Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCI-210 vid behandling av barn och unga vuxna med autism Utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av SCI-210 hos barn med autismspektrumstörning (ASD)

16 april 2023 uppdaterad av: SciSparc

En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad med sparande effekt, med cross-over-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av SCI-210 hos barn med autismspektrumstörning (ASD)

För att utvärdera säkerheten och effekten av SCI-210 vid behandling av autismspektrumstörningar (ASD)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den innovativa föreningen SCI-210 består av CBD-olja kombinerad med CannAmide (PEA-formulering) som använder "entourage-effekten" för att förbättra effektiviteten av CBD. Man tror att PEA potentierar anandamidsvar i icke-vaskulära vävnader. Denna effekt kallas "entourage-effekt". "Entourage-effekten" kan uppnås genom att förstärka verkan av endogen anandamid genom en ökning av affiniteten för receptorer och/eller en minskning av enzymatisk nedbrytning av anandamid (främst av fettsyraamidhydrolas, FAAH). Således tros kombinationen av CBD-olja med PEA vara mer effektiv än enbart CBD-olja, medan AE inte ökas genom tillsats av det naturliga ämnet PEA.

SCI-210 har inte testats i kliniska prövningar tidigare, men anekdotiska bevis på kombinerad användning av CBD och CannAmide hos ASD-patienter har samlats under de senaste månaderna. Bevisen tyder på de fördelaktiga effekterna av kombinationen för att lindra ASD-symtom utan rapporterade biverkningar i samband med behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Be'er-Sheva, Israel, 8457108
        • Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor i åldern mellan 5 och 18 år (inklusive)
  2. Diagnos av ASD bekräftad av ADOS-2 och DSM-5 kriterierna
  3. Måttliga eller större beteendeproblem mätt med en rating på måttlig eller högre (≥4) på ​​Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
  4. Närvaro av en förälder/vårdnadshavare som kan samtycka till deras deltagande och slutför bedömningar av barnets utveckling och beteende under hela studien
  5. Patienter som är kvalificerade för cannabisbehandling enligt reglerad av det israeliska hälsoministeriet, enligt beskrivningen i cirkuläret för medicinsk cannabisenhet om licenser för cannabisanvändning, procedur nummer 106, version 5 daterad januari 2021

Exklusions kriterier:

  1. Barn som redan får cannabis, antipsykotiska läkemedel eller stimulantia.
  2. Barn med hjärt-, lever-, njur- eller hematologiska störningar.
  3. Tidigare aktiv anfallsstörning eller epilepsi; patienter som är anfallsfria i mer än 3 år kan delta i studien
  4. Exponering för något prövningsmedel under 30 dagar före försökets början.
  5. En aktuell psykiatrisk diagnos av bipolär sjukdom, major depressive disorder (MDD), psykos, schizofreni eller posttraumatisk stressyndrom (PTSD)
  6. Försökspersoner som har haft förändringar i icke-exkluderande psykotropa läkemedel inom 4 veckor efter att prövningen påbörjats.
  7. Allergisk mot cannabinoider eller PEA tablettkomponenter.
  8. Historik om drogmissbruk (inklusive alkoholmissbruk eller -beroende) eller laboratoriebevis på drogmissbruk på Visit 1-drogscreeningspanelen.
  9. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter patienten för en oacceptabel risk om han eller hon skulle delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SCI-210
Oral CBD-olja plus piller av CannAmide (palmitoylethanolamid (PEA) 400 mg två gånger dagligen
Läkemedel: SCI-210
Oral CBD-olja plus piller av CannAmide (palmitoylethanolamid (PEA) 400 mg två gånger dagligen
Aktiv komparator: CBD olja
CBD-aktiv CBD-olja med två gånger dagligen och CannAmide Placebo-piller matchade i utseende och smak till CannAmide aktivt piller.
Läkemedel: Oral CBD-olja
CBD-aktiv CBD-olja med CannAmide Placebo-piller två gånger dagligen matchade i utseende och smak till CannAmide aktivt piller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av säkerheten för SCI-210 vid behandling av Autism Spectrum Disorders (ASD)
Tidsram: 24 veckor

Utvärdering av säkerheten för SCI-210 vid behandling av Autism Spectrum Disorders (ASD) under hela behandlingsperioden på 24 veckor.

Biverkningar kommer att bedömas med hjälp av en checklista för biverkningar (AEC) som innehåller 19 artiklar från Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) utöver 15 artiklar som tidigare har använts för att bedöma biverkningar av CBD. Dessa kommer att jämföras mellan grupperna. Avhopp från studier kommer också att jämföras mellan dessa grupper.
24 veckor
Utvärdering av effekten av SCI-210 vid behandling av Autism Spectrum Disorders (ASD)
Tidsram: 24 veckor

Utvärdering av effekten av SCI-210 vid behandling av Autism Spectrum Disorders (ASD) under hela behandlingsperioden på 24 veckor.

Studiens primära resultatmått kommer att vara Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) som utförs av en läkare. Dessa kommer att slutföras i början (tid 0), mitten (4 veckor) och slutet (8 veckor) av varje etapp. Behandlingens effektivitet kommer att utvärderas genom att jämföra förändringen i CGI-I-poäng under de olika perioderna av studien mellan de två behandlings- och kontrollgrupperna.
24 veckor
Utvärdering av effekten av SCI-210 vid behandling av Autism Spectrum Disorders (ASD)
Tidsram: 24 veckor

Utvärdering av effekten av SCI-210 vid behandling av Autism Spectrum Disorders (ASD) under hela behandlingsperioden på 24 veckor.

De primära utfallsmåtten för studien kommer att vara föräldraenkäten Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) utförd av en läkare. Dessa kommer att slutföras i början (tid 0), mitten (4 veckor) och slutet (8 veckor) av varje etapp. Effektiviteten av behandlingen kommer att utvärderas genom att jämföra förändringen i ABC-C-poäng under de olika perioderna av studien mellan de två behandlings- och kontrollgrupperna.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten för SCI-210 hos barn med ASD.
Tidsram: 24 veckor
Utvärdera säkerheten för SCI-210 hos barn med ASD under hela behandlingsperioden på 24 veckor. Biverkningar kommer att bedömas med hjälp av en checklista för biverkningar (AEC) som innehåller 19 artiklar från Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) utöver 15 artiklar som har använts tidigare för att bedöma biverkningar av CBD. Dessa kommer att jämföras mellan grupperna. Avhopp från studier kommer också att jämföras mellan dessa grupper.
24 veckor
Utvärdera tolerabiliteten av SCI-210 hos barn med ASD.
Tidsram: 24 veckor
Utvärdera toleransen av SCI-210 hos barn med ASD under hela behandlingsperioden på 24 veckor. Biverkningar kommer att bedömas med hjälp av en checklista för biverkningar (AEC) som innehåller 19 artiklar från Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) utöver 15 artiklar som har varit använts tidigare för att bedöma biverkningar av CBD. Dessa kommer att jämföras mellan grupperna. Avhopp från studier kommer också att jämföras mellan dessa grupper.
24 veckor
Bedöm effektiviteten av SCI-210 för att minska störande beteenden bland barn med ASD
Tidsram: 20 veckor

Föräldrar kommer att fylla i följande frågeformulär i början (tid 0) av försöket och i slutet av det första (8 veckor) och andra (20 veckor) steget:

Social Responsiveness Scale (SRS) kommer att användas för att uppskatta förändringar i barnets sociala förmågor.

En sammansatt poäng mellan 60 och 65 är associerad med milda till måttliga brister i social interaktion. Poäng mellan 66 och 75 anses visa ett måttligt underskott i social interaktion, och en poäng högre än 76 anses vara allvarlig och starkt associerad med den kliniska diagnosen ASD
20 veckor
Bedöm effektiviteten av SCI-210 för att minska sömnproblem bland barn med ASD
Tidsram: 20 veckor

Föräldrar kommer att fylla i följande frågeformulär i början (tid 0) av försöket och i slutet av det första (8 veckor) och andra (20 veckor) steget:

Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ) kommer att användas för att uppskatta förändringar i barnets sömnkvalitet.

En total sömnstörningspoäng beräknas som summan av alla CSHQ-betygade frågor och kan variera från 33 till 99. En total sömnstörningspoäng på över 41 indikerar en pediatrisk sömnstörning.
20 veckor
Bedöm effektiviteten av SCI-210 för att minska ASD-symtom bland barn med ASD.
Tidsram: 20 veckor

Barn kommer att delta i följande bedömning i början (tid 0) av försöket och i slutet av det första (8 veckor) och andra (20 veckor) steget:

Autism Diagnostic Observation Schedule, 2:a upplagan (ADOS-2) kommer att användas för att uppskatta förändringar i ASD-kärnsymptom.

Jämförelsepoängen sträcker sig från 1-10, där 1 indikerar minimala till inga tecken på autismrelaterade symtom och 10 indikerar en hög nivå av funktionsnedsättning.
20 veckor
Bedöm effektiviteten av SCI-210 för att förbättra adaptiva beteenden bland barn med ASD
Tidsram: 20 veckor

Föräldrar kommer att fylla i följande frågeformulär i början (tid 0) av försöket och i slutet av det första (8 veckor) och andra (20 veckor) steget:

Adaptive Behaviour Assessment System 3:e upplagan (ABAS-3) kommer att användas för att uppskatta förändringar i barnets adaptiva beteenden.

Betygen som ges för varje färdighetsområde omvandlas till en poäng från 1 till 19, där 1 är lägst och 19 är högst, och poäng från 8 till 12 ligger inom det genomsnittliga intervallet
20 veckor
Bedöm effektiviteten av SCI-210 för att förbättra språkförmågor hos barn med ASD
Tidsram: 20 veckor

Barn kommer att delta i följande bedömning i början (tid 0) av försöket och i slutet av det första (8 veckor) och andra (20 veckor) steget:

Förskolans språkskala kommer att användas för att uppskatta förändringar i språkförmågor.

Ett standardpoäng på 100 på denna skala representerar prestationen för en typisk elev i en given ålder. Standardpoäng mellan 85 och 115 motsvarar en standardavvikelse under respektive över medelvärdet; poäng inom detta intervall anses ligga inom normala gränser.
20 veckor
Bedöm effekterna av SCI-210 på ögonföljningsåtgärder när du tittar på sociala filmer.
Tidsram: 20 veckor
Ögonspårningsbedömning kommer att utföras i början (tid 0) av försöket och i slutet av första (8 veckor) och andra (20 veckor) steget. Ögonspårning kommer att utföras när de tittar på filmer för att uppskatta förändringar i hur barnen observerar filmer med social information (t.ex. lekande barn). Detta kommer att kvantifiera förändringar i barnets sociala preferenser.
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SciSparc

Samarbetspartners

Negev Autism Center Soroka University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gal Meiri, MD, MHA, Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Första postat (Faktisk)

10 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRC21013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning (ASD)

Kliniska prövningar på SCI-210

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera