SCI-210 dans le traitement des enfants et des jeunes adultes autistesÉvaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du SCI-210 chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA)
Une étude randomisée, en double aveugle, à effet d'épargne, contrôlée par placebo, avec une étude croisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du SCI-210 chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le composé innovant SCI-210 se compose d'huile de CBD combinée à du CannAmide (formulation PEA) utilisant "l'effet d'entourage" pour améliorer l'efficacité du CBD. On pense que le PEA potentialise les réponses anandamide dans les tissus non vasculaires. Cet effet est appelé « effet d'entourage ». L '«effet d'entourage» peut être obtenu en renforçant l'action de l'anandamide endogène par une augmentation de l'affinité pour les récepteurs et / ou une diminution de la dégradation enzymatique de l'anandamide (principalement par l'hydrolase d'amide d'acide gras, FAAH). Ainsi, la combinaison de l'huile de CBD avec du PEA est considérée comme plus efficace que l'huile de CBD seule, tandis que les AE ne sont pas augmentés par l'ajout de la substance naturelle PEA.
Le SCI-210 n'a pas été testé dans des essais cliniques auparavant, mais des preuves anecdotiques de l'utilisation combinée du CBD et du CannAmide chez les patients atteints de TSA se sont accumulées ces derniers mois. Les preuves suggèrent les effets bénéfiques de l'association dans le soulagement des symptômes de TSA sans qu'aucun événement indésirable associé au traitement ne soit signalé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adi Zuloff-Shani, PhD
- Numéro de téléphone: 972-3-7175777
- E-mail: adi@scisparc.com
Lieux d'étude
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Be'er-Sheva, Israël, 8457108
- Recrutement
- Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
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Contact:
- Gal Meiri, MD. MHA
- Numéro de téléphone: 972 8 6244306
- E-mail: GalMe@clalit.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 5 à 18 ans (inclus)
- Diagnostic de TSA confirmé par les critères ADOS-2 et DSM-5
- Problèmes de comportement modérés ou plus graves, mesurés par une note modérée ou supérieure (≥4) sur le Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
- Présence d'un parent/tuteur légal qui est en mesure de consentir à sa participation et qui effectue des évaluations concernant le développement et le comportement de l'enfant tout au long de l'étude
- Patients éligibles pour un traitement au cannabis tel que réglementé par le ministère israélien de la Santé, comme indiqué dans la circulaire de l'unité sur le cannabis médical sur les licences d'utilisation du cannabis, procédure numéro 106, version 5 datée de janvier 2021
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui reçoivent déjà du cannabis, des antipsychotiques ou des stimulants.
- Enfants souffrant de troubles cardiaques, hépatiques, rénaux ou hématologiques.
- Antécédents de trouble convulsif actif ou d'épilepsie ; les patients sans crises depuis plus de 3 ans peuvent participer à l'étude
- Exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'essai.
- Un diagnostic psychiatrique actuel de trouble bipolaire, de trouble dépressif majeur (TDM), de psychose, de schizophrénie ou de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
- Sujets qui ont eu des changements dans les médicaments psychotropes non exclusifs dans les 4 semaines suivant le début de l'essai.
- Allergique aux cannabinoïdes ou aux composants des comprimés de PEA.
- Antécédents d'abus de substances (y compris l'abus d'alcool ou la dépendance) ou preuves de laboratoire d'abus de drogues sur le panel de dépistage des drogues de la visite 1.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SCI-210
Huile de CBD orale plus pilules de CannAmide (palmitoyléthanolamide (PEA) 400 mg deux fois par jour
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Huile de CBD orale plus pilules de CannAmide (palmitoyléthanolamide (PEA) 400 mg deux fois par jour
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Comparateur actif: Huile de CBD
CBD - huile de CBD active avec des pilules deux fois par jour et CannAmide Placebo dont l'apparence et le goût correspondent à la pilule active CannAmide.
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CBD - Huile de CBD active avec des pilules CannAmide Placebo deux fois par jour dont l'apparence et le goût correspondent à la pilule active CannAmide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'innocuité du SCI-210 dans le traitement des troubles du spectre autistique (TSA)
Délai: 24 semaines
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Évaluation de la sécurité du SCI-210 dans le traitement des troubles du spectre autistique (TSA) tout au long de la période de traitement de 24 semaines. Les effets indésirables seront évalués à l'aide d'une liste de contrôle des effets indésirables (AEC) contenant 19 éléments du profil des événements indésirables de Liverpool (LAEP) en plus des 15 éléments qui ont été utilisés précédemment pour évaluer les effets secondaires du CBD. Ceux-ci seront comparés entre les groupes. Les taux d'abandon des études seront également comparés entre ces groupes. |
24 semaines
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Évaluation de l'efficacité du SCI-210 dans le traitement des Troubles du Spectre Autistique (TSA)
Délai: 24 semaines
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Évaluation de l'efficacité du SCI-210 dans le traitement des troubles du spectre autistique (TSA) tout au long de la période de traitement de 24 semaines. Les principales mesures des résultats de l'étude seront l'amélioration des impressions globales cliniques (CGI-I) réalisée par un clinicien. Ceux-ci seront complétés au début (Temps 0), au milieu (4 semaines) et à la fin (8 semaines) de chaque étape. L'efficacité du traitement sera évaluée en comparant l'évolution des scores CGI-I au cours des différentes périodes de l'étude entre les deux groupes de traitement et de contrôle. |
24 semaines
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Évaluation de l'efficacité du SCI-210 dans le traitement des Troubles du Spectre Autistique (TSA)
Délai: 24 semaines
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Évaluation de l'efficacité du SCI-210 dans le traitement des troubles du spectre autistique (TSA) tout au long de la période de traitement de 24 semaines. Les principaux critères de jugement de l'étude seront le questionnaire parent ABC-C (Aberrant Behaviour Checklist-Community) réalisé par un clinicien. Ceux-ci seront complétés au début (Temps 0), au milieu (4 semaines) et à la fin (8 semaines) de chaque étape. L'efficacité du traitement sera évaluée en comparant l'évolution des scores ABC-C au cours des différentes périodes de l'étude entre les deux groupes de traitement et de contrôle. |
24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité du SCI-210 chez les enfants atteints de TSA.
Délai: 24 semaines
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Évaluer l'innocuité du SCI-210 chez les enfants atteints de TSA tout au long de la période de traitement de 24 semaines auparavant pour évaluer les effets secondaires du CBD.
Ceux-ci seront comparés entre les groupes.
Les taux d'abandon des études seront également comparés entre ces groupes.
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24 semaines
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Évaluer la tolérabilité du SCI-210 chez les enfants atteints de TSA.
Délai: 24 semaines
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Évaluer la tolérabilité du SCI-210 chez les enfants atteints de TSA tout au long de la période de traitement de 24 semaines utilisé auparavant pour évaluer les effets secondaires du CBD.
Ceux-ci seront comparés entre les groupes.
Les taux d'abandon des études seront également comparés entre ces groupes.
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24 semaines
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Évaluer l'efficacité du SCI-210 pour réduire les comportements perturbateurs chez les enfants atteints de TSA
Délai: 20 semaines
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Les parents rempliront le questionnaire suivant au début (Temps 0) de l'essai et à la fin de la première (8 semaines) et de la deuxième (20 semaines) étapes : L'échelle de réactivité sociale (SRS) sera utilisée pour estimer les changements dans les capacités sociales de l'enfant. Un score composite total entre 60 et 65 est associé à des déficits légers à modérés dans l'interaction sociale. Les scores entre 66 et 75 sont considérés comme présentant un déficit modéré d'interaction sociale, et un score supérieur à 76 est considéré comme sévère et fortement associé au diagnostic clinique de TSA. |
20 semaines
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Évaluer l'efficacité du SCI-210 pour réduire les problèmes de sommeil chez les enfants atteints de TSA
Délai: 20 semaines
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Les parents rempliront le questionnaire suivant au début (Temps 0) de l'essai et à la fin de la première (8 semaines) et de la deuxième (20 semaines) étapes : Le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) sera utilisé pour estimer les changements dans la qualité du sommeil de l'enfant. Un score total de perturbations du sommeil est calculé comme la somme de toutes les questions notées par le CSHQ et peut aller de 33 à 99. Un score total de perturbations du sommeil supérieur à 41 indique un trouble du sommeil pédiatrique. |
20 semaines
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Évaluer l'efficacité du SCI-210 dans la réduction des symptômes de TSA chez les enfants atteints de TSA.
Délai: 20 semaines
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Les enfants participeront à l'évaluation suivante au début (temps 0) de l'essai et à la fin de la première (8 semaines) et de la deuxième (20 semaines) étapes : L'Autism Diagnostic Observation Schedule, 2e édition (ADOS-2) sera utilisé pour estimer les changements dans les principaux symptômes de TSA. Le score de comparaison varie de 1 à 10, où 1 indique des signes minimes à nuls de symptômes liés à l'autisme et 10 indique un niveau élevé de déficience. |
20 semaines
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Évaluer l'efficacité du SCI-210 dans l'amélioration des comportements adaptatifs chez les enfants atteints de TSA
Délai: 20 semaines
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Les parents rempliront le questionnaire suivant au début (Temps 0) de l'essai et à la fin de la première (8 semaines) et de la deuxième (20 semaines) étapes : L'Adaptive Behavior Assessment System 3rd edition (ABAS-3) sera utilisé pour estimer les changements dans les comportements adaptatifs de l'enfant. Les notes données pour chaque domaine de compétence sont converties en un score de 1 à 19, 1 étant le plus bas et 19 étant le plus élevé, et les scores de 8 à 12 étant dans la plage moyenne. |
20 semaines
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Évaluer l'efficacité du SCI-210 dans l'amélioration des capacités linguistiques chez les enfants atteints de TSA
Délai: 20 semaines
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Les enfants participeront à l'évaluation suivante au début (temps 0) de l'essai et à la fin de la première (8 semaines) et de la deuxième (20 semaines) étapes : L'échelle de langage préscolaire sera utilisée pour estimer les changements dans les capacités linguistiques. Un score standard de 100 sur cette échelle représente la performance d'un élève type d'un âge donné. Les scores standards entre 85 et 115 correspondent respectivement à un écart type en dessous et au dessus de la moyenne ; les scores dans cette fourchette sont considérés comme étant dans les limites normales. |
20 semaines
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Évaluer les effets du SCI-210 sur les mesures de suivi oculaire lors de la visualisation de films sociaux.
Délai: 20 semaines
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L'évaluation du suivi oculaire sera effectuée au début (heure 0) de l'essai et à la fin de la première (8 semaines) et de la deuxième (20 semaines) étapes. Le suivi oculaire tout en regardant des films sera effectué pour estimer les changements dans la façon dont les enfants observent. films avec des informations sociales (par exemple, des enfants qui jouent).
Cela permettra de quantifier les changements dans les préférences sociales de l'enfant.
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gal Meiri, MD, MHA, Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRC21013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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