Die Wirksamkeitsbewertung von CHOLESWISE Pressed Candy auf die kardiovaskuläre Gesundheit
17. Mai 2023 aktualisiert von: TCI Co., Ltd.
Die Wirksamkeitsbewertung von gepressten CHOLESWISE-Bonbons für die kardiovaskuläre Gesundheit, eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum
Bewertung der Wirksamkeit von CHOLESWISE Pressed Candy auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie.
Die Probanden werden angewiesen, die Proben 8 Wochen lang täglich zu konsumieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 201499
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 30 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
- Patienten mit Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 120 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 80 mmHg) oder hohen Blutfettwerten (TC ≥ 5,18 mmol/L oder TG ≥ 1,7 mmol/L), bei denen keine Medikamente verwendet werden;
- Zweck, Nutzen, potenzielle Risiken und Nebenwirkungen dieser Forschung vollständig verstehen und objektiv mit Ärzten zusammenarbeiten können, um die Untersuchung und Bewertung von Krankheiten und körperlichen Zuständen abzuschließen;
- Personen, die freiwillig zustimmen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit einer Vorgeschichte von Dyspepsie würden die Absorption des Testprodukts beeinträchtigen;
- Jede Situation, die den Studienverlauf beeinträchtigen könnte, einschließlich schwer kontrollierbarer organischer Erkrankungen oder Infektionen, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz und anderer schwerer Erkrankungen;
- Menschen mit symptomatischen und schwer zu kontrollierenden neurologischen, psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die ein positives Ergebnis bei einem Schwangerschaftstest haben;
- Allergisch gegen die Bestandteile des Testprodukts;
- Zwei Wochen vor und während des Tests Nahrungsergänzungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel mit gleicher Wirksamkeit einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-gepresste Süßigkeiten
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Nehmen Sie 8 Wochen lang 2 Tabletten pro Tag ein
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Experimental: CHOLESWISE gepresste Bonbons
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Nehmen Sie 8 Wochen lang 2 Tabletten pro Tag ein
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Tage 1, 28 und 56
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Der Blutdruck wird zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen.
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Tage 1, 28 und 56
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Änderung der Blutfettwerte gegenüber dem Ausgangswert (Gesamtcholesterin, Triglyzeride, HDL-C, LDL-C)
Zeitfenster: Tage 1, 28 und 56
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Die Blutfettwerte werden zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen.
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Tage 1, 28 und 56
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Veränderung des Blutgerinnungsfaktors (Faktor VII, Fibrinogen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 28 und 56
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Der Blutgerinnungsfaktor wird zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen.
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Tage 1, 28 und 56
|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Arteriosklerose
Zeitfenster: Tag 1 und 56
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Die Arteriosklerose wird zu Beginn und nach 8 Wochen durch B-Scan-Ultraschall gemessen.
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Tag 1 und 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 28 und 56
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Der Blutzucker wird zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen.
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Tage 1, 28 und 56
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Veränderung des hs-CRP im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und 56
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Blut-hs-CRP wird zu Beginn der 8-Wochen-Zeitpunkte gemessen.
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Tag 1 und 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-KY-24-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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