SCI-210 w leczeniu dzieci i młodych dorosłych z autyzmem Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SCI-210 u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)
Randomizowane, podwójnie ślepe, oszczędne badanie kontrolowane placebo, z badaniem krzyżowym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SCI-210 u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Innowacyjny związek SCI-210 składa się z oleju CBD połączonego z CannAmide (preparat PEA) wykorzystując „efekt otoczenia” w celu zwiększenia skuteczności CBD. Uważa się, że PEA nasila reakcje anandamidu w tkankach innych niż naczynia krwionośne. Efekt ten nazywany jest „efektem otoczenia”. „Efekt otoczenia” można osiągnąć poprzez wzmocnienie działania endogennego anandamidu poprzez zwiększenie powinowactwa do receptorów i/lub zmniejszenie enzymatycznej degradacji anandamidu (głównie przez hydrolazę amidów kwasów tłuszczowych, FAAH). Dlatego uważa się, że połączenie oleju CBD z PEA jest bardziej skuteczne niż sam olej CBD, podczas gdy AE nie są zwiększane przez dodatek naturalnej substancji PEA.
SCI-210 nie był wcześniej testowany w badaniach klinicznych, ale w ostatnich miesiącach zgromadzono niepotwierdzone dowody na łączne stosowanie CBD i CannAmide u pacjentów z ASD. Dowody sugerują korzystny wpływ połączenia w łagodzeniu objawów ASD bez zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adi Zuloff-Shani, PhD
- Numer telefonu: 972-3-7175777
- E-mail: adi@scisparc.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er-Sheva, Izrael, 8457108
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
-
Kontakt:
- Gal Meiri, MD. MHA
- Numer telefonu: 972 8 6244306
- E-mail: GalMe@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 5 do 18 lat (włącznie)
- Rozpoznanie ASD potwierdzone kryteriami ADOS-2 i DSM-5
- Umiarkowane lub większe problemy behawioralne mierzone oceną umiarkowaną lub wyższą (≥4) w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
- Obecność rodzica/opiekuna prawnego, który jest w stanie wyrazić zgodę na ich udział i dokonuje oceny rozwoju i zachowania dziecka w trakcie badania
- Pacjenci kwalifikujący się do leczenia konopiami indyjskimi zgodnie z regulacjami izraelskiego Ministerstwa Zdrowia, zgodnie z okólnikiem jednostki Medical Cannabis dotyczącym zezwoleń na używanie konopi indyjskich, procedura numer 106, wersja 5 ze stycznia 2021 r.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które już otrzymują konopie indyjskie, leki przeciwpsychotyczne lub stymulanty.
- Dzieci z zaburzeniami serca, wątroby, nerek lub hematologicznymi.
- Historia aktywnego zaburzenia napadowego lub padaczki; W badaniu mogą wziąć udział pacjenci, u których napady nie występują od ponad 3 lat
- Ekspozycja na jakikolwiek środek badany w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem próby.
- Aktualna diagnoza psychiatryczna choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji (MDD), psychozy, schizofrenii lub zespołu stresu pourazowego (PTSD)
- Pacjenci, u których nastąpiła zmiana niewykluczających leków psychotropowych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Uczulenie na kannabinoidy lub składniki tabletki PEA.
- Historia nadużywania substancji (w tym nadużywania lub uzależnienia od alkoholu) lub laboratoryjne dowody nadużywania narkotyków w panelu przesiewowym dotyczącym narkotyków podczas wizyty 1.
- Każdy stan, który w opinii badacza naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCI-210
Doustny olej CBD plus tabletki CannAmide (palmitoiloetanoloamid (PEA) 400 mg dwa razy dziennie
|
Doustny olej CBD plus tabletki CannAmide (palmitoiloetanoloamid (PEA) 400 mg dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Olej CBD
CBD- aktywny olej CBD z tabletkami dwa razy dziennie i CannAmide Placebo dopasowany wyglądem i smakiem do aktywnej pigułki CannAmide.
|
CBD- aktywny olej CBD z tabletkami CannAmide Placebo dwa razy dziennie dopasowany wyglądem i smakiem do aktywnej pigułki CannAmide.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa SCI-210 w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa SCI-210 w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia. Działania niepożądane zostaną ocenione przy użyciu listy kontrolnej działań niepożądanych (AEC) zawierającej 19 pozycji z profilu zdarzeń niepożądanych Liverpoolu (LAEP) oprócz 15 pozycji, które były wcześniej stosowane do oceny skutków ubocznych CBD. Zostaną one porównane między grupami. Pomiędzy tymi grupami zostaną również porównane wskaźniki rezygnacji z badania. |
24 tygodnie
|
|
Ocena skuteczności SCI-210 w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena skuteczności SCI-210 w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia. Głównymi miarami wyników badania będą Globalne Wrażenia Kliniczne – Poprawa (CGI-I) przeprowadzone przez klinicystę. Zostaną one zakończone na początku (Czas 0), w środku (4 tygodnie) i na końcu (8 tygodni) każdego etapu. Skuteczność leczenia zostanie oceniona przez porównanie zmian w wynikach CGI-I podczas różnych okresów badania między dwiema grupami leczonymi i kontrolnymi. |
24 tygodnie
|
|
Ocena skuteczności SCI-210 w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena skuteczności SCI-210 w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia. Głównymi miarami wyników badania będzie kwestionariusz dla rodziców Aberrant Behaviour Checklist-Community (ABC-C) przeprowadzony przez klinicystę. Zostaną one zakończone na początku (Czas 0), w środku (4 tygodnie) i na końcu (8 tygodni) każdego etapu. Skuteczność leczenia zostanie oceniona przez porównanie zmian w wynikach ABC-C podczas różnych okresów badania między dwiema grupami leczonymi i kontrolnymi. |
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa SCI-210 u dzieci z ASD.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa SCI-210 u dzieci z ASD w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia Działania niepożądane zostaną ocenione przy użyciu listy kontrolnej działań niepożądanych (AEC) zawierającej 19 pozycji z profilu zdarzeń niepożądanych Liverpoolu (LAEP) oprócz 15 pozycji, które zostały wykorzystane wcześniej w celu oceny skutków ubocznych CBD.
Zostaną one porównane między grupami.
Pomiędzy tymi grupami zostaną również porównane wskaźniki rezygnacji z badania.
|
24 tygodnie
|
|
Ocena tolerancji SCI-210 u dzieci z ASD.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocenić tolerancję SCI-210 u dzieci z ASD w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia Działania niepożądane zostaną ocenione przy użyciu listy kontrolnej działań niepożądanych (AEC) zawierającej 19 pozycji z profilu zdarzeń niepożądanych Liverpoolu (LAEP) oprócz 15 pozycji, które zostały używany wcześniej do oceny skutków ubocznych CBD.
Zostaną one porównane między grupami.
Pomiędzy tymi grupami zostaną również porównane wskaźniki rezygnacji z badania.
|
24 tygodnie
|
|
Oceń skuteczność SCI-210 w zmniejszaniu destrukcyjnych zachowań wśród dzieci z ASD
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Rodzice wypełnią następujący kwestionariusz na początku (Czas 0) badania i na końcu pierwszego (8 tygodni) i drugiego (20 tygodni) etapu: Skala Responsywności Społecznej (SRS) posłuży do oszacowania zmian w zdolnościach społecznych dziecka. Całkowity wynik złożony między 60 a 65 jest związany z łagodnymi do umiarkowanych deficytami w interakcjach społecznych. Uważa się, że wyniki między 66 a 75 wykazują umiarkowany deficyt interakcji społecznych, a wynik większy niż 76 jest uważany za poważny i silnie związany z kliniczną diagnozą ASD |
20 tygodni
|
|
Ocena skuteczności SCI-210 w zmniejszaniu problemów ze snem wśród dzieci z ASD
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Rodzice wypełnią następujący kwestionariusz na początku (Czas 0) badania i na końcu pierwszego (8 tygodni) i drugiego (20 tygodni) etapu: Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ) zostanie wykorzystany do oszacowania zmian w jakości snu dziecka. Całkowity wynik zaburzeń snu jest obliczany jako suma wszystkich pytań ocenianych przez CSHQ i może wynosić od 33 do 99. Całkowity wynik zaburzeń snu powyżej 41 wskazuje na zaburzenie snu u dzieci. |
20 tygodni
|
|
Ocena skuteczności SCI-210 w zmniejszaniu objawów ASD wśród dzieci z ASD.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Dzieci wezmą udział w następującej ocenie na początku (Czas 0) badania i na końcu pierwszego (8 tygodni) i drugiego (20 tygodni) etapu: Harmonogram Obserwacji Diagnostyki Autyzmu, wydanie 2 (ADOS-2) zostanie wykorzystany do oszacowania zmian w głównych objawach ASD. Wynik porównania mieści się w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalne lub żadne objawy związane z autyzmem, a 10 wskazuje na wysoki poziom upośledzenia. |
20 tygodni
|
|
Ocena skuteczności SCI-210 w poprawie zachowań adaptacyjnych wśród dzieci z ASD
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Rodzice wypełnią następujący kwestionariusz na początku (Czas 0) badania i na końcu pierwszego (8 tygodni) i drugiego (20 tygodni) etapu: Adaptacyjny System Oceny Zachowania 3. edycja (ABAS-3) zostanie wykorzystany do oszacowania zmian w zachowaniach adaptacyjnych dziecka. Oceny podane dla każdego obszaru umiejętności są przeliczane na ocenę od 1 do 19, gdzie 1 oznacza najniższą, a 19 najwyższą, a oceny od 8 do 12 mieszczą się w przedziale Średnia |
20 tygodni
|
|
Ocena skuteczności SCI-210 w poprawie umiejętności językowych wśród dzieci z ASD
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Dzieci wezmą udział w następującej ocenie na początku (Czas 0) badania i na końcu pierwszego (8 tygodni) i drugiego (20 tygodni) etapu: Przedszkolna Skala Językowa zostanie wykorzystana do oszacowania zmian w umiejętnościach językowych. Standardowy wynik 100 na tej skali reprezentuje wyniki typowego ucznia w danym wieku. Wyniki standardowe między 85 a 115 odpowiadają odpowiednio jednemu odchyleniu standardowemu poniżej i powyżej średniej; wyniki w tym zakresie uważa się za mieszczące się w normalnych granicach. |
20 tygodni
|
|
Oceń wpływ SCI-210 na pomiary śledzenia ruchu gałek ocznych podczas oglądania filmów społecznościowych.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Ocena śledzenia wzroku zostanie przeprowadzona na początku (Czas 0) badania i na końcu pierwszego (8 tygodni) i drugiego (20 tygodni) etapu Śledzenie wzroku podczas oglądania filmów zostanie przeprowadzone w celu oszacowania zmian w sposobie, w jaki dzieci obserwują filmy z informacjami społecznościowymi (np. bawiące się dzieci).
Pozwoli to ilościowo określić zmiany w preferencjach społecznych dziecka.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gal Meiri, MD, MHA, Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCRC21013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .