SCI-210 i behandling av barn og unge voksne med autisme Evaluer sikkerheten, toleransen og effekten av SCI-210 hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
En randomisert, dobbeltblind, sparende effekt placebokontrollert, med cross-over-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av SCI-210 hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den innovative forbindelsen SCI-210 består av CBD-olje kombinert med CannAmide (PEA-formulering) ved å bruke "entourage-effekten" for å øke effekten av CBD. Det antas at PEA potenserer anandamidresponser i ikke-vaskulært vev. Denne effekten kalles "entourage-effekt". "Entourage-effekten" kan oppnås ved å forsterke virkningen av endogent anandamid gjennom en økning i affiniteten for reseptorer og/eller en reduksjon i enzymatisk nedbrytning av anandamid (først og fremst ved fettsyreamidhydrolase, FAAH). Dermed antas kombinasjonen av CBD-olje med PEA å være mer effektiv enn CBD-olje alene, mens AE-er ikke økes ved tilsetning av det naturlige stoffet PEA.
SCI-210 har ikke blitt testet i kliniske studier før, men anekdotiske bevis på kombinert bruk av CBD og CannAmide hos ASD-pasienter har blitt samlet de siste månedene. Beviset tyder på de gunstige effektene av kombinasjonen for å lindre ASD-symptomer uten rapporterte bivirkninger forbundet med behandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adi Zuloff-Shani, PhD
- Telefonnummer: 972-3-7175777
- E-post: adi@scisparc.com
Studiesteder
-
-
-
Be'er-Sheva, Israel, 8457108
- Rekruttering
- Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
-
Ta kontakt med:
- Gal Meiri, MD. MHA
- Telefonnummer: 972 8 6244306
- E-post: GalMe@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen mellom 5 og 18 år (inkludert)
- Diagnose av ASD bekreftet av ADOS-2 og DSM-5 kriteriene
- Moderate eller større atferdsproblemer målt ved en vurdering på moderat eller høyere (≥4) på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
- Tilstedeværelse av en forelder/verge som er i stand til å samtykke til deres deltakelse og fullfører vurderinger angående barnets utvikling og atferd gjennom hele studien
- Pasienter som er kvalifisert for cannabisbehandling som regulert av det israelske helsedepartementet, som beskrevet i rundskrivet for medisinsk cannabisenhet om lisenser for cannabisbruk, prosedyre nummer 106, versjon 5 datert januar 2021
Ekskluderingskriterier:
- Barn som allerede får cannabis, antipsykotiske medisiner eller sentralstimulerende midler.
- Barn med hjerte-, lever-, nyre- eller hematologiske lidelser.
- Historie med aktiv anfallsforstyrrelse eller epilepsi; pasienter som har vært anfallsfrie i mer enn 3 år kan delta i studien
- Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel i de 30 dagene før prøvestart.
- En nåværende psykiatrisk diagnose av bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse (MDD), psykose, schizofreni eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Pasienter som har hatt endringer i ikke-ekskluderende psykotrope medisiner innen 4 uker etter oppstart av studien.
- Allergisk mot cannabinoider eller PEA tablettkomponenter.
- Historie om rusmisbruk (inkludert alkoholmisbruk eller avhengighet) eller laboratoriebevis for narkotikamisbruk på Visit 1-stoffscreeningspanelet.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening setter pasienten i uakseptabel risiko dersom han eller hun skulle delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCI-210
Oral CBD olje pluss piller av CannAmide (palmitoylethanolamid (PEA) 400 mg to ganger daglig
|
Oral CBD olje pluss piller av CannAmide (palmitoylethanolamid (PEA) 400 mg to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: CBD olje
CBD-aktiv CBD-olje med to ganger daglig og CannAmide Placebo-piller matchet i utseende og smak til CannAmide aktiv pille.
|
CBD-aktiv CBD-olje med to ganger daglig CannAmide Placebo-piller matchet i utseende og smak til CannAmide aktiv pille.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerheten til SCI-210 ved behandling av autismespektrumforstyrrelser (ASD)
Tidsramme: 24 uker
|
Evaluering av sikkerheten til SCI-210 ved behandling av autismespektrumforstyrrelser (ASD) gjennom hele behandlingsperioden på 24 uker. Bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av en sjekkliste for bivirkninger (AEC) som inneholder 19 elementer fra Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) i tillegg til 15 elementer som tidligere har blitt brukt for å vurdere bivirkninger av CBD. Disse vil bli sammenlignet mellom gruppene. Frafall fra studiet vil også bli sammenlignet mellom disse gruppene. |
24 uker
|
|
Evaluering av effekten av SCI-210 i behandlingen av autismespektrumforstyrrelser (ASD)
Tidsramme: 24 uker
|
Evaluering av effekten av SCI-210 ved behandling av autismespektrumforstyrrelser (ASD) gjennom hele behandlingsperioden på 24 uker. De primære utfallsmålene for studien vil være Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) utført av en kliniker. Disse vil bli fullført ved begynnelsen (Tid 0), midten (4 uker) og slutten (8 uker) av hvert trinn. Effekten av behandlingen vil bli evaluert ved å sammenligne endringen i CGI-I-skåre i løpet av de ulike periodene av studien mellom de to behandlings- og kontrollgruppene. |
24 uker
|
|
Evaluering av effekten av SCI-210 i behandlingen av autismespektrumforstyrrelser (ASD)
Tidsramme: 24 uker
|
Evaluering av effekten av SCI-210 ved behandling av autismespektrumforstyrrelser (ASD) gjennom hele behandlingsperioden på 24 uker. De primære utfallsmålene for studien vil være foreldrespørreskjemaet Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) utført av en kliniker. Disse vil bli fullført ved begynnelsen (Tid 0), midten (4 uker) og slutten (8 uker) av hvert trinn. Effekten av behandlingen vil bli evaluert ved å sammenligne endringen i ABC-C-skåre i løpet av de ulike periodene av studien mellom de to behandlings- og kontrollgruppene. |
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheten til SCI-210 hos barn med ASD.
Tidsramme: 24 uker
|
Evaluer sikkerheten til SCI-210 hos barn med ASD gjennom hele behandlingsperioden på 24 uker. Bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av en sjekkliste for bivirkninger (AEC) som inneholder 19 elementer fra Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) i tillegg til 15 elementer som har blitt brukt tidligere for å vurdere bivirkninger av CBD.
Disse vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Frafall fra studiet vil også bli sammenlignet mellom disse gruppene.
|
24 uker
|
|
Evaluer tolerabiliteten av SCI-210 hos barn med ASD.
Tidsramme: 24 uker
|
Evaluer toleransen til SCI-210 hos barn med ASD gjennom hele behandlingsperioden på 24 uker. Bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av en sjekkliste for bivirkninger (AEC) som inneholder 19 elementer fra Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) i tillegg til 15 elementer som har blitt brukt tidligere for å vurdere bivirkninger av CBD.
Disse vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Frafall fra studiet vil også bli sammenlignet mellom disse gruppene.
|
24 uker
|
|
Vurder effekten av SCI-210 for å redusere forstyrrende atferd blant barn med ASD
Tidsramme: 20 uker
|
Foreldre vil fylle ut følgende spørreskjema i begynnelsen (tidspunkt 0) av forsøket og på slutten av første (8 uker) og andre (20 uker) trinn: Social Responsiveness Scale (SRS) vil bli brukt til å estimere endringer i barnets sosiale evner. En total sammensatt poengsum mellom 60 og 65 er assosiert med milde til moderate underskudd i sosial interaksjon. Skårer mellom 66 og 75 anses å vise et moderat underskudd i sosial interaksjon, og en skår høyere enn 76 anses som alvorlig og sterkt assosiert med den kliniske diagnosen ASD |
20 uker
|
|
Vurder effekten av SCI-210 for å redusere søvnproblemer blant barn med ASD
Tidsramme: 20 uker
|
Foreldre vil fylle ut følgende spørreskjema i begynnelsen (tidspunkt 0) av forsøket og på slutten av første (8 uker) og andre (20 uker) trinn: Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ) vil bli brukt til å estimere endringer i søvnkvaliteten til barnet. En total score for søvnforstyrrelser beregnes som summen av alle CSHQ-scorede spørsmål, og kan variere fra 33 til 99. En total søvnforstyrrelsesscore på over 41 indikerer en pediatrisk søvnforstyrrelse. |
20 uker
|
|
Vurder effekten av SCI-210 for å redusere ASD-symptomer blant barn med ASD.
Tidsramme: 20 uker
|
Barn vil delta i følgende vurdering ved begynnelsen (tid 0) av forsøket og på slutten av første (8 uker) og andre (20 uker) trinn: Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. utgave (ADOS-2) vil bli brukt til å estimere endringer i kjerne-ASD-symptomer. Sammenligningsskåren varierer fra 1-10, der 1 indikerer minimalt til ingen tegn på autismerelaterte symptomer og 10 indikerer et høyt nivå av svekkelse. |
20 uker
|
|
Vurder effekten av SCI-210 for å forbedre adaptiv atferd blant barn med ASD
Tidsramme: 20 uker
|
Foreldre vil fylle ut følgende spørreskjema i begynnelsen (tidspunkt 0) av forsøket og på slutten av første (8 uker) og andre (20 uker) trinn: Adaptive Behaviour Assessment System 3rd edition (ABAS-3) vil bli brukt til å estimere endringer i den adaptive atferden til barnet. Rangeringene som er gitt for hvert ferdighetsområde konverteres til en poengsum fra 1 til 19, hvor 1 er den laveste og 19 er den høyeste, og poengsummen 8 til 12 er i gjennomsnittsområdet |
20 uker
|
|
Vurder effekten av SCI-210 for å forbedre språkferdighetene blant barn med ASD
Tidsramme: 20 uker
|
Barn vil delta i følgende vurdering ved begynnelsen (tid 0) av forsøket og på slutten av første (8 uker) og andre (20 uker) trinn: Førskolespråkskalaen vil bli brukt til å estimere endringer i språkferdigheter. En standardscore på 100 på denne skalaen representerer prestasjonen til en typisk elev i en gitt alder. Standardskårer mellom 85 og 115 tilsvarer ett standardavvik under henholdsvis over gjennomsnittet; score innenfor dette området anses å være innenfor normale grenser. |
20 uker
|
|
Vurder effekten av SCI-210 på øyesporingstiltak når du ser på sosiale filmer.
Tidsramme: 20 uker
|
Øyesporingsvurdering vil bli utført i begynnelsen (tid 0) av forsøket og på slutten av første (8 uker) og andre (20 uker) trinn Øyesporing mens du ser på filmer vil bli utført for å estimere endringer i måten barna observerer filmer med sosial informasjon (f.eks. barn som leker).
Dette vil kvantifisere endringer i barnets sosiale preferanser.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gal Meiri, MD, MHA, Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCRC21013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .