SCI-210 bij de behandeling van kinderen en jongvolwassenen met autisme Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SCI-210 bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde placebo-gecontroleerde dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SCI-210 bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De innovatieve samenstelling SCI-210 bestaat uit CBD-olie gecombineerd met CannAmide (PEA-formulering) met behulp van het "entourage-effect" om de werkzaamheid van CBD te verbeteren. Aangenomen wordt dat PEA anandamide-responsen in niet-vasculaire weefsels versterkt. Dit effect wordt het "entourage-effect" genoemd. Het "entourage-effect" kan worden bereikt door de werking van endogeen anandamide te versterken door een toename van de affiniteit voor receptoren en/of een afname van de enzymatische afbraak van anandamide (voornamelijk door vetzuuramidehydrolase, FAAH). Zo wordt aangenomen dat de combinatie van CBD-olie met PEA effectiever is dan alleen CBD-olie, terwijl bijwerkingen niet worden verhoogd door de toevoeging van de natuurlijke stof PEA.
SCI-210 is nog niet eerder in klinische onderzoeken getest, maar de afgelopen maanden is er anekdotisch bewijs verzameld van gecombineerd gebruik van CBD en CannAmide bij ASS-patiënten. Het bewijs suggereert de gunstige effecten van de combinatie bij het verlichten van ASS-symptomen zonder gemelde bijwerkingen die verband houden met de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adi Zuloff-Shani, PhD
- Telefoonnummer: 972-3-7175777
- E-mail: adi@scisparc.com
Studie Locaties
-
-
-
Be'er-Sheva, Israël, 8457108
- Werving
- Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
-
Contact:
- Gal Meiri, MD. MHA
- Telefoonnummer: 972 8 6244306
- E-mail: GalMe@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen 5 en 18 jaar (inclusief)
- Diagnose van ASS bevestigd door de criteria ADOS-2 en DSM-5
- Matige of grotere gedragsproblemen zoals gemeten door een beoordeling van matig of hoger (≥4) op de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
- Aanwezigheid van een ouder/wettelijke voogd die toestemming kan geven voor hun deelname en beoordelingen uitvoert met betrekking tot de ontwikkeling en het gedrag van het kind tijdens het onderzoek
- Patiënten die in aanmerking komen voor cannabisbehandeling zoals gereguleerd door het Israëlische ministerie van Volksgezondheid, zoals beschreven in de circulaire van de medische cannabiseenheid over licenties voor cannabisgebruik, procedurenummer 106, versie 5 van januari 2021
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die al cannabis, antipsychotica of stimulerende middelen gebruiken.
- Kinderen met hart-, lever-, nier- of hematologische aandoeningen.
- Geschiedenis van actieve convulsies of epilepsie; patiënten die langer dan 3 jaar aanvalsvrij zijn kunnen deelnemen aan de studie
- Blootstelling aan een onderzoeksmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan het begin van de proef.
- Een huidige psychiatrische diagnose van bipolaire stoornis, depressieve stoornis (MDD), psychose, schizofrenie of posttraumatische stressstoornis (PTSS)
- Proefpersonen die binnen 4 weken na aanvang van de proef veranderingen hebben ondergaan in niet-uitsluitende psychotrope medicatie.
- Allergisch voor cannabinoïden of PEA-tabletcomponenten.
- Geschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcoholmisbruik of afhankelijkheid) of laboratoriumbewijs van drugsmisbruik op het Visit 1 drugsscreeningpanel.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onaanvaardbaar risico geeft als hij of zij aan het onderzoek zou deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCI-210
Orale CBD-olie plus pillen van CannAmide (palmitoylethanolamide (PEA) 400 mg tweemaal daags
|
Orale CBD-olie plus pillen van CannAmide (palmitoylethanolamide (PEA) 400 mg tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: CBD-olie
CBD-actieve CBD-olie met tweemaal daags en CannAmide Placebo-pillen die qua uiterlijk en smaak overeenkomen met de actieve CannAmide-pil.
|
CBD-actieve CBD-olie met tweemaal daags CannAmide Placebo-pillen die qua uiterlijk en smaak overeenkomen met de actieve CannAmide-pil.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid van SCI-210 bij de behandeling van autismespectrumstoornissen (ASS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Evaluatie van de veiligheid van SCI-210 bij de behandeling van autismespectrumstoornissen (ASS) gedurende de behandelingsperiode van 24 weken. Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van een checklist voor schadelijke effecten (AEC) met 19 items uit het Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) naast 15 items die eerder zijn gebruikt om bijwerkingen van CBD te beoordelen. Deze worden tussen de groepen vergeleken. Ook zullen de studieuitval tussen deze groepen worden vergeleken. |
24 weken
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van SCI-210 bij de behandeling van autismespectrumstoornissen (ASS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Evaluatie van de werkzaamheid van SCI-210 bij de behandeling van autismespectrumstoornissen (ASS) gedurende de behandelingsperiode van 24 weken. De primaire uitkomstmaten van de studie zullen de Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) zijn, uitgevoerd door een clinicus. Deze worden aan het begin (tijdstip 0), halverwege (4 weken) en einde (8 weken) van elke fase voltooid. De doeltreffendheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door de verandering in CGI-I-scores tijdens de verschillende perioden van het onderzoek tussen de twee behandelings- en controlegroepen te vergelijken. |
24 weken
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van SCI-210 bij de behandeling van autismespectrumstoornissen (ASS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Evaluatie van de werkzaamheid van SCI-210 bij de behandeling van autismespectrumstoornissen (ASS) gedurende de behandelingsperiode van 24 weken. De primaire uitkomstmaten van het onderzoek zijn de oudervragenlijst Afwijkend Gedrag Checklist-Gemeenschap (ABC-C), uitgevoerd door een arts. Deze worden aan het begin (tijdstip 0), halverwege (4 weken) en einde (8 weken) van elke fase voltooid. De werkzaamheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door de verandering in ABC-C-scores tijdens de verschillende perioden van het onderzoek tussen de twee behandelings- en controlegroepen te vergelijken. |
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van SCI-210 bij kinderen met ASS.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Evalueer de veiligheid van SCI-210 bij kinderen met ASS gedurende de behandelingsperiode van 24 weken Bijwerkingen zullen worden beoordeeld met behulp van een checklist voor bijwerkingen (AEC) met 19 items uit het Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) naast 15 items die zijn gebruikt eerder om bijwerkingen van CBD te beoordelen.
Deze worden tussen de groepen vergeleken.
Ook zullen de studieuitval tussen deze groepen worden vergeleken.
|
24 weken
|
|
Evalueer de verdraagbaarheid van SCI-210 bij kinderen met ASS.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Evalueer de verdraagbaarheid van SCI-210 bij kinderen met ASS gedurende de behandelingsperiode van 24 weken. Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van een checklist voor bijwerkingen (AEC) met 19 items uit het Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) naast 15 items die zijn eerder gebruikt om bijwerkingen van CBD te beoordelen.
Deze worden tussen de groepen vergeleken.
Ook zullen de studieuitval tussen deze groepen worden vergeleken.
|
24 weken
|
|
Beoordeel de werkzaamheid van SCI-210 bij het verminderen van storend gedrag bij kinderen met ASS
Tijdsspanne: 20 weken
|
Ouders vullen de volgende vragenlijst in aan het begin (tijdstip 0) van de proefperiode en aan het einde van de eerste (8 weken) en tweede (20 weken) fase: De Social Responsiveness Scale (SRS) wordt gebruikt om veranderingen in de sociale vaardigheden van het kind in te schatten. Een totale samengestelde score tussen 60 en 65 wordt in verband gebracht met milde tot matige tekorten in sociale interactie. Scores tussen 66 en 75 worden beschouwd als een matig tekort in sociale interactie, en een score hoger dan 76 wordt als ernstig beschouwd en sterk geassocieerd met de klinische diagnose van ASS. |
20 weken
|
|
Beoordeel de werkzaamheid van SCI-210 bij het verminderen van slaapproblemen bij kinderen met ASS
Tijdsspanne: 20 weken
|
Ouders vullen de volgende vragenlijst in aan het begin (tijdstip 0) van de proefperiode en aan het einde van de eerste (8 weken) en tweede (20 weken) fase: De Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ) wordt gebruikt om veranderingen in de slaapkwaliteit van het kind in te schatten. Een totale score voor slaapstoornissen wordt berekend als de som van alle CSHQ-gescoorde vragen en kan variëren van 33 tot 99. Een score voor totale slaapstoornissen van meer dan 41 duidt op een slaapstoornis bij kinderen. |
20 weken
|
|
Beoordeel de werkzaamheid van SCI-210 bij het verminderen van ASS-symptomen bij kinderen met ASS.
Tijdsspanne: 20 weken
|
Kinderen zullen deelnemen aan de volgende beoordeling aan het begin (tijdstip 0) van de proef en aan het einde van de eerste (8 weken) en tweede (20 weken) fase: Het Autism Diagnostic Observation Schedule, 2e editie (ADOS-2) zal worden gebruikt om veranderingen in de kernsymptomen van ASS in te schatten. De vergelijkingsscore varieert van 1-10, waarbij 1 wijst op minimaal tot geen bewijs van aan autisme gerelateerde symptomen en 10 op een hoge mate van beperking. |
20 weken
|
|
Beoordeel de werkzaamheid van SCI-210 bij het verbeteren van adaptief gedrag bij kinderen met ASS
Tijdsspanne: 20 weken
|
Ouders vullen de volgende vragenlijst in aan het begin (tijdstip 0) van de proefperiode en aan het einde van de eerste (8 weken) en tweede (20 weken) fase: Het Adaptive Behavior Assessment System 3e editie (ABAS-3) zal worden gebruikt om veranderingen in het adaptieve gedrag van het kind in te schatten. De beoordelingen die voor elk vaardigheidsgebied worden gegeven, worden omgezet in een score van 1 tot 19, waarbij 1 de laagste is en 19 de hoogste, en scores van 8 tot 12 in het gemiddelde bereik |
20 weken
|
|
Beoordeel de werkzaamheid van SCI-210 bij het verbeteren van de taalvaardigheid bij kinderen met ASS
Tijdsspanne: 20 weken
|
Kinderen zullen deelnemen aan de volgende beoordeling aan het begin (tijdstip 0) van de proef en aan het einde van de eerste (8 weken) en tweede (20 weken) fase: De Preschool Language Scale zal worden gebruikt om veranderingen in taalvaardigheid in te schatten. Een standaardscore van 100 op deze schaal vertegenwoordigt de prestatie van de typische student van een bepaalde leeftijd. Standaardscores tussen 85 en 115 komen overeen met respectievelijk één standaarddeviatie onder en boven het gemiddelde; scores binnen dit bereik worden geacht binnen de normale grenzen te liggen. |
20 weken
|
|
Beoordeel de effecten van SCI-210 op eye-tracking-maatregelen bij het bekijken van sociale films.
Tijdsspanne: 20 weken
|
Aan het begin (Tijdstip 0) van de proef en aan het einde van de eerste (8 weken) en tweede (20 weken) fase zal Eye Tracking worden uitgevoerd tijdens het kijken naar films om veranderingen in de manier waarop de kinderen observeren in te schatten films met sociale informatie (bijvoorbeeld spelende kinderen).
Dit zal veranderingen in de sociale voorkeuren van het kind kwantificeren.
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gal Meiri, MD, MHA, Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCRC21013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .