SCI-210 autististen lasten ja nuorten aikuisten hoidossa Arvioi SCI-210:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, säästövaikutus, lumekontrolloitu, jossa on ristikkäinen tutkimus SCI-210:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Innovatiivinen yhdiste SCI-210 koostuu CBD-öljystä yhdistettynä CannAmidiin (PEA-formulaatio) käyttämällä "entourage-vaikutusta" CBD:n tehokkuuden parantamiseksi. Uskotaan, että PEA voimistaa anandamidivasteita ei-vaskulaarisissa kudoksissa. Tätä vaikutusta kutsutaan "entourage-efektiksi". "Seuraava vaikutus" voidaan saavuttaa tehostamalla endogeenisen anandamidin vaikutusta lisäämällä affiniteettia reseptoreihin ja/tai vähentämällä anandamidin entsymaattista hajoamista (pääasiassa rasvahappoamidihydrolaasilla, FAAH). Siten CBD-öljyn ja PEA:n yhdistelmän uskotaan olevan tehokkaampi kuin pelkkä CBD-öljy, kun taas haitallisia vaikutuksia ei lisätä luonnollisen aineen PEA:n lisäämisellä.
SCI-210:tä ei ole testattu kliinisissä tutkimuksissa aiemmin, mutta viime kuukausina on kertynyt anekdoottisia todisteita CBD:n ja CannAmidin yhteiskäytöstä ASD-potilailla. Todisteet viittaavat yhdistelmän hyödyllisiin vaikutuksiin ASD-oireiden lievittämisessä ilman, että hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ole raportoitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adi Zuloff-Shani, PhD
- Puhelinnumero: 972-3-7175777
- Sähköposti: adi@scisparc.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er-Sheva, Israel, 8457108
- Rekrytointi
- Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
-
Ottaa yhteyttä:
- Gal Meiri, MD. MHA
- Puhelinnumero: 972 8 6244306
- Sähköposti: GalMe@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–18-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien)
- ADOS-2- ja DSM-5-kriteerien vahvistama ASD-diagnoosi
- Keskivaikeat tai suuremmat käyttäytymisongelmat mitattuna CGI-S:n (Clinical Global Impression-Severity) arvolla kohtalainen tai korkeampi (≥4)
- Vanhemman/laillisen huoltajan läsnäolo, joka pystyy antamaan suostumuksensa osallistumiseen ja suorittaa arviointeja lapsen kehityksestä ja käyttäytymisestä koko tutkimuksen ajan
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja Israelin terveysministeriön sääntelemään kannabishoitoon, kuten on kuvattu kannabiksen käyttölupia koskevassa Medical Cannabis -yksikön kiertokirjeessä, menettelyn numero 106, versio 5, päivätty tammikuu 2021
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka saavat jo kannabista, psykoosilääkkeitä tai piristeitä.
- Lapset, joilla on sydämen, maksan, munuaisten tai hematologisia häiriöitä.
- Aiemmin aktiivinen kohtaushäiriö tai epilepsia; tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla ei ole kohtauksia yli 3 vuotta
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Nykyinen psykiatrinen diagnoosi: kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö (MDD), psykoosi, skitsofrenia tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
- Koehenkilöt, joilla on ollut muutoksia ei-syrjäyttäviin psykotrooppisiin lääkkeisiin 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Allerginen kannabinoideille tai PEA-tabletin komponenteille.
- Päihteiden väärinkäytön historia (mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus) tai laboratoriotodisteet huumeiden väärinkäytöstä Visit 1 -huumeiden seulontapaneelissa.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCI-210
Suun kautta otettava CBD-öljy sekä CannAmide-pillerit (palmitoyylietanoliamidi (PEA) 400 mg kahdesti päivässä
|
Suun kautta otettava CBD-öljy sekä CannAmide-pillerit (palmitoyylietanoliamidi (PEA) 400 mg kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: CBD öljy
CBD-aktiivinen CBD-öljy kahdesti päivässä ja CannAmide Placebo -pillereillä, jotka sopivat ulkonäöltään ja maultaan CannAmide aktiiviseen pilleriin.
|
CBD-aktiivinen CBD-öljy kahdesti päivässä CannAmide Placebo -pillereillä, jotka sopivat ulkonäöltään ja maultaan CannAmide Active -pillereihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCI-210:n turvallisuuden arviointi autismispektrihäiriöiden (ASD) hoidossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SCI-210:n turvallisuuden arviointi autismispektrihäiriöiden (ASD) hoidossa koko 24 viikon hoitojakson ajan. Haittavaikutukset arvioidaan käyttämällä haittavaikutusten tarkistuslistaa (AEC), joka sisältää 19 kohdetta Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) -profiilista sen 15 kohdan lisäksi, joita on käytetty aiemmin CBD:n sivuvaikutusten arvioimiseen. Näitä verrataan ryhmien kesken. Näiden ryhmien välillä verrataan myös opintojen keskeyttämisiä. |
24 viikkoa
|
|
SCI-210:n tehon arviointi autismispektrihäiriöiden (ASD) hoidossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SCI-210:n tehokkuuden arviointi autismispektrihäiriöiden (ASD) hoidossa 24 viikon hoitojakson ajan. Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on kliinisen suorittama kliininen globaali impressioiden paraneminen (CGI-I). Nämä suoritetaan kunkin vaiheen alussa (aika 0), keskellä (4 viikkoa) ja lopussa (8 viikkoa). Hoidon tehokkuus arvioidaan vertaamalla CGI-I-pisteiden muutosta tutkimuksen eri ajanjaksojen aikana kahden hoito- ja kontrolliryhmän välillä. |
24 viikkoa
|
|
SCI-210:n tehon arviointi autismispektrihäiriöiden (ASD) hoidossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SCI-210:n tehokkuuden arviointi autismispektrihäiriöiden (ASD) hoidossa 24 viikon hoitojakson ajan. Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on kliinikon suorittama Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) vanhempien kyselylomake. Nämä suoritetaan kunkin vaiheen alussa (aika 0), keskellä (4 viikkoa) ja lopussa (8 viikkoa). Hoidon tehokkuutta arvioidaan vertaamalla ABC-C-pisteiden muutosta tutkimuksen eri ajanjaksojen aikana kahden hoito- ja kontrolliryhmän välillä. |
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi SCI-210:n turvallisuus ASD-lapsilla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioi SCI-210:n turvallisuus ASD:tä sairastavilla lapsilla 24 viikon hoitojakson aikana Haittavaikutukset arvioidaan käyttämällä haittavaikutusten tarkistuslistaa (AEC), joka sisältää 19 kohtaa Liverpoolin haittavaikutusten profiilista (LAEP) 15 käytetyn kohteen lisäksi. aiemmin arvioidakseen CBD:n sivuvaikutuksia.
Näitä verrataan ryhmien kesken.
Näiden ryhmien välillä verrataan myös opintojen keskeyttämisiä.
|
24 viikkoa
|
|
Arvioi SCI-210:n siedettävyys lapsilla, joilla on ASD.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioi SCI-210:n siedettävyys lapsilla, joilla on ASD koko 24 viikon hoitojakson ajan. Haitalliset vaikutukset arvioidaan käyttämällä haittavaikutusten tarkistuslistaa (AEC), joka sisältää 19 kohtaa Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) -profiilista 15 kohteen lisäksi. käytetty aiemmin CBD:n sivuvaikutusten arvioimiseen.
Näitä verrataan ryhmien kesken.
Näiden ryhmien välillä verrataan myös opintojen keskeyttämisiä.
|
24 viikkoa
|
|
Arvioi SCI-210:n tehoa häiritsevän käyttäytymisen vähentämisessä ASD:tä sairastavien lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Vanhemmat täyttävät seuraavan kyselylomakkeen kokeen alussa (aika 0) ja ensimmäisen (8 viikkoa) ja toisen (20 viikkoa) vaiheen lopussa: Social Responsiveness Scalea (SRS) käytetään arvioimaan muutoksia lapsen sosiaalisissa kyvyissä. Yhdistelmäpistemäärä 60–65 liittyy lieviin tai kohtalaisiin sosiaalisen vuorovaikutuksen puutteisiin. Pisteiden välillä 66–75 katsotaan olevan kohtalainen sosiaalisen vuorovaikutuksen puute, ja yli 76 pistemäärää pidetään vakavana ja liittyy vahvasti ASD:n kliiniseen diagnoosiin. |
20 viikkoa
|
|
Arvioi SCI-210:n tehoa unihäiriöiden vähentämisessä ASD:tä sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Vanhemmat täyttävät seuraavan kyselylomakkeen kokeen alussa (aika 0) ja ensimmäisen (8 viikkoa) ja toisen (20 viikkoa) vaiheen lopussa: Lasten unenlaadun muutoksia arvioidaan CSHQ:n (Children's Sleep Habit Questionnaire) avulla. Unihäiriöiden kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien CSHQ:n pisteytettyjen kysymysten summana, ja se voi vaihdella välillä 33–99. Unihäiriöiden kokonaispistemäärä yli 41 tarkoittaa lasten unihäiriötä. |
20 viikkoa
|
|
Arvioi SCI-210:n tehokkuutta ASD-oireiden vähentämisessä ASD:tä sairastavilla lapsilla.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Lapset osallistuvat seuraavaan arviointiin kokeen alussa (aika 0) ja ensimmäisen (8 viikkoa) ja toisen (20 viikkoa) vaiheen lopussa: Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. painos (ADOS-2) käytetään arvioimaan muutoksia keskeisissä ASD-oireissa. Vertailupisteet vaihtelevat 1-10, jossa 1 tarkoittaa, että autismiin liittyvistä oireista on minimaalista näyttöä, ja 10 tarkoittaa suurta vajaatoimintaa. |
20 viikkoa
|
|
Arvioi SCI-210:n tehoa adaptiivisen käyttäytymisen parantamisessa ASD:stä kärsivien lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Vanhemmat täyttävät seuraavan kyselylomakkeen kokeen alussa (aika 0) ja ensimmäisen (8 viikkoa) ja toisen (20 viikkoa) vaiheen lopussa: Adaptive Behavior Assessment System 3rd edition (ABAS-3) käytetään arvioimaan muutoksia lapsen mukautuvassa käyttäytymisessä. Jokaiselle taitoalueelle annetut arvosanat muunnetaan pisteiksi 1-19, jolloin 1 on alhaisin ja 19 korkein ja pisteet 8-12 ovat keskiarvoalueella. |
20 viikkoa
|
|
Arvioi SCI-210:n tehokkuutta ASD-lasten kielitaidon parantamisessa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Lapset osallistuvat seuraavaan arviointiin kokeen alussa (aika 0) ja ensimmäisen (8 viikkoa) ja toisen (20 viikkoa) vaiheen lopussa: Esikoulun kieliasteikolla arvioidaan kielitaitojen muutoksia. Standardipistemäärä 100 tällä asteikolla edustaa tietyn ikäisen tyypillisen oppilaan suoritusta. Vakiopisteet 85 ja 115 välillä vastaavat yhtä standardipoikkeamaa keskiarvon alapuolella ja sen yläpuolella; tällä alueella olevien pisteiden katsotaan olevan normaaleissa rajoissa. |
20 viikkoa
|
|
Arvioi SCI-210:n vaikutuksia katseenseurantatoimenpiteisiin katsoessasi sosiaalisia elokuvia.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Silmänseuranta-arviointi suoritetaan kokeen alussa (aika 0) ja ensimmäisen (8 viikkoa) ja toisen (20 viikkoa) vaiheen lopussa Elokuvien katselun aikana suoritetaan katseenseuranta, jotta voidaan arvioida muutoksia lasten havainnointitavassa. sosiaalista tietoa sisältävät elokuvat (esim. leikkivät lapset).
Tämä mittaa lapsen sosiaalisten mieltymysten muutokset.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gal Meiri, MD, MHA, Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCRC21013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .