SCI-210 в лечении детей и молодых людей с аутизмомОцените безопасность, переносимость и эффективность SCI-210 у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое щадящее действие с перекрестным исследованием для оценки безопасности, переносимости и эффективности SCI-210 у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инновационный состав SCI-210 состоит из масла CBD в сочетании с CannAmide (состав PEA), использующего «эффект антуража» для повышения эффективности CBD. Считается, что ПЭА потенцирует анандамидные реакции в несосудистых тканях. Этот эффект называется «эффект антуража». «Эффект антуража» может быть достигнут за счет усиления действия эндогенного анандамида за счет увеличения сродства к рецепторам и/или уменьшения ферментативной деградации анандамида (в первую очередь гидролазой амидов жирных кислот, FAAH). Таким образом, считается, что комбинация масла CBD с PEA более эффективна, чем масло CBD отдельно, в то время как AE не увеличиваются при добавлении натурального вещества PEA.
SCI-210 ранее не проходил клинические испытания, но в последние месяцы были накоплены неофициальные данные о совместном использовании CBD и CannAmide у пациентов с РАС. Данные свидетельствуют о благотворном влиянии комбинации на облегчение симптомов РАС без сообщений о побочных эффектах, связанных с лечением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adi Zuloff-Shani, PhD
- Номер телефона: 972-3-7175777
- Электронная почта: adi@scisparc.com
Места учебы
-
-
-
Be'er-Sheva, Израиль, 8457108
- Рекрутинг
- Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
-
Контакт:
- Gal Meiri, MD. MHA
- Номер телефона: 972 8 6244306
- Электронная почта: GalMe@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 5 до 18 лет (включительно)
- Диагноз РАС, подтвержденный критериями ADOS-2 и DSM-5
- Умеренные или серьезные поведенческие проблемы, оцениваемые как умеренные или выше (≥4) по клиническому общему впечатлению-тяжести (CGI-S)
- Присутствие родителя/законного опекуна, который может дать согласие на свое участие и завершает оценку развития и поведения ребенка на протяжении всего исследования.
- Пациенты, имеющие право на лечение каннабисом в соответствии с положениями Министерства здравоохранения Израиля, как указано в циркуляре отдела медицинского каннабиса о лицензиях на использование каннабиса, Процедура № 106, версия 5 от января 2021 г.
Критерий исключения:
- Дети, которые уже получают каннабис, нейролептики или стимуляторы.
- Дети с сердечными, печеночными, почечными или гематологическими заболеваниями.
- История активного судорожного расстройства или эпилепсии; в исследовании могут принимать участие пациенты, у которых нет приступов в течение более 3 лет.
- Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней до начала испытания.
- Текущий психиатрический диагноз биполярного расстройства, большого депрессивного расстройства (БДР), психоза, шизофрении или посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
- Субъекты, у которых произошли изменения в приеме психотропных препаратов, не исключающих исключения, в течение 4 недель после начала исследования.
- Аллергия на каннабиноиды или компоненты таблеток ПЭА.
- Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе (включая злоупотребление алкоголем или зависимость) или лабораторные данные о злоупотреблении наркотиками на панели скрининга на наркотики при посещении 1.
- Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, подвергает пациента неприемлемому риску, если он или она будет участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SCI-210
Пероральное масло CBD плюс таблетки CannAmide (пальмитоилэтаноламид (PEA) 400 мг два раза в день
|
Пероральное масло CBD плюс таблетки CannAmide (пальмитоилэтаноламид (PEA) 400 мг два раза в день
|
|
Активный компаратор: КБД масло
CBD-активное CBD-масло два раза в день и таблетки CannAmide Placebo, по внешнему виду и вкусу соответствующие активной таблетке CannAmide.
|
CBD-активное масло CBD с таблетками CannAmide Placebo два раза в день, которые по внешнему виду и вкусу соответствуют активным таблеткам CannAmide.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности SCI-210 при лечении расстройств аутистического спектра (РАС)
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка безопасности SCI-210 при лечении расстройств аутистического спектра (РАС) в течение 24-недельного периода лечения. Побочные эффекты будут оцениваться с использованием контрольного списка побочных эффектов (AEC), содержащего 19 пунктов из Ливерпульского профиля побочных явлений (LAEP) в дополнение к 15 пунктам, которые ранее использовались для оценки побочных эффектов CBD. Они будут сравниваться между группами. Показатели отсева из исследования также будут сравниваться между этими группами. |
24 недели
|
|
Оценка эффективности SCI-210 при лечении расстройств аутистического спектра (РАС)
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка эффективности SCI-210 при лечении расстройств аутистического спектра (РАС) в течение 24-недельного периода лечения. Основными показателями результатов исследования будут клинические общие впечатления-улучшение (CGI-I), проводимые клиницистом. Они будут завершены в начале (время 0), середине (4 недели) и конце (8 недель) каждого этапа. Эффективность лечения будет оцениваться путем сравнения изменений показателей CGI-I в разные периоды исследования между двумя лечебными и контрольными группами. |
24 недели
|
|
Оценка эффективности SCI-210 при лечении расстройств аутистического спектра (РАС)
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка эффективности SCI-210 при лечении расстройств аутистического спектра (РАС) в течение 24-недельного периода лечения. Основными показателями результатов исследования будут родительский опросник по контрольному списку аберрантного поведения (ABC-C), выполненный клиницистом. Они будут завершены в начале (время 0), середине (4 недели) и конце (8 недель) каждого этапа. Эффективность лечения будет оцениваться путем сравнения изменений показателей ABC-C в разные периоды исследования между двумя лечебными и контрольными группами. |
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность SCI-210 у детей с РАС.
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценить безопасность SCI-210 у детей с РАС в течение 24-недельного периода лечения. Побочные эффекты будут оцениваться с использованием контрольного списка побочных эффектов (AEC), содержащего 19 пунктов из Ливерпульского профиля нежелательных явлений (LAEP) в дополнение к 15 пунктам, которые были использованы. ранее для оценки побочных эффектов CBD.
Они будут сравниваться между группами.
Показатели отсева из исследования также будут сравниваться между этими группами.
|
24 недели
|
|
Оцените переносимость SCI-210 у детей с РАС.
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценить переносимость SCI-210 у детей с РАС в течение 24-недельного периода лечения. использовался ранее для оценки побочных эффектов CBD.
Они будут сравниваться между группами.
Показатели отсева из исследования также будут сравниваться между этими группами.
|
24 недели
|
|
Оценить эффективность SCI-210 в снижении деструктивного поведения среди детей с РАС
Временное ограничение: 20 недель
|
Родители должны заполнить следующую анкету в начале (время 0) испытания и в конце первого (8 недель) и второго (20 недель) этапов: Шкала социальной отзывчивости (SRS) будет использоваться для оценки изменений в социальных способностях ребенка. Общий совокупный балл от 60 до 65 связан с дефицитом социального взаимодействия от легкой до умеренной степени. Считается, что баллы от 66 до 75 указывают на умеренный дефицит социального взаимодействия, а балл выше 76 считается серьезным и тесно связан с клиническим диагнозом РАС. |
20 недель
|
|
Оценить эффективность SCI-210 в снижении проблем со сном у детей с РАС
Временное ограничение: 20 недель
|
Родители должны заполнить следующую анкету в начале (время 0) испытания и в конце первого (8 недель) и второго (20 недель) этапов: Детский вопросник привычки ко сну (CSHQ) будет использоваться для оценки изменений в качестве сна ребенка. Общий балл нарушений сна рассчитывается как сумма баллов по всем вопросам CSHQ и может варьироваться от 33 до 99. Общий балл нарушений сна более 41 указывает на расстройство сна у детей. |
20 недель
|
|
Оценить эффективность SCI-210 в снижении симптомов РАС у детей с РАС.
Временное ограничение: 20 недель
|
Дети будут участвовать в следующей оценке в начале (время 0) испытания и в конце первого (8 недель) и второго (20 недель) этапов: График наблюдения за диагностикой аутизма, 2-е издание (ADOS-2) будет использоваться для оценки изменений основных симптомов РАС. Сравнительная оценка варьируется от 1 до 10, где 1 указывает на минимальные признаки симптомов, связанных с аутизмом, или их отсутствие, а 10 указывает на высокий уровень нарушений. |
20 недель
|
|
Оценить эффективность SCI-210 в улучшении адаптивного поведения у детей с РАС
Временное ограничение: 20 недель
|
Родители должны заполнить следующую анкету в начале (время 0) испытания и в конце первого (8 недель) и второго (20 недель) этапов: Система оценки адаптивного поведения 3-го издания (ABAS-3) будет использоваться для оценки изменений в адаптивном поведении ребенка. Оценки, данные для каждой области навыков, преобразуются в баллы от 1 до 19, где 1 — самый низкий уровень, 19 — самый высокий, а баллы от 8 до 12 относятся к среднему диапазону. |
20 недель
|
|
Оценить эффективность SCI-210 в улучшении языковых способностей у детей с РАС
Временное ограничение: 20 недель
|
Дети будут участвовать в следующей оценке в начале (время 0) испытания и в конце первого (8 недель) и второго (20 недель) этапов: Дошкольная языковая шкала будет использоваться для оценки изменений в языковых способностях. Стандартный балл 100 по этой шкале представляет собой успеваемость типичного учащегося данного возраста. Стандартные баллы от 85 до 115 соответствуют одному стандартному отклонению ниже и выше среднего значения соответственно; баллы в этом диапазоне считаются в пределах нормы. |
20 недель
|
|
Оцените влияние SCI-210 на показатели отслеживания взгляда при просмотре социальных фильмов.
Временное ограничение: 20 недель
|
Оценка слежения за глазами будет проводиться в начале (время 0) испытания и в конце первого (8 недель) и второго (20 недель) этапа. Слежение за глазами во время просмотра фильмов будет проводиться для оценки изменений в том, как дети наблюдают. фильмы с социальной информацией (например, играющие дети).
Это позволит количественно оценить изменения в социальных предпочтениях ребенка.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gal Meiri, MD, MHA, Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCRC21013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .