SCI-210 en el tratamiento de niños y adultos jóvenes con autismoEvaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de SCI-210 en niños con trastorno del espectro autista (TEA)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con efecto moderador, controlado con placebo y cruzado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de SCI-210 en niños con trastorno del espectro autista (TEA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El compuesto innovador SCI-210 consiste en aceite de CBD combinado con CannAmide (formulación de PEA) utilizando el "efecto séquito" para mejorar la eficacia del CBD. Se cree que la PEA potencia las respuestas de anandamida en tejidos no vasculares. Este efecto se llama "efecto séquito". El "efecto séquito" se puede lograr potenciando la acción de la anandamida endógena mediante un aumento de la afinidad por los receptores y/o una disminución de la degradación enzimática de la anandamida (principalmente por la amida hidrolasa de ácidos grasos, FAAH). Por lo tanto, se cree que la combinación de aceite de CBD con PEA es más eficaz que el aceite de CBD solo, mientras que los AE no aumentan con la adición de la sustancia natural PEA.
SCI-210 no se ha probado en ensayos clínicos antes, pero en los últimos meses se ha acumulado evidencia anecdótica del uso combinado de CBD y CannAmide en pacientes con TEA. La evidencia sugiere los efectos beneficiosos de la combinación en el alivio de los síntomas del TEA sin eventos adversos informados asociados con el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Be'er-Sheva, Israel, 8457108
- Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
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Contacto:
- Gal Meiri, MD. MHA
- Número de teléfono: 972 8 6244306
- Correo electrónico: GalMe@clalit.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 5 a 18 años (ambos inclusive)
- Diagnóstico de TEA confirmado por los criterios ADOS-2 y DSM-5
- Problemas de conducta moderados o mayores medidos por una calificación de moderado o más alto (≥4) en la Impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
- Presencia de un padre/tutor legal que pueda dar su consentimiento para su participación y complete las evaluaciones sobre el desarrollo y el comportamiento del niño durante todo el estudio.
- Pacientes elegibles para el tratamiento con cannabis según lo regulado por el Ministerio de Salud de Israel, como se describe en la circular de la unidad de Cannabis Medicinal sobre Licencias para el uso de cannabis, Procedimiento número 106, versión 5 con fecha de enero de 2021
Criterio de exclusión:
- Niños que ya están recibiendo cannabis, fármacos antipsicóticos o estimulantes.
- Niños con trastornos cardíacos, hepáticos, renales o hematológicos.
- Antecedentes de trastorno convulsivo activo o epilepsia; los pacientes que no hayan tenido convulsiones durante más de 3 años pueden participar en el estudio
- Exposición a cualquier agente en investigación en los 30 días anteriores al inicio del ensayo.
- Un diagnóstico psiquiátrico actual de trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor (MDD), psicosis, esquizofrenia o trastorno de estrés postraumático (PTSD)
- Sujetos que hayan tenido cambios en los medicamentos psicotrópicos no excluyentes dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del ensayo.
- Alérgico a los cannabinoides o a los componentes de las tabletas de PEA.
- Antecedentes de abuso de sustancias (incluido el abuso o la dependencia del alcohol) o evidencia de laboratorio de abuso de drogas en el panel de detección de drogas de la Visita 1.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, coloque al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SCI-210
Aceite de CBD oral más pastillas de CannAmide (palmitoiletanolamida (PEA) 400 mg dos veces al día
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Aceite de CBD oral más pastillas de CannAmide (palmitoiletanolamida (PEA) 400 mg dos veces al día
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Comparador activo: Aceite de cbd
El aceite de CBD activo con CBD dos veces al día y las píldoras CannAmide Placebo coinciden en apariencia y sabor con la píldora activa CannAmide.
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Aceite de CBD activo con CBD con píldoras de CannAmide Placebo dos veces al día que coinciden en apariencia y sabor con la píldora activa de CannAmide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad de SCI-210 en el tratamiento de los Trastornos del Espectro Autista (TEA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluación de la seguridad de SCI-210 en el tratamiento de los trastornos del espectro autista (TEA) durante el período de tratamiento de 24 semanas. Los efectos adversos se evaluarán mediante una lista de verificación de efectos adversos (AEC) que contiene 19 elementos del Perfil de eventos adversos de Liverpool (LAEP) además de 15 elementos que se han utilizado anteriormente para evaluar los efectos secundarios del CBD. Estos serán comparados entre los grupos. Las tasas de abandono del estudio también se compararán entre estos grupos. |
24 semanas
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Evaluación de la eficacia de SCI-210 en el tratamiento de los Trastornos del Espectro Autista (TEA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluación de la eficacia de SCI-210 en el tratamiento de los trastornos del espectro autista (TEA) durante el período de tratamiento de 24 semanas. Las medidas de resultado primarias del estudio serán las Impresiones Clínicas Globales-Mejora (CGI-I) realizadas por un médico. Estos se completarán al inicio (Tiempo 0), a la mitad (4 semanas) y al final (8 semanas) de cada etapa. La eficacia del tratamiento se evaluará comparando el cambio en las puntuaciones CGI-I durante los diferentes períodos del estudio entre los dos grupos de tratamiento y control. |
24 semanas
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Evaluación de la eficacia de SCI-210 en el tratamiento de los Trastornos del Espectro Autista (TEA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluación de la eficacia de SCI-210 en el tratamiento de los trastornos del espectro autista (TEA) durante el período de tratamiento de 24 semanas. Las medidas de resultado primarias del estudio serán el cuestionario para padres Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) realizado por un médico. Estos se completarán al inicio (Tiempo 0), a la mitad (4 semanas) y al final (8 semanas) de cada etapa. La eficacia del tratamiento se evaluará comparando el cambio en las puntuaciones ABC-C durante los diferentes períodos del estudio entre los dos grupos de tratamiento y control. |
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de SCI-210 en niños con TEA.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar la seguridad de SCI-210 en niños con TEA durante el período de tratamiento de 24 semanas. Los efectos adversos se evaluarán mediante una lista de verificación de efectos adversos (AEC) que contiene 19 elementos del perfil de eventos adversos de Liverpool (LAEP) además de los 15 elementos que se han utilizado. previamente para evaluar los efectos secundarios del CBD.
Estos serán comparados entre los grupos.
Las tasas de abandono del estudio también se compararán entre estos grupos.
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24 semanas
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Evaluar la tolerabilidad de SCI-210 en niños con TEA.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar la tolerabilidad de SCI-210 en niños con ASD durante el período de tratamiento de 24 semanas. Los efectos adversos se evaluarán utilizando una lista de verificación de efectos adversos (AEC) que contiene 19 elementos del Perfil de eventos adversos de Liverpool (LAEP) además de 15 elementos que han sido utilizado anteriormente para evaluar los efectos secundarios del CBD.
Estos serán comparados entre los grupos.
Las tasas de abandono del estudio también se compararán entre estos grupos.
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24 semanas
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Evaluar la eficacia de SCI-210 en la reducción de comportamientos disruptivos entre niños con TEA
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Los padres llenarán el siguiente cuestionario al inicio (Tiempo 0) del ensayo y al final de la primera (8 semanas) y segunda (20 semanas) etapa: La Escala de respuesta social (SRS) se utilizará para estimar los cambios en las habilidades sociales del niño. Una puntuación compuesta total entre 60 y 65 se asocia con deficiencias de leves a moderadas en la interacción social. Se considera que las puntuaciones entre 66 y 75 muestran un déficit moderado en la interacción social, y una puntuación superior a 76 se considera grave y fuertemente asociada con el diagnóstico clínico de TEA |
20 semanas
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Evaluar la eficacia de SCI-210 para reducir los problemas de sueño en niños con TEA
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Los padres llenarán el siguiente cuestionario al inicio (Tiempo 0) del ensayo y al final de la primera (8 semanas) y segunda (20 semanas) etapa: El Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ) se utilizará para estimar los cambios en la calidad del sueño del niño. La puntuación Total de trastornos del sueño se calcula como la suma de todas las preguntas puntuadas de CSHQ y puede oscilar entre 33 y 99. Una puntuación total de trastornos del sueño de más de 41 indica un trastorno del sueño pediátrico. |
20 semanas
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Evaluar la eficacia de SCI-210 para reducir los síntomas del TEA en niños con TEA.
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Los niños participarán en la siguiente evaluación al inicio (Tiempo 0) del ensayo y al final de la primera (8 semanas) y segunda (20 semanas) etapa: El Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo, 2.ª edición (ADOS-2) se utilizará para estimar los cambios en los síntomas centrales del TEA. El puntaje de comparación varía de 1 a 10, donde 1 indica evidencia mínima o nula de síntomas relacionados con el autismo y 10 indica un alto nivel de deterioro. |
20 semanas
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Evaluar la eficacia de SCI-210 para mejorar los comportamientos adaptativos entre niños con TEA
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Los padres llenarán el siguiente cuestionario al inicio (Tiempo 0) del ensayo y al final de la primera (8 semanas) y segunda (20 semanas) etapa: El Sistema de evaluación de la conducta adaptativa, 3.ª edición (ABAS-3), se utilizará para estimar los cambios en las conductas adaptativas del niño. Las calificaciones dadas para cada área de habilidad se convierten en una puntuación de 1 a 19, siendo 1 la más baja y 19 la más alta, y las puntuaciones de 8 a 12 están en el rango promedio. |
20 semanas
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Evaluar la eficacia de SCI-210 para mejorar las habilidades lingüísticas de los niños con TEA
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Los niños participarán en la siguiente evaluación al inicio (Tiempo 0) del ensayo y al final de la primera (8 semanas) y segunda (20 semanas) etapa: La Escala de Lenguaje Preescolar se utilizará para estimar los cambios en las habilidades del lenguaje. Un puntaje estándar de 100 en esta escala representa el desempeño del estudiante típico de una edad determinada. Las puntuaciones estándar entre 85 y 115 corresponden a una desviación estándar por debajo y por encima de la media, respectivamente; las puntuaciones dentro de este rango se consideran dentro de los límites normales. |
20 semanas
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Evalúe los efectos de SCI-210 en las medidas de seguimiento ocular al ver películas sociales.
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La evaluación del seguimiento ocular se realizará al comienzo (Tiempo 0) de la prueba y al final de la primera (8 semanas) y la segunda (20 semanas) etapa. El seguimiento ocular mientras se ven películas se realizará para estimar los cambios en la forma en que los niños observan. películas con información social (por ejemplo, niños jugando).
Esto cuantificará los cambios en las preferencias sociales del niño.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gal Meiri, MD, MHA, Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCRC21013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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