자폐증이 있는 아동 및 청소년 치료에서의 SCI-210자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동에서 SCI-210의 안전성, 내약성 및 효능 평가
자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이에서 SCI-210의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 교차 연구와 함께 무작위, 이중 맹검, 절약 효과 위약 대조군
연구 개요
상세 설명
혁신적인 화합물 SCI-210은 CBD의 효능을 향상시키기 위해 "측근 효과"를 사용하여 CannAmide(PEA 제제)와 결합된 CBD 오일로 구성됩니다. PEA는 비혈관 조직에서 아난다마이드 반응을 강화하는 것으로 여겨집니다. 이 효과를 "측근 효과"라고 합니다. "측근 효과"는 수용체에 대한 친화도 증가 및/또는 아난다마이드의 효소적 분해(주로 지방산 아미드 가수분해효소, FAAH에 의한) 감소를 통해 내인성 아난다마이드의 작용을 강화함으로써 달성될 수 있습니다. 따라서 CBD 오일과 PEA의 조합은 CBD 오일 단독보다 더 효과적인 것으로 여겨지며 천연 물질인 PEA를 첨가해도 AE가 증가하지 않습니다.
SCI-210은 이전에 임상 시험에서 테스트되지 않았지만 ASD 환자에서 CBD와 CannAmide를 병용한 일화적 증거가 최근 몇 달 동안 축적되었습니다. 증거는 치료와 관련하여 보고된 부작용 없이 ASD 증상을 완화하는 조합의 유익한 효과를 시사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adi Zuloff-Shani, PhD
- 전화번호: 972-3-7175777
- 이메일: adi@scisparc.com
연구 장소
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Be'er-Sheva, 이스라엘, 8457108
- 모병
- Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
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연락하다:
- Gal Meiri, MD. MHA
- 전화번호: 972 8 6244306
- 이메일: GalMe@clalit.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 5세 이상 만 18세 미만의 남녀(포함)
- ADOS-2 및 DSM-5 기준으로 확인된 ASD 진단
- CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)에서 보통 이상(≥4) 등급으로 측정한 중등도 이상의 행동 문제
- 참여에 동의하고 연구 기간 동안 아동의 발달 및 행동에 관한 평가를 완료할 수 있는 부모/법적 보호자의 존재
- 2021년 1월자 대마초 사용 허가, 절차 번호 106, 버전 5에 대한 의료용 대마초 단위 회람에 설명된 대로 이스라엘 보건부의 규제에 따라 대마초 치료를 받을 자격이 있는 환자
제외 기준:
- 이미 대마초, 항정신병 약물 또는 각성제를 투여받고 있는 아동.
- 심장, 간, 신장 또는 혈액학적 장애가 있는 어린이.
- 활동성 발작 장애 또는 간질의 병력; 3년 이상 발작이 없는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 시험 시작 전 30일 동안 조사 대상자에 대한 노출.
- 현재 양극성 장애, 주요 우울 장애(MDD), 정신병, 정신분열증 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 정신과 진단
- 임상시험 시작 4주 이내에 비배타적 향정신성 약물을 변경한 피험자.
- 칸나비노이드 또는 PEA 정제 성분에 알레르기가 있습니다.
- 약물 남용(알코올 남용 또는 의존 포함)의 이력 또는 방문 1 약물 스크리닝 패널에서 약물 남용의 실험실 증거.
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCI-210
경구 CBD 오일 + CannAmide 알약(팔미토일에탄올아미드(PEA) 400 mg 하루 두 번
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경구 CBD 오일 + CannAmide 알약(팔미토일에탄올아미드(PEA) 400 mg 하루 두 번
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활성 비교기: CBD 오일
CBD-활성 CBD 오일과 CannAmide 위약 알약은 모양과 맛이 CannAmide 활성 알약과 일치했습니다.
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CBD-활성 CBD 오일과 하루 2회 CannAmide 위약 알약은 모양과 맛이 CannAmide 활성 알약과 일치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료에서 SCI-210의 안전성 평가
기간: 24주
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24주 치료 기간 동안 자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 치료에서 SCI-210의 안전성 평가. 부작용은 이전에 CBD의 부작용을 평가하기 위해 사용된 15개 항목 외에 리버풀 부작용 프로필(LAEP)의 19개 항목을 포함하는 부작용 체크리스트(AEC)를 사용하여 평가됩니다. 이들은 그룹 간에 비교됩니다. 연구 중퇴율도 이들 그룹 간에 비교될 것입니다. |
24주
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자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료에 대한 SCI-210의 효능 평가
기간: 24주
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24주 치료 기간 동안 자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 치료에 대한 SCI-210의 효능 평가. 연구의 주요 결과 측정은 임상의가 수행하는 CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement)입니다. 이는 각 단계의 시작(시간 0), 중간(4주) 및 종료(8주)에 완료됩니다. 치료의 효능은 2개의 치료군과 대조군 사이의 상이한 연구 기간 동안 CGI-I 점수의 변화를 비교함으로써 평가될 것이다. |
24주
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자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료에 대한 SCI-210의 효능 평가
기간: 24주
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24주 치료 기간 동안 자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 치료에 대한 SCI-210의 효능 평가. 연구의 주요 결과 측정은 임상의가 수행하는 비정상적인 행동 체크리스트-커뮤니티(ABC-C) 부모 설문지입니다. 이는 각 단계의 시작(시간 0), 중간(4주) 및 종료(8주)에 완료됩니다. 치료의 효능은 2개의 치료군과 대조군 사이의 상이한 연구 기간 동안 ABC-C 점수의 변화를 비교함으로써 평가될 것이다. |
24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASD 아동의 SCI-210의 안전성을 평가합니다.
기간: 24주
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24주 치료 기간 동안 ASD가 있는 어린이에서 SCI-210의 안전성 평가사용된 15개 항목 외에 리버풀 부작용 프로필(LAEP)의 19개 항목을 포함하는 부작용 체크리스트(AEC)를 사용하여 부작용을 평가합니다. 이전에 CBD의 부작용을 평가하기 위해.
이들은 그룹 간에 비교됩니다.
연구 중퇴율도 이들 그룹 간에 비교될 것입니다.
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24주
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ASD 아동의 SCI-210의 내약성을 평가합니다.
기간: 24주
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24주 치료 기간 동안 ASD가 있는 어린이의 SCI-210 내약성을 평가합니다. 부작용은 리버풀 부작용 프로필(LAEP)의 19개 항목과 CBD의 부작용을 평가하기 위해 이전에 사용되었습니다.
이들은 그룹 간에 비교됩니다.
연구 중퇴율도 이들 그룹 간에 비교될 것입니다.
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24주
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ASD 아동의 파괴적 행동 감소에 대한 SCI-210의 효능 평가
기간: 20주
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부모는 시험 시작(시간 0)과 첫 번째(8주) 및 두 번째(20주) 단계가 끝날 때 다음 설문지를 작성합니다. 사회적 반응 척도(SRS)는 아동의 사회적 능력 변화를 추정하는 데 사용됩니다. 60에서 65 사이의 총 종합 점수는 사회적 상호 작용의 경미하거나 중간 정도의 결함과 관련이 있습니다. 66에서 75 사이의 점수는 사회적 상호 작용에서 중간 정도의 결함을 나타내는 것으로 간주되며 76보다 큰 점수는 심각한 것으로 간주되며 ASD의 임상 진단과 밀접한 관련이 있습니다. |
20주
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ASD 아동의 수면 문제 감소에 대한 SCI-210의 효능 평가
기간: 20주
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부모는 시험 시작(시간 0)과 첫 번째(8주) 및 두 번째(20주) 단계가 끝날 때 다음 설문지를 작성합니다. 아동 수면 습관 설문지(CSHQ)는 아동의 수면의 질 변화를 추정하는 데 사용됩니다. 총 수면 장애 점수는 모든 CSHQ 점수 질문의 합계로 계산되며 범위는 33에서 99까지입니다. 41 이상의 총 수면 장애 점수는 소아 수면 장애를 나타냅니다. |
20주
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ASD 아동의 ASD 증상 감소에 대한 SCI-210의 효능을 평가합니다.
기간: 20주
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어린이는 시험 시작(시간 0)과 첫 번째(8주) 및 두 번째(20주) 단계가 끝날 때 다음 평가에 참여합니다. Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd edition(ADOS-2)은 핵심 ASD 증상의 변화를 추정하는 데 사용됩니다. 비교 점수의 범위는 1-10이며, 여기서 1은 자폐증 관련 증상의 최소 또는 전혀 없음을 나타내고 10은 높은 수준의 손상을 나타냅니다. |
20주
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ASD 아동의 적응 행동 개선에 대한 SCI-210의 효능 평가
기간: 20주
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부모는 시험 시작(시간 0)과 첫 번째(8주) 및 두 번째(20주) 단계가 끝날 때 다음 설문지를 작성합니다. 적응 행동 평가 시스템 3판(ABAS-3)을 사용하여 아동의 적응 행동 변화를 추정합니다. 각 기술 영역에 부여된 등급은 1에서 19까지의 점수로 변환되며, 1이 가장 낮고 19가 가장 높으며 8~12는 평균 범위에 있습니다. |
20주
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ASD 아동의 언어 능력 향상에 대한 SCI-210의 효능 평가
기간: 20주
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어린이는 시험 시작(시간 0)과 첫 번째(8주) 및 두 번째(20주) 단계가 끝날 때 다음 평가에 참여합니다. 유치원 언어 척도는 언어 능력의 변화를 추정하는 데 사용됩니다. 이 척도에서 100점의 표준 점수는 주어진 연령의 일반 학생의 성과를 나타냅니다. 85에서 115 사이의 표준 점수는 각각 평균 아래 및 위의 하나의 표준 편차에 해당합니다. 이 범위 내의 점수는 정상 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다. |
20주
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소셜 영화를 볼 때 시선 추적 측정에 대한 SCI-210의 효과를 평가합니다.
기간: 20주
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아이트래킹 평가는 시험 초기(Time 0)와 1단계(8주) 및 2단계(20주) 종료 시에 수행되며, 영화를 시청하는 동안 아이트래킹을 수행하여 아이들이 관찰하는 방식의 변화를 추정합니다. 사회적 정보가 있는 영화(예: 어린이 놀이).
이것은 아동의 사회적 선호도의 변화를 정량화합니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gal Meiri, MD, MHA, Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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- SCRC21013
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