Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCI-210 i behandling af børn og unge voksne med autisme Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SCI-210 hos børn med autismespektrumforstyrrelsen (ASD)

16. april 2023 opdateret af: SciSparc

En randomiseret, dobbeltblind, sparende effekt placebokontrolleret, med krydsende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SCI-210 hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SCI-210 i behandlingen af ​​autismespektrumforstyrrelser (ASD)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den innovative forbindelse SCI-210 består af CBD-olie kombineret med CannAmide (PEA-formulering) ved hjælp af "entourage-effekten" for at øge effektiviteten af ​​CBD. Det antages, at PEA forstærker anandamid-reaktioner i ikke-vaskulære væv. Denne effekt kaldes "entourage-effekt". "Entourage-effekten" kan opnås ved at forstærke virkningen af ​​endogent anandamid gennem en stigning i affiniteten for receptorer og/eller et fald i enzymatisk nedbrydning af anandamid (primært af fedtsyreamidhydrolase, FAAH). Kombinationen af ​​CBD-olie med PEA menes således at være mere effektiv end CBD-olie alene, mens AE'er ikke øges ved tilsætning af det naturlige stof PEA.

SCI-210 er ikke blevet testet i kliniske forsøg før, men anekdotiske beviser for kombineret brug af CBD og CannAmide hos ASD-patienter er blevet akkumuleret i de seneste måneder. Evidensen tyder på de gavnlige virkninger af kombinationen til at lindre ASD-symptomer uden rapporterede bivirkninger forbundet med behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er-Sheva, Israel, 8457108
        • Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen mellem 5 og 18 år (inklusive)
  2. Diagnose af ASD bekræftet af ADOS-2 og DSM-5 kriterierne
  3. Moderate eller større adfærdsproblemer målt ved en vurdering på moderat eller højere (≥4) på ​​Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
  4. Tilstedeværelse af en forælder/værge, som er i stand til at give samtykke til deres deltagelse og gennemfører vurderinger vedrørende barnets udvikling og adfærd gennem hele undersøgelsen
  5. Patienter, der er berettiget til cannabisbehandling som reguleret af det israelske sundhedsministerium, som beskrevet i cirkulæret for medicinsk cannabisenhed om licenser til cannabisbrug, procedure nummer 106, version 5 dateret januar 2021

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der allerede får hash, antipsykotiske stoffer eller stimulanser.
  2. Børn med hjerte-, lever-, nyre- eller hæmatologiske lidelser.
  3. Anamnese med aktiv anfaldsforstyrrelse eller epilepsi; patienter, der har været anfaldsfri i mere end 3 år, kan deltage i undersøgelsen
  4. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel i de 30 dage før forsøgets begyndelse.
  5. En aktuel psykiatrisk diagnose af bipolar lidelse, svær depressiv lidelse (MDD), psykose, skizofreni eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  6. Forsøgspersoner, der har haft ændringer i ikke-eksklusive psykotrope lægemidler inden for 4 uger efter påbegyndelse af forsøget.
  7. Allergisk over for cannabinoider eller PEA tabletkomponenter.
  8. Historie om stofmisbrug (herunder alkoholmisbrug eller afhængighed) eller laboratoriebeviser for stofmisbrug på Visit 1-stofscreeningspanelet.
  9. Enhver tilstand, som efter investigatorens opfattelse sætter patienten i uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCI-210
Oral CBD olie plus piller af CannAmide (palmitoylethanolamid (PEA) 400 mg to gange dagligt
Medicin: SCI-210
Oral CBD olie plus piller af CannAmide (palmitoylethanolamid (PEA) 400 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: CBD olie
CBD-aktiv CBD-olie med to gange dagligt og CannAmide Placebo-piller matchet i udseende og smag til CannAmide aktiv pille.
Medicin: Oral CBD olie
CBD-aktiv CBD-olie med CannAmide Placebo-piller to gange dagligt matchet i udseende og smag til CannAmide aktiv pille.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden ved SCI-210 i behandlingen af ​​autismespektrumforstyrrelser (ASD)
Tidsramme: 24 uger

Evaluering af sikkerheden af ​​SCI-210 i behandlingen af ​​autismespektrumforstyrrelser (ASD) gennem hele behandlingsperioden på 24 uger.

Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af en tjekliste for bivirkninger (AEC) indeholdende 19 punkter fra Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) ud over 15 punkter, der tidligere er blevet brugt til at vurdere bivirkninger af CBD. Disse vil blive sammenlignet mellem grupperne. Frafaldsprocenter fra undersøgelsen vil også blive sammenlignet mellem disse grupper.
24 uger
Evaluering af effektiviteten af ​​SCI-210 i behandlingen af ​​autismespektrumforstyrrelser (ASD)
Tidsramme: 24 uger

Evaluering af effektiviteten af ​​SCI-210 i behandlingen af ​​autismespektrumforstyrrelser (ASD) gennem hele behandlingsperioden på 24 uger.

Studiets primære resultatmål vil være Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) udført af en kliniker. Disse vil blive afsluttet i begyndelsen (tid 0), midten (4 uger) og slutningen (8 uger) af hver fase. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive evalueret ved at sammenligne ændringen i CGI-I-score i de forskellige perioder af undersøgelsen mellem de to behandlings- og kontrolgrupper.
24 uger
Evaluering af effektiviteten af ​​SCI-210 i behandlingen af ​​autismespektrumforstyrrelser (ASD)
Tidsramme: 24 uger

Evaluering af effektiviteten af ​​SCI-210 i behandlingen af ​​autismespektrumforstyrrelser (ASD) gennem hele behandlingsperioden på 24 uger.

Undersøgelsens primære resultatmål vil være forældrespørgeskemaet afvigende adfærdstjekliste-fællesskab (ABC-C) udført af en kliniker. Disse vil blive afsluttet i begyndelsen (tid 0), midten (4 uger) og slutningen (8 uger) af hver fase. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive evalueret ved at sammenligne ændringen i ABC-C-score i de forskellige perioder af undersøgelsen mellem de to behandlings- og kontrolgrupper.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​SCI-210 hos børn med ASD.
Tidsramme: 24 uger
Evaluer sikkerheden af ​​SCI-210 hos børn med ASD i hele behandlingsperioden på 24 uger. Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af en tjekliste for bivirkninger (AEC) indeholdende 19 punkter fra Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) ud over 15 punkter, der er blevet brugt tidligere for at vurdere bivirkninger af CBD. Disse vil blive sammenlignet mellem grupperne. Frafaldsprocenter fra undersøgelsen vil også blive sammenlignet mellem disse grupper.
24 uger
Evaluer tolerabiliteten af ​​SCI-210 hos børn med ASD.
Tidsramme: 24 uger
Evaluer tolerabiliteten af ​​SCI-210 hos børn med ASD i hele behandlingsperioden på 24 uger. Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af en tjekliste for bivirkninger (AEC), der indeholder 19 punkter fra Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) ud over 15 punkter, der er blevet tidligere brugt til at vurdere bivirkninger af CBD. Disse vil blive sammenlignet mellem grupperne. Frafaldsprocenter fra undersøgelsen vil også blive sammenlignet mellem disse grupper.
24 uger
Vurder effektiviteten af ​​SCI-210 til at reducere forstyrrende adfærd blandt børn med ASD
Tidsramme: 20 uger

Forældre vil udfylde følgende spørgeskema i begyndelsen (tidspunkt 0) af forsøget og i slutningen af ​​den første (8 uger) og anden (20 uger) fase:

Social Responsiveness Scale (SRS) vil blive brugt til at estimere ændringer i barnets sociale evner.

En samlet sammensat score mellem 60 og 65 er forbundet med milde til moderate underskud i social interaktion. Score mellem 66 og 75 anses for at vise et moderat underskud i social interaktion, og en score større end 76 anses for at være alvorlig og stærkt forbundet med den kliniske diagnose ASD
20 uger
Vurder effektiviteten af ​​SCI-210 til at reducere søvnproblemer blandt børn med ASD
Tidsramme: 20 uger

Forældre vil udfylde følgende spørgeskema i begyndelsen (tidspunkt 0) af forsøget og i slutningen af ​​den første (8 uger) og anden (20 uger) fase:

Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ) vil blive brugt til at estimere ændringer i barnets søvnkvalitet.

En total score for søvnforstyrrelser beregnes som summen af ​​alle CSHQ-bedømte spørgsmål og kan variere fra 33 til 99. En total søvnforstyrrelsesscore på over 41 indikerer en pædiatrisk søvnforstyrrelse.
20 uger
Vurder effektiviteten af ​​SCI-210 til at reducere ASD-symptomer blandt børn med ASD.
Tidsramme: 20 uger

Børn vil deltage i følgende vurdering i begyndelsen (tid 0) af forsøget og ved slutningen af ​​første (8 uger) og anden (20 uger) fase:

Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. udgave (ADOS-2) vil blive brugt til at estimere ændringer i kerne ASD-symptomer.

Sammenligningsscoren spænder fra 1-10, hvor 1 indikerer minimalt til ingen tegn på autisme-relaterede symptomer og 10 indikerer et højt niveau af funktionsnedsættelse.
20 uger
Vurder effektiviteten af ​​SCI-210 til at forbedre adaptiv adfærd blandt børn med ASD
Tidsramme: 20 uger

Forældre vil udfylde følgende spørgeskema i begyndelsen (tidspunkt 0) af forsøget og i slutningen af ​​den første (8 uger) og anden (20 uger) fase:

Adaptive Behaviour Assessment System 3. udgave (ABAS-3) vil blive brugt til at estimere ændringer i barnets adaptive adfærd.

De vurderinger, der gives for hvert færdighedsområde, konverteres til en score fra 1 til 19, hvor 1 er den laveste og 19 er den højeste, og en score på 8 til 12 er i det gennemsnitlige område.
20 uger
Vurder effektiviteten af ​​SCI-210 til at forbedre sproglige evner blandt børn med ASD
Tidsramme: 20 uger

Børn vil deltage i følgende vurdering i begyndelsen (tid 0) af forsøget og ved slutningen af ​​første (8 uger) og anden (20 uger) fase:

Førskolesprogskalaen vil blive brugt til at estimere ændringer i sproglige evner.

En standardscore på 100 på denne skala repræsenterer den typiske elevs præstation i en given alder. Standardscore mellem 85 og 115 svarer til henholdsvis én standardafvigelse under og over gennemsnittet; score inden for dette interval anses for at være inden for normale grænser.
20 uger
Vurder virkningerne af SCI-210 på øjensporingsforanstaltninger, når du ser sociale film.
Tidsramme: 20 uger
Eye tracking-vurdering vil blive udført i begyndelsen (tid 0) af forsøget og i slutningen af ​​første (8 uger) og anden (20 uger) fase. Eye tracking, mens de ser film, vil blive udført for at estimere ændringer i den måde, børnene observerer film med sociale oplysninger (f.eks. børn, der leger). Dette vil kvantificere ændringer i barnets sociale præferencer.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SciSparc

Samarbejdspartnere

Negev Autism Center Soroka University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gal Meiri, MD, MHA, Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRC21013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCI-210

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner