Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCI-210 az autista gyermekek és fiatal felnőttek kezelésében Értékelje az SCI-210 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát autista spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél

2023. április 16. frissítette: SciSparc

Véletlenszerű, kettős vak, megtakarító hatású, placebo-kontrollált, keresztezett vizsgálattal az SCI-210 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére autista spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél

Az SCI-210 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az autizmus spektrum zavarok (ASD) kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az innovatív SCI-210 vegyület CBD olajból áll, CannAmide-dal (PEA készítmény) kombinálva az „entourage” hatást alkalmazva a CBD hatékonyságának fokozása érdekében. Úgy gondolják, hogy a PEA potencírozza az anandamid válaszokat a nem vaszkuláris szövetekben. Ezt a hatást "kísérő hatásnak" nevezik. Az "entourage hatás" az endogén anandamid hatásának fokozásával érhető el a receptorok iránti affinitás növelésével és/vagy az anandamid enzimatikus lebomlásának csökkentésével (elsősorban zsírsavamid-hidrolázzal, FAAH-val). Így a CBD olaj és a PEA kombinációja hatékonyabbnak tekinthető, mint a CBD olaj önmagában, míg az AE nem növeli a PEA természetes anyag hozzáadása.

Az SCI-210-et korábban nem tesztelték klinikai vizsgálatokban, de az elmúlt hónapokban anekdotikus bizonyítékok gyűltek össze a CBD és a CannAmide kombinált alkalmazásáról ASD-betegeknél. A bizonyítékok azt sugallják, hogy a kombináció jótékony hatással van az ASD tüneteinek enyhítésére anélkül, hogy a kezeléshez kapcsolódó mellékhatásokat jelentett volna.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Be'er-Sheva, Izrael, 8457108
        • Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 5 és 18 év közötti férfiak vagy nők (beleértve)
  2. Az ASD diagnózisát az ADOS-2 és a DSM-5 kritériumok igazolják
  3. Közepes vagy nagyobb viselkedési problémák a klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S) mérsékelt vagy magasabb (≥4) besorolásával mérve
  4. Szülő/törvényes gyám jelenléte, aki képes hozzájárulni a részvételükhöz, és elvégzi a gyermek fejlődésére és viselkedésére vonatkozó értékeléseket a vizsgálat során
  5. Az izraeli egészségügyi minisztérium által szabályozott kannabiszkezelésre jogosult betegek, a kannabiszhasználati engedélyekről szóló, 106-os eljárásszámú, 2021. januári 5-ös verziójú Medical Cannabis egység körlevélben foglaltak szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Gyermekek, akik már kapnak kannabiszt, antipszichotikumokat vagy stimulánsokat.
  2. Szív-, máj-, vese- vagy hematológiai betegségekben szenvedő gyermekek.
  3. Aktív rohamzavar vagy epilepszia a kórtörténetében; olyan betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik több mint 3 éve rohammentesek
  4. Bármely vizsgált szerrel való érintkezés a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül.
  5. Bipoláris zavar, major depressziós rendellenesség (MDD), pszichózis, skizofrénia vagy poszttraumás stressz zavar (PTSD) jelenlegi pszichiátriai diagnózisa
  6. Azok az alanyok, akiknél a nem kirekesztő pszichotróp gyógyszerekben változás következett be a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül.
  7. Allergiás a kannabinoidokra vagy a PEA tabletta komponenseire.
  8. A kábítószerrel való visszaélés előzményei (beleértve az alkohollal való visszaélést vagy a függőséget) vagy a kábítószerrel való visszaélés laboratóriumi bizonyítékai a Visit 1 kábítószer-szűrő panelen.
  9. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a pácienst, ha részt vesz a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SCI-210
Orális CBD olaj és CannAmide tabletta (palmitoiletanolamid (PEA) 400 mg naponta kétszer
Drog: SCI-210
Orális CBD olaj és CannAmide tabletta (palmitoiletanolamid (PEA) 400 mg naponta kétszer
Aktív összehasonlító: CBD olaj
CBD-aktív CBD olaj naponta kétszer és CannAmide Placebo tablettákkal, amelyek megjelenésében és ízében a CannAmide aktív tablettához illeszkednek.
Drog: Orális CBD olaj
CBD-aktív CBD olaj napi kétszeri CannAmide Placebo tablettákkal, amelyek megjelenésében és ízében a CannAmide aktív tablettához illeszkednek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SCI-210 biztonságosságának értékelése az autizmus spektrum zavarok (ASD) kezelésében
Időkeret: 24 hét

Az SCI-210 biztonságosságának értékelése az autizmus spektrum zavarok (ASD) kezelésében a 24 hetes kezelési időszak alatt.

A káros hatásokat a káros hatások ellenőrző listája (AEC) segítségével értékelik, amely a Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) 19 elemét tartalmazza azon 15 elem mellett, amelyeket korábban a CBD mellékhatásainak értékelésére használtak. Ezeket a csoportok összehasonlítják. A tanulmányból való lemorzsolódás arányát is összehasonlítják ezekben a csoportokban.
24 hét
Az SCI-210 hatékonyságának értékelése az autizmus spektrum zavarok (ASD) kezelésében
Időkeret: 24 hét

Az SCI-210 hatékonyságának értékelése az autizmus spektrum zavarok (ASD) kezelésében a 24 hetes kezelési időszak során.

A vizsgálat elsődleges eredménymérője a klinikai általános benyomások-javulás (CGI-I) lesz, amelyet egy klinikus végez. Ezeket az egyes szakaszok elején (0. időpont), közepén (4 hét) és végén (8 hét) kell teljesíteni. A kezelés hatékonyságát úgy értékeljük, hogy összehasonlítjuk a CGI-I pontszámok változását a vizsgálat különböző időszakaiban a két kezelt és a kontrollcsoport között.
24 hét
Az SCI-210 hatékonyságának értékelése az autizmus spektrum zavarok (ASD) kezelésében
Időkeret: 24 hét

Az SCI-210 hatékonyságának értékelése az autizmus spektrum zavarok (ASD) kezelésében a 24 hetes kezelési időszak során.

A vizsgálat elsődleges eredménymérője az Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) szülői kérdőív, amelyet egy klinikus végez. Ezeket az egyes szakaszok elején (0. időpont), közepén (4 hét) és végén (8 hét) kell teljesíteni. A kezelés hatékonyságát úgy értékelik, hogy összehasonlítják az ABC-C pontszámok változását a vizsgálat különböző időszakaiban a két kezelt és a kontrollcsoport között.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az SCI-210 biztonságosságát ASD-ben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: 24 hét
Értékelje az SCI-210 biztonságosságát ASD-ben szenvedő gyermekeknél a 24 hetes kezelési időszak alatt. A káros hatások értékelése egy olyan káros hatások ellenőrző listája (AEC) segítségével történik, amely a Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) 19 elemét tartalmazza a 15 használt elem mellett. korábban a CBD mellékhatásainak felmérésére. Ezeket a csoportok összehasonlítják. A tanulmányból való lemorzsolódás arányát is összehasonlítják ezekben a csoportokban.
24 hét
Értékelje az SCI-210 tolerálhatóságát ASD-ben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: 24 hét
Értékelje az SCI-210 tolerálhatóságát ASD-ben szenvedő gyermekeknél a 24 hetes kezelési időszak alatt. A káros hatások értékelése egy olyan káros hatások ellenőrző listája (AEC) segítségével történik, amely 19 elemet tartalmaz a liverpooli mellékhatások profiljából (LAEP) a 15 elem mellett. korábban a CBD mellékhatásainak értékelésére használták. Ezeket a csoportok összehasonlítják. A tanulmányból való lemorzsolódás arányát is összehasonlítják ezekben a csoportokban.
24 hét
Értékelje az SCI-210 hatékonyságát az ASD-vel küzdő gyermekek zavaró viselkedésének csökkentésében
Időkeret: 20 hét

A szülők a következő kérdőívet töltik ki a vizsgálat elején (0. időpont) és az első (8 hét) és a második (20 hét) szakasz végén:

A Social Responsiveness Scale (SRS) segítségével megbecsülik a gyermek szociális képességeiben bekövetkezett változásokat.

A 60 és 65 közötti összpontszám enyhe vagy mérsékelt hiányosságokkal jár a társas interakcióban. A 66 és 75 közötti pontszámok a szociális interakció mérsékelt hiányát mutatják, a 76-nál nagyobb pontszám pedig súlyosnak minősül, és szorosan összefügg az ASD klinikai diagnózisával.
20 hét
Értékelje az SCI-210 hatékonyságát az ASD-vel küzdő gyermekek alvási problémáinak csökkentésében
Időkeret: 20 hét

A szülők a következő kérdőívet töltik ki a vizsgálat elején (0. időpont) és az első (8 hét) és a második (20 hét) szakasz végén:

A Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ) segítségével megbecsülik a gyermek alvásminőségében bekövetkezett változásokat.

A teljes alvászavar pontszámot a rendszer az összes CSHQ-pontszámú kérdés összegeként számítja ki, és 33 és 99 között lehet. A 41 feletti teljes alvászavar pontszám gyermekkori alvászavarra utal.
20 hét
Értékelje az SCI-210 hatékonyságát az ASD tüneteinek csökkentésében az ASD-ben szenvedő gyermekek körében.
Időkeret: 20 hét

A gyermekek a következő értékelésben vesznek részt a vizsgálat elején (0. időpont), valamint az első (8 hét) és a második (20 hét) szakasz végén:

Az Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. kiadás (ADOS-2) az ASD alapvető tüneteiben bekövetkezett változások becslésére szolgál.

Az összehasonlító pontszám 1 és 10 között mozog, ahol az 1 az autizmussal összefüggő tünetek minimális vagy hiánya, a 10 pedig magas szintű károsodást jelez.
20 hét
Értékelje az SCI-210 hatékonyságát az ASD-vel küzdő gyermekek adaptív viselkedésének javításában
Időkeret: 20 hét

A szülők a következő kérdőívet töltik ki a vizsgálat elején (0. időpont) és az első (8 hét) és a második (20 hét) szakasz végén:

Az Adaptive Behavior Assessment System 3. kiadása (ABAS-3) a gyermek adaptív viselkedésében bekövetkezett változások becslésére szolgál.

Az egyes készségterületekre adott értékelések 1-től 19-ig terjedő pontszámokká alakulnak, ahol az 1 a legalacsonyabb, a 19 a legmagasabb, a 8-tól 12-ig terjedő pontszámok pedig az átlagos tartományba tartoznak.
20 hét
Értékelje az SCI-210 hatékonyságát az ASD-vel küzdő gyermekek nyelvi képességeinek javításában
Időkeret: 20 hét

A gyermekek a következő értékelésben vesznek részt a vizsgálat elején (0. időpont), valamint az első (8 hét) és a második (20 hét) szakasz végén:

Az óvodai nyelvi skálát fogják használni a nyelvi képességek változásának becslésére.

Ezen a skálán a 100-as standard pontszám az adott életkor tipikus tanulójának teljesítményét jelenti. A 85 és 115 közötti standard pontszámok az átlag alatti, illetve egy szórásnak felelnek meg; az ezen a tartományon belüli pontszámok a normál határokon belül vannak.
20 hét
Mérje fel az SCI-210 hatását a szemkövetési intézkedésekre közösségi filmek megtekintése közben.
Időkeret: 20 hét
A szemkövetés értékelését a próba elején (0. időpont) és az első (8 hét) és a második (20 hét) szakasz végén hajtják végre. közösségi információkat tartalmazó filmek (pl. játszó gyerekek). Ez számszerűsíti a gyermek szociális preferenciáiban bekövetkezett változásokat.
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SciSparc

Együttműködők

Negev Autism Center Soroka University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gal Meiri, MD, MHA, Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCRC21013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SCI-210

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel