeringspakken for algoritme inkluderer en lenke til algoritmene i den elektroniske helsejournalen, smartfraser, reviderte tilbakemeldinger og instruksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for algoritmer
Tidsramme: På slutten av 6- eller 9-måneders implementeringsperiode
|
Antall algoritmer brukt av leger ble vurdert via en undersøkelse administrert ved slutten av 6- eller 9-måneders implementeringsperiode, og måler selvrapportert verktøysettbruk under studien.
Vår primære gjennomførbarhetsmåling vil være at 80% av legene rapporterer om minst en algoritme i løpet av studieperioden.
|
På slutten av 6- eller 9-måneders implementeringsperiode
|
|
Akseptabilitet av algoritmer
Tidsramme: Ved slutten av implementeringsperioden på 6 eller 9 måneder
|
Akseptabiliteten til algoritmene ble vurdert via en selvrapporteringsundersøkelse gjennomført ved slutten av implementeringsperioden på 6 eller 9 måneder, som målte legers bevissthet om algoritmene og selvrapportert bruk av verktøykassen innen seks måneder etter implementering.
Vår primære akseptabilitetsmål er at minst 80 % av legene rapporterer bevissthet om algoritmeimplementeringen og at minst 50 % rapporterer å ha brukt algoritmene i studieperioden.
I tillegg ga kvalitative intervjuer med leger og ansatte ytterligere innsikt, som ble analysert ved bruk av tematisk analyse.
|
Ved slutten av implementeringsperioden på 6 eller 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig effektivitet av algoritmer - MME-reduksjon ≥10 %
Tidsramme: Pre-implementering (12 måneder), implementering (6 til 9 måneder), etter-implementering (12 måneder)
|
Antall pasienter med langtidsopioidbehandling (LTOT) hvis 90-dagers gjennomsnittlige morfinmilligramekvivalenter (MME) gikk ned med eller over en margin på 10 % fra starten av rapporteringsperioden til slutten av rapporteringsperioden.
|
Pre-implementering (12 måneder), implementering (6 til 9 måneder), etter-implementering (12 måneder)
|
|
Foreløpig effektivitet – gjennomsnittlig MME i løpet av de siste 90 dagene
Tidsramme: Pre-implementering (12 måneder), implementering (6 eller 9 måneder), etterimplementering (12 måneder)
|
Gjennomsnittlig morfinmilligramekvivalenter (MME) blant pasienter med langtidsopioidbehandling (LTOT) i løpet av de siste 90 dagene av hver periode.
|
Pre-implementering (12 måneder), implementering (6 eller 9 måneder), etterimplementering (12 måneder)
|
|
Foreløpig effektivitet av algoritmer - seponering av opioid
Tidsramme: Pre-implementering (12 måneder), implementering (6 til 9 måneder), etter-implementering (12 måneder)
|
Antall pasienter med langsiktig opioidterapi (LTOT) hvis gjennomsnittlige 90-dagers morfinmilligramekvivalenter (MME) ved starten av denne rapporteringsperioden var 0.
|
Pre-implementering (12 måneder), implementering (6 til 9 måneder), etter-implementering (12 måneder)
|
|
Preliminary Effectiveness of the Algorithms - New OUD Diagnoses in LTOT Patients
Tidsramme: Pre-implementation (12 months), implementation (6 to 9 months), post-implementation (12 months)
|
New opioid use disorder (OUD) diagnoses documented in the electronic health record (EHR) among all LTOT patients seen by participating physicians, by period.
No new OUD diagnoses were documented in any period in LTOT patients.
|
Pre-implementation (12 months), implementation (6 to 9 months), post-implementation (12 months)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Merlin, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20030189
- R34DA050004 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .