SCI-210 no Tratamento de Crianças e Jovens Adultos com AutismoAvalie a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do SCI-210 em Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
Um estudo randomizado, duplo-cego, de efeito moderado controlado por placebo, com estudo cruzado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do SCI-210 em crianças com transtorno do espectro autista (TEA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O composto inovador SCI-210 consiste em óleo CBD combinado com CannAmide (formulação PEA) usando o "efeito entourage" para aumentar a eficácia do CBD. Acredita-se que a PEA potencialize as respostas à anandamida em tecidos não vasculares. Este efeito é chamado de "efeito entourage". O "efeito de comitiva" pode ser alcançado aumentando a ação da anandamida endógena por meio de um aumento na afinidade por receptores e/ou uma diminuição na degradação enzimática da anandamida (principalmente pela amida hidrolase de ácido graxo, FAAH). Assim, acredita-se que a combinação de óleo CBD com PEA seja mais eficaz do que o óleo CBD sozinho, enquanto os AEs não são aumentados pela adição da substância natural PEA.
O SCI-210 não foi testado em ensaios clínicos antes, mas evidências anedóticas do uso combinado de CBD e CannAmide em pacientes com TEA foram acumuladas nos últimos meses. A evidência sugere os efeitos benéficos da combinação no alívio dos sintomas de TEA sem nenhum evento adverso relatado associado ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adi Zuloff-Shani, PhD
- Número de telefone: 972-3-7175777
- E-mail: adi@scisparc.com
Locais de estudo
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Be'er-Sheva, Israel, 8457108
- Recrutamento
- Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
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Contato:
- Gal Meiri, MD. MHA
- Número de telefone: 972 8 6244306
- E-mail: GalMe@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 5 e 18 anos (inclusive)
- Diagnóstico de TEA confirmado pelos critérios ADOS-2 e DSM-5
- Problemas comportamentais moderados ou maiores, medidos por uma classificação de moderado ou superior (≥4) na impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
- Presença de um dos pais/responsável legal que seja capaz de consentir em sua participação e realizar avaliações sobre o desenvolvimento e comportamento da criança ao longo do estudo
- Pacientes elegíveis para tratamento com cannabis conforme regulamentado pelo Ministério da Saúde de Israel, conforme descrito na circular da unidade de cannabis medicinal sobre licenças para uso de cannabis, procedimento número 106, versão 5 datada de janeiro de 2021
Critério de exclusão:
- Crianças que já estão recebendo maconha, drogas antipsicóticas ou estimulantes.
- Crianças com distúrbios cardíacos, hepáticos, renais ou hematológicos.
- História de distúrbio convulsivo ativo ou epilepsia; pacientes sem crises por mais de 3 anos podem participar do estudo
- Exposição a qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
- Um diagnóstico psiquiátrico atual de transtorno bipolar, transtorno depressivo maior (MDD), psicose, esquizofrenia ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
- Indivíduos que tiveram alterações nos medicamentos psicotrópicos não excludentes dentro de 4 semanas após o início do estudo.
- Alérgico a canabinóides ou componentes do comprimido de PEA.
- Histórico de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de álcool) ou evidência laboratorial de abuso de drogas no painel de triagem de drogas da Visita 1.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, coloque o paciente em risco inaceitável se ele participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SCI-210
Óleo de CBD oral mais comprimidos de CannAmide (palmitoiletanolamida (PEA) 400 mg duas vezes ao dia
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Óleo de CBD oral mais comprimidos de CannAmide (palmitoiletanolamida (PEA) 400 mg duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Óleo CBD
Óleo de CBD ativo com CBD duas vezes ao dia e comprimidos CannAmide Placebo com aparência e sabor semelhantes aos comprimidos ativos de CannAmide.
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Óleo de CBD ativo com CBD com pílulas CannAmide Placebo duas vezes ao dia com aparência e sabor semelhantes às pílulas CannAmide ativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da segurança do SCI-210 no tratamento de Transtornos do Espectro do Autismo (TEA)
Prazo: 24 semanas
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Avaliação da segurança do SCI-210 no tratamento de Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) durante o período de tratamento de 24 semanas. Os efeitos adversos serão avaliados usando uma lista de verificação de efeitos adversos (AEC) contendo 19 itens do Perfil de Eventos Adversos de Liverpool (LAEP), além de 15 itens que foram usados anteriormente para avaliar os efeitos colaterais do CBD. Estes serão comparados entre os grupos. As taxas de abandono do estudo também serão comparadas entre esses grupos. |
24 semanas
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Avaliação da eficácia do SCI-210 no tratamento de Transtornos do Espectro do Autismo (TEA)
Prazo: 24 semanas
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Avaliação da eficácia do SCI-210 no tratamento de Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) durante o período de tratamento de 24 semanas. As medidas de resultados primários do estudo serão as impressões clínicas globais de melhoria (CGI-I) realizadas por um clínico. Estes serão concluídos no início (Tempo 0), meio (4 semanas) e final (8 semanas) de cada estágio. A eficácia do tratamento será avaliada comparando a mudança nas pontuações CGI-I durante os diferentes períodos do estudo entre os dois grupos de tratamento e controle. |
24 semanas
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Avaliação da eficácia do SCI-210 no tratamento de Transtornos do Espectro do Autismo (TEA)
Prazo: 24 semanas
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Avaliação da eficácia do SCI-210 no tratamento de Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) durante o período de tratamento de 24 semanas. As medidas de resultados primários do estudo serão o questionário para pais Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) realizado por um clínico. Estes serão concluídos no início (Tempo 0), meio (4 semanas) e final (8 semanas) de cada estágio. A eficácia do tratamento será avaliada comparando a mudança nas pontuações ABC-C durante os diferentes períodos do estudo entre os dois grupos de tratamento e controle. |
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança do SCI-210 em crianças com TEA.
Prazo: 24 semanas
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Avaliar a segurança do SCI-210 em crianças com TEA durante o período de tratamento de 24 semanas Os efeitos adversos serão avaliados usando uma lista de verificação de efeitos adversos (AEC) contendo 19 itens do Liverpool Adverse Events Profile (LAEP), além de 15 itens que foram usados previamente para avaliar os efeitos colaterais do CBD.
Estes serão comparados entre os grupos.
As taxas de abandono do estudo também serão comparadas entre esses grupos.
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24 semanas
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Avaliar a tolerabilidade do SCI-210 em crianças com TEA.
Prazo: 24 semanas
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Avaliar a tolerabilidade do SCI-210 em crianças com TEA durante o período de tratamento de 24 semanas Os efeitos adversos serão avaliados usando uma lista de verificação de efeitos adversos (AEC) contendo 19 itens do Perfil de Eventos Adversos de Liverpool (LAEP), além de 15 itens que foram usado anteriormente para avaliar os efeitos colaterais do CBD.
Estes serão comparados entre os grupos.
As taxas de abandono do estudo também serão comparadas entre esses grupos.
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24 semanas
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Avaliar a eficácia do SCI-210 na redução de comportamentos disruptivos entre crianças com TEA
Prazo: 20 semanas
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Os pais preencherão o seguinte questionário no início (Tempo 0) do ensaio e no final da primeira (8 semanas) e segunda (20 semanas) fase: A Escala de Responsividade Social (SRS) será utilizada para estimar mudanças nas habilidades sociais da criança. Uma pontuação composta total entre 60 e 65 está associada a déficits leves a moderados na interação social. Pontuações entre 66 e 75 são consideradas déficit moderado na interação social, e uma pontuação maior que 76 é considerada grave e fortemente associada ao diagnóstico clínico de TEA |
20 semanas
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Avaliar a eficácia do SCI-210 na redução dos problemas de sono entre crianças com TEA
Prazo: 20 semanas
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Os pais preencherão o seguinte questionário no início (Tempo 0) do ensaio e no final da primeira (8 semanas) e segunda (20 semanas) fase: O Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ) será utilizado para estimar alterações na qualidade do sono da criança. Uma pontuação total de distúrbios do sono é calculada como a soma de todas as perguntas pontuadas do CSHQ e pode variar de 33 a 99. Uma pontuação Total de Distúrbios do Sono acima de 41 indica um distúrbio do sono pediátrico. |
20 semanas
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Avaliar a eficácia do SCI-210 na redução dos sintomas de TEA entre crianças com TEA.
Prazo: 20 semanas
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As crianças participarão da seguinte avaliação no início (Tempo 0) do ensaio e no final da primeira (8 semanas) e segunda (20 semanas) etapa: O Autism Diagnostic Observation Schedule, 2ª edição (ADOS-2) será usado para estimar mudanças nos principais sintomas de TEA. A pontuação de comparação varia de 1 a 10, onde 1 indica evidência mínima ou nenhuma de sintomas relacionados ao autismo e 10 indica um alto nível de comprometimento. |
20 semanas
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Avaliar a eficácia do SCI-210 na melhoria de comportamentos adaptativos entre crianças com TEA
Prazo: 20 semanas
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Os pais preencherão o seguinte questionário no início (Tempo 0) do ensaio e no final da primeira (8 semanas) e segunda (20 semanas) fase: O Sistema de Avaliação do Comportamento Adaptativo 3ª edição (ABAS-3) será utilizado para estimar mudanças nos comportamentos adaptativos da criança. As classificações dadas para cada área de habilidade são convertidas em uma pontuação de 1 a 19, sendo 1 a mais baixa e 19 a mais alta, e pontuações de 8 a 12 na faixa Média |
20 semanas
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Avaliar a eficácia do SCI-210 na melhoria das habilidades de linguagem entre crianças com TEA
Prazo: 20 semanas
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As crianças participarão da seguinte avaliação no início (Tempo 0) do ensaio e no final da primeira (8 semanas) e segunda (20 semanas) etapa: A Escala de Linguagem Pré-escolar será usada para estimar mudanças nas habilidades de linguagem. Uma pontuação padrão de 100 nesta escala representa o desempenho do aluno típico de uma determinada idade. Pontuações padrão entre 85 e 115 correspondem a um desvio padrão abaixo e acima da média, respectivamente; pontuações dentro deste intervalo são consideradas dentro dos limites normais. |
20 semanas
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Avalie os efeitos do SCI-210 nas medidas de rastreamento ocular ao assistir a filmes sociais.
Prazo: 20 semanas
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A avaliação do rastreamento ocular será realizada no início (Tempo 0) do teste e no final da primeira (8 semanas) e segunda (20 semanas) fase O rastreamento ocular durante a exibição de filmes será realizado para estimar mudanças na maneira como as crianças observam filmes com informações sociais (por exemplo, crianças brincando).
Isso quantificará as mudanças nas preferências sociais da criança.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gal Meiri, MD, MHA, Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCRC21013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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