自閉症の子供と若年成人の治療における SCI-210自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供における SCI-210 の安全性、忍容性、有効性を評価する
自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供におけるSCI-210の安全性、忍容性、および有効性を評価するためのクロスオーバー研究を伴う無作為化二重盲検節約効果プラセボ対照
調査の概要
詳細な説明
革新的な化合物である SCI-210 は、CBD の有効性を高める「側近効果」を使用して、CBD オイルと CannAmide (PEA 製剤) を組み合わせたものです。 PEA は非血管組織のアナンダミド応答を増強すると考えられています。 この効果を「アントラージュ効果」と呼びます。 「側近効果」は、受容体への親和性の増加および/またはアナンダミドの酵素分解（主に脂肪酸アミド加水分解酵素、FAAHによる）の減少を通じて内因性アナンダミドの作用を増強することによって達成できます。 したがって、CBDオイルとPEAの組み合わせは、CBDオイル単独よりも効果的であると考えられていますが、天然物質PEAの添加によってAEが増加することはありません.
SCI-210はこれまで臨床試験でテストされたことはありませんが、ASD患者におけるCBDとカンアミドの併用の逸話的な証拠がここ数ヶ月で蓄積されています. エビデンスは、治療に関連する有害事象が報告されておらず、ASD 症状の緩和における組み合わせの有益な効果を示唆しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adi Zuloff-Shani, PhD
- 電話番号：972-3-7175777
- メール：adi@scisparc.com
研究場所
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Be'er-Sheva、イスラエル、8457108
- 募集
- Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
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コンタクト：
- Gal Meiri, MD. MHA
- 電話番号：972 8 6244306
- メール：GalMe@clalit.org.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5歳から18歳までの男女
- -ADOS-2およびDSM-5基準によって確認されたASDの診断
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) で中等度以上 (4 以上) の評価で測定される、中等度以上の行動上の問題
- -参加に同意し、調査中の子供の発達と行動に関する評価を完了することができる親/法的保護者の存在
- 2021 年 1 月付けの大麻使用のライセンス、手順番号 106、バージョン 5 の医療大麻ユニット回覧に概説されているように、イスラエル保健省によって規制されている大麻治療の対象となる患者
除外基準:
- すでに大麻、抗精神病薬、覚せい剤を服用している子供。
- 心臓、肝臓、腎臓、または血液に障害のある子供。
- -活動性発作障害またはてんかんの病歴; 3年以上発作のない患者は研究に参加できます
- -試験開始前の30日間の治験薬への曝露。
- 双極性障害、大うつ病性障害（MDD）、精神病、統合失調症、または心的外傷後ストレス障害（PTSD）の現在の精神医学的診断
- -非排他的な向精神薬の変更があった被験者 試験開始から4週間以内。
- カンナビノイドまたは PEA 錠剤成分に対するアレルギー。
- -薬物乱用（アルコール乱用または依存を含む）の病歴またはVisit 1薬物スクリーニングパネルでの薬物乱用の実験室の証拠。
- -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加した場合、患者を容認できないリスクにさらす状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCI-210
経口 CBD オイルと CannAmide (パルミトイルエタノールアミド (PEA) 400 mg を 1 日 2 回) の丸薬
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経口 CBD オイルと CannAmide (パルミトイルエタノールアミド (PEA) 400 mg を 1 日 2 回) の丸薬
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アクティブコンパレータ：CBDオイル
1 日 2 回の CBD 活性 CBD オイルと CannAmide プラセボ錠剤は、見た目も味も CannAmide 活性錠剤と一致しています。
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CBD 活性 CBD オイルと 1 日 2 回の CannAmide プラセボ錠剤は、見た目も味も CannAmide 活性錠剤と一致しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症スペクトラム障害 (ASD) の治療における SCI-210 の安全性の評価
時間枠：24週間
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自閉症スペクトラム障害 (ASD) の治療における SCI-210 の 24 週間の治療期間における安全性の評価。 CBD の副作用を評価するために以前に使用された 15 項目に加えて、Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) からの 19 項目を含む有害効果チェックリスト (AEC) を使用して、副作用が評価されます。 これらはグループ間で比較されます。 研究からのドロップアウト率もこれらのグループ間で比較されます。 |
24週間
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自閉症スペクトラム障害 (ASD) の治療における SCI-210 の有効性の評価
時間枠：24週間
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24週間の治療期間全体にわたる自閉症スペクトラム障害（ASD）の治療におけるSCI-210の有効性の評価。 研究の主要な結果の尺度は、臨床医によって実行される臨床全体の印象改善（CGI-I）です。 これらは、各段階の最初 (0 時間)、中間 (4 週間)、および最後 (8 週間) に完了します。 治療の有効性は、2つの治療群と対照群の間で、研究の異なる期間中のCGI-Iスコアの変化を比較することによって評価されます。 |
24週間
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自閉症スペクトラム障害 (ASD) の治療における SCI-210 の有効性の評価
時間枠：24週間
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24週間の治療期間全体にわたる自閉症スペクトラム障害（ASD）の治療におけるSCI-210の有効性の評価。 この研究の主要なアウトカム指標は、臨床医が実施する異常行動チェックリストコミュニティ（ABC-C）の親アンケートです。 これらは、各段階の最初 (0 時間)、中間 (4 週間)、および最後 (8 週間) に完了します。 治療の有効性は、2つの治療群と対照群の間の研究の異なる期間中のABC-Cスコアの変化を比較することによって評価されます。 |
24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASD の子供における SCI-210 の安全性を評価します。
時間枠：24週間
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24週間の治療期間を通じて、ASDの小児におけるSCI-210の安全性を評価します。副作用は、使用された15項目に加えて、リバプール有害事象プロファイル（LAEP）からの19項目を含む副作用チェックリスト（AEC）を使用して評価されます。 CBDの副作用を評価する前に。
これらはグループ間で比較されます。
研究からのドロップアウト率もこれらのグループ間で比較されます。
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24週間
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ASD の子供の SCI-210 の忍容性を評価します。
時間枠：24週間
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24 週間の治療期間を通じて、ASD の小児における SCI-210 の忍容性を評価します。 CBDの副作用を評価するために以前に使用されました。
これらはグループ間で比較されます。
研究からのドロップアウト率もこれらのグループ間で比較されます。
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24週間
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ASDの子供たちの破壊的な行動を減らすSCI-210の有効性を評価する
時間枠：20週間
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保護者は、トライアルの開始時 (時間 0) と、第 1 段階 (8 週間) および第 2 段階 (20 週間) の終わりに、次のアンケートに記入します。 社会的反応性尺度 (SRS) は、子供の社会的能力の変化を推定するために使用されます。 総合スコアが 60 ～ 65 の場合は、社会的相互作用の軽度から中程度の障害と関連しています。 66 から 75 の間のスコアは、社会的相互作用において中程度の赤字を示すと見なされ、76 を超えるスコアは重度であり、ASD の臨床診断と強く関連していると見なされます。 |
20週間
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ASD 児の睡眠障害の軽減における SCI-210 の有効性を評価する
時間枠：20週間
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保護者は、トライアルの開始時 (時間 0) と、第 1 段階 (8 週間) および第 2 段階 (20 週間) の終わりに、次のアンケートに記入します。 子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ) は、子供の睡眠の質の変化を推定するために使用されます。 合計睡眠障害スコアは、CSHQ で採点されたすべての質問の合計として計算され、33 から 99 の範囲になります。 総睡眠障害スコアが 41 を超える場合は、小児の睡眠障害を示します。 |
20週間
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ASD 児の ASD 症状の軽減における SCI-210 の有効性を評価します。
時間枠：20週間
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子供は、試験の開始時 (時間 0) と、第 1 段階 (8 週間) および第 2 段階 (20 週間) の終わりに、以下の評価に参加します。 Autism Diagnostic Observation Schedule、第 2 版 (ADOS-2) を使用して、コア ASD 症状の変化を推定します。 比較スコアの範囲は 1 ～ 10 で、1 は自閉症関連の症状がほとんどないかまったくないことを示し、10 は高レベルの障害を示します。 |
20週間
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ASD 児の適応行動の改善における SCI-210 の有効性を評価する
時間枠：20週間
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保護者は、トライアルの開始時 (時間 0) と、第 1 段階 (8 週間) および第 2 段階 (20 週間) の終わりに、次のアンケートに記入します。 適応行動評価システム第 3 版 (ABAS-3) を使用して、子供の適応行動の変化を推定します。 各スキル領域の評価は 1 から 19 までのスコアに変換されます。1 が最低で 19 が最高で、8 から 12 のスコアが平均範囲です。 |
20週間
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ASD 児の言語能力の改善における SCI-210 の有効性を評価する
時間枠：20週間
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子供は、試験の開始時 (時間 0) と、第 1 段階 (8 週間) および第 2 段階 (20 週間) の終わりに、以下の評価に参加します。 Preschool Language Scale は、言語能力の変化を推定するために使用されます。 このスケールの標準スコア 100 は、特定の年齢の典型的な生徒の成績を表します。 85 から 115 の間の標準スコアは、それぞれ平均より 1 つ下の標準偏差と上にある標準偏差に対応します。この範囲内のスコアは、正常範囲内であると見なされます。 |
20週間
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ソーシャル ムービーを視聴する際のアイ トラッキング測定に対する SCI-210 の効果を評価します。
時間枠：20週間
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アイトラッキング評価は、トライアルの開始時 (Time 0) と、第 1 段階 (8 週間) および第 2 段階 (20 週間) の終わりに実行されます。社会的情報を含む映画 (例: 遊んでいる子供たち)。
これにより、子供の社会的嗜好の変化が定量化されます。
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20週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gal Meiri, MD, MHA、Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCRC21013
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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