SCI-210 bei der Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen mit AutismusBewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SCI-210 bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sparing-Effect-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SCI-210 bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die innovative Verbindung SCI-210 besteht aus CBD-Öl in Kombination mit CannAmid (PEA-Formulierung) und nutzt den „Entourage-Effekt“, um die Wirksamkeit von CBD zu verstärken. Es wird angenommen, dass PEA Anandamid-Antworten in nicht-vaskulären Geweben potenziert. Dieser Effekt wird „Entourage-Effekt“ genannt. Der "Entourage-Effekt" kann erreicht werden, indem die Wirkung von endogenem Anandamid durch eine Erhöhung der Affinität für Rezeptoren und/oder eine Verringerung des enzymatischen Abbaus von Anandamid (hauptsächlich durch Fettsäureamidhydrolase, FAAH) verstärkt wird. So wird angenommen, dass die Kombination von CBD-Öl mit PEA effektiver ist als CBD-Öl allein, während UEs durch die Zugabe des Naturstoffs PEA nicht verstärkt werden.
SCI-210 wurde bisher nicht in klinischen Studien getestet, aber in den letzten Monaten haben sich anekdotische Beweise für die kombinierte Anwendung von CBD und CannAmid bei ASD-Patienten angesammelt. Die Beweise deuten auf die vorteilhaften Wirkungen der Kombination bei der Linderung von ASD-Symptomen hin, ohne dass Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung gemeldet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adi Zuloff-Shani, PhD
- Telefonnummer: 972-3-7175777
- E-Mail: adi@scisparc.com
Studienorte
-
-
-
Be'er-Sheva, Israel, 8457108
- Rekrutierung
- Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
-
Kontakt:
- Gal Meiri, MD. MHA
- Telefonnummer: 972 8 6244306
- E-Mail: GalMe@clalit.org.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 5 und 18 Jahren (einschließlich)
- Diagnose von ASD bestätigt durch die ADOS-2- und DSM-5-Kriterien
- Mäßige oder größere Verhaltensprobleme, gemessen an einer Bewertung von Mäßig oder höher (≥4) auf der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
- Anwesenheit eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, der seiner Teilnahme zustimmen kann und während der gesamten Studie Beurteilungen bezüglich der Entwicklung und des Verhaltens des Kindes durchführt
- Patienten, die für eine Cannabisbehandlung gemäß den Vorschriften des israelischen Gesundheitsministeriums in Frage kommen, wie im Rundschreiben der medizinischen Cannabiseinheit zu Lizenzen für die Cannabisnutzung, Verfahrensnummer 106, Version 5 vom Januar 2021, beschrieben
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die bereits Cannabis, Antipsychotika oder Stimulanzien erhalten.
- Kinder mit Herz-, Leber-, Nieren- oder hämatologischen Erkrankungen.
- Anamnese aktiver Anfallsleiden oder Epilepsie; Patienten, die länger als 3 Jahre anfallsfrei sind, können an der Studie teilnehmen
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor Beginn der Studie.
- Eine aktuelle psychiatrische Diagnose einer bipolaren Störung, Major Depression (MDD), Psychose, Schizophrenie oder posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)
- Probanden, bei denen innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie Änderungen an nicht ausschließenden psychotropen Medikamenten vorgenommen wurden.
- Allergisch gegen Cannabinoide oder PEA-Tablettenbestandteile.
- Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (einschließlich Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit) oder Labornachweise für Drogenmissbrauch im Drogenscreening-Panel von Visit 1.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er oder sie an der Studie teilnehmen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SCI-210
Orales CBD-Öl plus Pillen von CannAmid (Palmitoylethanolamid (PEA) 400 mg zweimal täglich
|
Orales CBD-Öl plus Pillen von CannAmid (Palmitoylethanolamid (PEA) 400 mg zweimal täglich
|
|
Aktiver Komparator: CBD-Öl
CBD-aktives CBD-Öl mit zweimal täglich und CannAmide-Placebo-Pillen, die in Aussehen und Geschmack auf die CannAmide-Aktivpille abgestimmt sind.
|
CBD-aktives CBD-Öl mit zweimal täglich CannAmide Placebo-Pillen, die in Aussehen und Geschmack auf die CannAmide-Aktivpille abgestimmt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit von SCI-210 bei der Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Bewertung der Sicherheit von SCI-210 bei der Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums. Nebenwirkungen werden anhand einer Checkliste für unerwünschte Wirkungen (AEC) bewertet, die 19 Elemente aus dem Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) enthält, zusätzlich zu 15 Elementen, die zuvor zur Bewertung der Nebenwirkungen von CBD verwendet wurden. Diese werden zwischen den Gruppen verglichen. Auch die Studienabbrecherquoten werden zwischen diesen Gruppen verglichen. |
24 Wochen
|
|
Bewertung der Wirksamkeit von SCI-210 bei der Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Bewertung der Wirksamkeit von SCI-210 bei der Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums. Die primäre Ergebnismessung der Studie wird die von einem Kliniker durchgeführte Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) sein. Diese werden zu Beginn (Zeitpunkt 0), in der Mitte (4 Wochen) und am Ende (8 Wochen) jeder Phase abgeschlossen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird bewertet, indem die Veränderung der CGI-I-Scores während der verschiedenen Zeiträume der Studie zwischen den beiden Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen wird. |
24 Wochen
|
|
Bewertung der Wirksamkeit von SCI-210 bei der Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Bewertung der Wirksamkeit von SCI-210 bei der Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums. Die primäre Ergebnismessung der Studie wird der Elternfragebogen Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) sein, der von einem Kliniker durchgeführt wird. Diese werden zu Beginn (Zeitpunkt 0), in der Mitte (4 Wochen) und am Ende (8 Wochen) jeder Phase abgeschlossen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird bewertet, indem die Veränderung der ABC-C-Scores während der verschiedenen Zeiträume der Studie zwischen den beiden Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen wird. |
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Sicherheit von SCI-210 bei Kindern mit ASS.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Bewerten Sie die Sicherheit von SCI-210 bei Kindern mit ASD während der 24-wöchigen Behandlung. Nebenwirkungen werden anhand einer Checkliste für unerwünschte Wirkungen (AEC) bewertet, die 19 Elemente aus dem Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) enthält, zusätzlich zu 15 Elementen, die verwendet wurden zuvor, um die Nebenwirkungen von CBD zu beurteilen.
Diese werden zwischen den Gruppen verglichen.
Auch die Studienabbrecherquoten werden zwischen diesen Gruppen verglichen.
|
24 Wochen
|
|
Bewerten Sie die Verträglichkeit von SCI-210 bei Kindern mit ASS.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Bewerten Sie die Verträglichkeit von SCI-210 bei Kindern mit ASD während der 24-wöchigen Behandlung früher verwendet, um Nebenwirkungen von CBD zu beurteilen.
Diese werden zwischen den Gruppen verglichen.
Auch die Studienabbrecherquoten werden zwischen diesen Gruppen verglichen.
|
24 Wochen
|
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit von SCI-210 bei der Reduzierung störender Verhaltensweisen bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Die Eltern füllen den folgenden Fragebogen zu Beginn (Zeitpunkt 0) der Studie und am Ende der ersten (8 Wochen) und zweiten (20 Wochen) Phase aus: Die Social Responsiveness Scale (SRS) wird verwendet, um Veränderungen in den sozialen Fähigkeiten des Kindes abzuschätzen. Ein zusammengesetzter Gesamtwert zwischen 60 und 65 ist mit leichten bis mittelschweren Defiziten in der sozialen Interaktion verbunden. Werte zwischen 66 und 75 gelten als Zeichen eines moderaten Defizits in der sozialen Interaktion, und ein Wert über 76 gilt als schwerwiegend und steht in engem Zusammenhang mit der klinischen Diagnose von Autismus |
20 Wochen
|
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit von SCI-210 bei der Verringerung von Schlafproblemen bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Die Eltern füllen den folgenden Fragebogen zu Beginn (Zeitpunkt 0) der Studie und am Ende der ersten (8 Wochen) und zweiten (20 Wochen) Phase aus: Der Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ) wird verwendet, um Veränderungen in der Schlafqualität des Kindes abzuschätzen. Eine Gesamtpunktzahl für Schlafstörungen wird als Summe aller von CSHQ bewerteten Fragen berechnet und kann zwischen 33 und 99 liegen. Ein Gesamtwert für Schlafstörungen von über 41 weist auf eine pädiatrische Schlafstörung hin. |
20 Wochen
|
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit von SCI-210 bei der Verringerung von ASD-Symptomen bei Kindern mit ASD.
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Kinder werden zu Beginn (Zeitpunkt 0) der Studie und am Ende der ersten (8 Wochen) und zweiten (20 Wochen) Phase an der folgenden Bewertung teilnehmen: Der Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. Auflage (ADOS-2) wird verwendet, um Veränderungen in den ASD-Kernsymptomen abzuschätzen. Der Vergleichswert reicht von 1 bis 10, wobei 1 einen minimalen bis keinen Hinweis auf autismusbedingte Symptome und 10 einen hohen Grad an Beeinträchtigung anzeigt. |
20 Wochen
|
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit von SCI-210 bei der Verbesserung des adaptiven Verhaltens bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Die Eltern füllen den folgenden Fragebogen zu Beginn (Zeitpunkt 0) der Studie und am Ende der ersten (8 Wochen) und zweiten (20 Wochen) Phase aus: Das Adaptive Behavior Assessment System 3rd Edition (ABAS-3) wird verwendet, um Änderungen im adaptiven Verhalten des Kindes abzuschätzen. Die Bewertungen für jeden Kompetenzbereich werden in eine Punktzahl von 1 bis 19 umgewandelt, wobei 1 die niedrigste und 19 die höchste Punktzahl ist und die Punktzahlen von 8 bis 12 im durchschnittlichen Bereich liegen |
20 Wochen
|
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit von SCI-210 bei der Verbesserung der Sprachfähigkeiten bei Kindern mit ASS
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Kinder werden zu Beginn (Zeitpunkt 0) der Studie und am Ende der ersten (8 Wochen) und zweiten (20 Wochen) Phase an der folgenden Bewertung teilnehmen: Die Preschool Language Scale wird verwendet, um Veränderungen in den Sprachfähigkeiten abzuschätzen. Eine Standardpunktzahl von 100 auf dieser Skala repräsentiert die Leistung eines typischen Schülers eines bestimmten Alters. Standardwerte zwischen 85 und 115 entsprechen einer Standardabweichung unter bzw. über dem Mittelwert; Werte innerhalb dieses Bereichs gelten als innerhalb der normalen Grenzen. |
20 Wochen
|
|
Bewerten Sie die Auswirkungen von SCI-210 auf Eye-Tracking-Maßnahmen beim Betrachten von Social Movies.
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Die Eye-Tracking-Bewertung wird zu Beginn (Zeitpunkt 0) der Studie und am Ende der ersten (8 Wochen) und zweiten (20 Wochen) Phase durchgeführt. Eye-Tracking beim Ansehen von Filmen wird durchgeführt, um Veränderungen in der Art und Weise abzuschätzen, wie die Kinder beobachten Filme mit sozialen Informationen (z. B. spielende Kinder).
Dadurch werden Veränderungen in den sozialen Präferenzen des Kindes quantifiziert.
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gal Meiri, MD, MHA, Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCRC21013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .