心臓血管の健康に対するCHOLESWISEプレスキャンディーの有効性評価
2023年5月17日 更新者：TCI Co., Ltd.
心臓血管の健康に対するCHOLESWISEプレスキャンディーの有効性評価、単一センター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
心血管疾患の危険因子に対するCHOLESWISE Pressed Candyの有効性評価を評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照試験です。
被験者は、サンプルを毎日 8 週間摂取するように通知されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、201499
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は30歳以上、性別は問いません。
- -高血圧（収縮期血圧> 120 mmHgまたは拡張期血圧> 80 mmHg）または高血中脂質（TC ≥ 5.18 mmol / LまたはTG ≥ 1.7 mmol / L）の患者、および薬物は使用されていません。
- この研究の目的、利点、潜在的なリスク、および副作用を完全に理解し、医師と客観的に協力して、病気や体調の検査と評価を完了することができます。
- 自発的に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名する人。
除外基準:
- 消化不良の病歴がある人は、試験製品の吸収に影響を与える可能性があります。
- 制御が困難な器質的疾患または感染症、不安定狭心症、うっ血性心不全およびその他の重篤な疾患を含む、試験プロセスに影響を与える可能性のある状況;
- 症候性で制御が困難な神経学的、精神的疾患または精神障害を持つ人々;
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査で陽性の結果が得られた女性;
- テスト製品の成分に対するアレルギー;
- 検査の2週間前と検査中は、同じ効能を持つ補助食品や健康補助食品を摂取してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ押し飴
|
1 日 2 錠を 8 週間摂取する
|
|
実験的：COLESWISE プレストキャンディー
|
1 日 2 錠を 8 週間摂取する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧のベースラインからの変化（収縮期血圧、拡張期血圧）
時間枠：1日目、28日目、56日目
|
血圧は、最初、4 週間、および 8 週間の時点で測定されます。
|
1日目、28日目、56日目
|
|
血中脂質のベースラインからの変化（総コレステロール、トリグリセリド、HDL-C、LDL-C）
時間枠：1日目、28日目、56日目
|
血中脂質は、最初、4 週間、および 8 週間の時点で測定されます。
|
1日目、28日目、56日目
|
|
血液凝固因子（第VII因子、フィブリノーゲン）のベースラインからの変化
時間枠：1日目、28日目、56日目
|
血液凝固因子は、最初、4週間、および8週間の時点で測定されます。
|
1日目、28日目、56日目
|
|
動脈硬化のベースラインからの変化
時間枠：1日目と56日目
|
動脈硬化は、開始時および8週間の時点でBスキャン超音波検査で測定されます。
|
1日目と56日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖値のベースラインからの変化
時間枠：1日目、28日目、56日目
|
血糖値は、最初、4 週間、および 8 週間の時点で測定されます。
|
1日目、28日目、56日目
|
|
血中 hs-CRP のベースラインからの変化
時間枠：1日目と56日目
|
血中hs-CRPは、最初の8週間の時点で測定されます。
|
1日目と56日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-KY-24-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。