- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05182606
Op consensus gebaseerde algoritmen om misbruik van opioïden door individuen aan te pakken Voorgeschreven LTOT
Op consensus gebaseerde algoritmen om misbruik van opioïden door individuen aan te pakken Voorgeschreven langdurige opioïdentherapie: ontwikkeling van implementatiestrategieën en proeftesten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks een groeiend begrip van de risico's van langdurige opioïdentherapie (LTOT), wordt het nog steeds vaak voorgeschreven en blijft het een pijler van de behandeling van chronische pijn. De Centers for Disease and Control (CDC)-richtlijn voor het voorschrijven van opioïden voor chronische pijn is gericht op eerstelijnszorgverleners en is door veel zorgorganisaties en verzekeraars aangenomen als de standaardzorg. Belangrijk is dat het de monitoring van patiënten op LTOT aanmoedigt voor aan opioïden gerelateerde schade. Door monitoring te implementeren, kunnen eerstelijnszorgverleners verschillende zorgwekkende gedragingen ontdekken, soms afwijkend drugsgerelateerd gedrag of misbruik van opioïden genoemd, dat voorkomt bij personen aan wie LTOT is voorgeschreven voor chronische pijn. Dit gedrag (bijv. gemiste afspraken, meer opioïden gebruiken dan voorgeschreven, vragen om een verhoging van de opioïdendosis, agressief gedrag en alcohol- en ander middelengebruik) komt veel voor, is zorgwekkend en kan wijzen op onveilig gebruik van LTOT of een zich ontwikkelend opioïdengebruik stoornis (OUD). De CDC-richtlijn en ander bestaand bewijs bieden echter geen specifieke, gedetailleerde richtlijnen over hoe gedragingen moeten worden aangepakt wanneer ze zich voordoen. Daarom is het van cruciaal belang om te begrijpen hoe het beste op dit gedrag kan worden gereageerd. Het langetermijndoel van ons onderzoeksprogramma is het verminderen van LTOT-gerelateerde schade, met name door misbruik van opioïden, en het verminderen van hun impact op de opioïdenepidemie in de VS. Als eerste stap om dit doel te bereiken, voerden de onderzoekers een Delphi-onderzoek uit om strikt op consensus gebaseerde benaderingen vast te stellen voor het omgaan met veelvoorkomend en uitdagend gedrag, op basis waarvan algoritmen werden gemaakt. Het identificeren en operationaliseren van implementatiestrategieën met behulp van een evidence-based raamwerk zijn de cruciale volgende stappen die moeten plaatsvinden voordat de algoritmen worden getest.
De onderzoekers hebben met succes optimale implementatiestrategieën ontdekt door ervaringen van eerstelijnszorgverleners met gestandaardiseerde patiënten (SP's), gevolgd door CFIR- en ERIC-geleide individuele interviews. Gebruikmakend van onze eerdere expertise bij het ontwikkelen van strategieën voor het verminderen van risico's op opioïden in de hele kliniek en een adviesraad voor patiënten en zorgverleners, ontwikkelden de onderzoekers een uitgebreid "implementatiepakket" dat kan worden geleverd aan praktijken in de eerstelijnszorg.
De onderzoekers willen nu een pilotproef uitvoeren om het algoritme-implementatiepakket te testen. Aan de hand van het op CFIR gebaseerde implementatieplan en met behulp van het implementatiepakket dat de onderzoekers hebben ontwikkeld, zal een pilotproef worden uitgevoerd om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van het algoritme-implementatiepakket te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15231
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- UPMC-praktijken voor eerstelijnszorg in de gemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- niet-UPMC praktijken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implementatiebundel
De 'implementatiebundel' werd geïntegreerd in alle drie de deelnemende klinieken gedurende zes tot negen maanden.
|
Het algoritme -implementatiepakket bevat een link naar de algoritmen in het elektronische gezondheidsdossier, smartphrases, gecontroleerde feedback en instructies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van algoritmen
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6- of 9-maanden implementatieperiode
|
Het aantal algoritmen dat door artsen werd gebruikt, werd beoordeeld via een enquête die werd beheerd aan het einde van de 6- of 9-maanden implementatieperiode, waarbij zelfgerapporteerde toolkit-gebruik tijdens de studie werd meet.
Onze primaire haalbaarheidsbenchmark zal zijn dat 80% van de artsen meldt met behulp van ten minste één algoritme tijdens de studieperiode.
|
Aan het einde van de 6- of 9-maanden implementatieperiode
|
|
Aanvaardbaarheid van Algoritmen
Tijdsspanne: Aan het einde van de implementatieperiode van 6 of 9 maanden
|
De acceptatie van de algoritmen werd beoordeeld via een zelfrapportage-enquête die aan het einde van de implementatieperiode van 6 of 9 maanden werd afgenomen, waarbij de bewustwording van artsen over de algoritmen en het zelfgerapporteerde gebruik van de toolkit binnen zes maanden na implementatie werden gemeten.
Onze primaire acceptatienorm is dat minstens 80% van de artsen bewustzijn van de algoritme-implementatie rapporteert en minstens 50% het gebruik van de algoritmen tijdens de studieperiode rapporteert.
Daarnaast boden kwalitatieve interviews met artsen en personeel verdere inzichten, die werden geanalyseerd met behulp van thematische analyse.
|
Aan het einde van de implementatieperiode van 6 of 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige effectiviteit van algoritmen - MME-reductie ≥10%
Tijdsspanne: Pre-implementatie (12 maanden), implementatie (6 tot 9 maanden), post-implementatie (12 maanden)
|
Aantal patiënten met langdurige opioïdentherapie (LTOT) bij wie de gemiddelde morfine-milligram-equivalenten (MME) over 90 dagen met of boven een marge van 10% daalden vanaf het begin van de rapportageperiode tot het einde van de rapportageperiode.
|
Pre-implementatie (12 maanden), implementatie (6 tot 9 maanden), post-implementatie (12 maanden)
|
|
Voorlopige effectiviteit - Gemiddelde MME in de afgelopen 90 dagen
Tijdsspanne: Pre-implementatie (12 maanden), implementatie (6 of 9 maanden), post-implementatie (12 maanden)
|
Gemiddelde morfine milligram equivalenten (MME) onder patiënten met langdurige opioïdentherapie (LTOT) gedurende de laatste 90 dagen van elke menstruatie.
|
Pre-implementatie (12 maanden), implementatie (6 of 9 maanden), post-implementatie (12 maanden)
|
|
Voorlopige effectiviteit van algoritmen - Stopzetting van opioïden
Tijdsspanne: Pre-implementatie (12 maanden), implementatie (6 tot 9 maanden), post-implementatie (12 maanden)
|
Aantal patiënten met langdurige opioïdentherapie (LTOT) bij wie de gemiddelde morfine-milligram-equivalenten (MME) over 90 dagen aan het begin van deze rapportageperiode 0 waren.
|
Pre-implementatie (12 maanden), implementatie (6 tot 9 maanden), post-implementatie (12 maanden)
|
|
Preliminary Effectiveness of the Algorithms - New OUD Diagnoses in LTOT Patients
Tijdsspanne: Pre-implementation (12 months), implementation (6 to 9 months), post-implementation (12 months)
|
New opioid use disorder (OUD) diagnoses documented in the electronic health record (EHR) among all LTOT patients seen by participating physicians, by period.
No new OUD diagnoses were documented in any period in LTOT patients.
|
Pre-implementation (12 months), implementation (6 to 9 months), post-implementation (12 months)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Merlin, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20030189
- R34DA050004 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .