A avaliação da eficácia da bala prensada CHOLESWISE na saúde cardiovascular
17 de maio de 2023 atualizado por: TCI Co., Ltd.
A avaliação da eficácia do CHOLESWISE Pressed Candy na saúde cardiovascular, um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Para avaliar a avaliação da eficácia de CHOLESWISE Pressed Candy em fatores de risco de doença cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Os indivíduos são informados para consumir as amostras todos os dias durante 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 201499
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 30 anos, sem limite de gênero;
- Pacientes com hipertensão arterial (pressão arterial sistólica > 120 mmHg ou pressão arterial diastólica > 80 mmHg) ou lipídios sanguíneos elevados (CT ≥ 5,18 mmol/L ou TG ≥ 1,7 mmol/L) e sem uso de medicação;
- Entender completamente o propósito, benefícios, riscos potenciais e efeitos colaterais desta pesquisa e pode cooperar objetivamente com os médicos para concluir o exame e avaliação de doenças e condições físicas;
- Pessoas que voluntariamente concordam e assinam um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pessoas com histórico de dispepsia afetariam a absorção do produto em teste;
- Qualquer situação que possa afetar o processo de avaliação, incluindo doença ou infecção orgânica de difícil controle, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva e outras doenças graves;
- Pessoas com doenças neurológicas, mentais ou transtornos mentais sintomáticos e de difícil controle;
- Grávidas, lactantes ou com teste de gravidez positivo;
- Alérgico aos componentes do produto em teste;
- Tome alimentos suplementares e suplementos de saúde com a mesma eficácia duas semanas antes e durante o teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Doce prensado placebo
|
consumir 2 comprimidos por dia durante 8 semanas
|
|
Experimental: Doce prensado CHOLESWISE
|
consumir 2 comprimidos por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica)
Prazo: Dias 1, 28 e 56
|
A pressão arterial será medida no início, 4 semanas e 8 semanas.
|
Dias 1, 28 e 56
|
|
Alteração da linha de base nos lipídios do sangue (colesterol total, triglicerídeos, HDL-C, LDL-C)
Prazo: Dias 1, 28 e 56
|
Os lipídios no sangue serão medidos no início, 4 semanas e 8 semanas.
|
Dias 1, 28 e 56
|
|
Alteração da linha de base no fator de coagulação sanguínea (fator VII, fibrinogênio)
Prazo: Dias 1, 28 e 56
|
O fator de coagulação sanguínea será medido no início, 4 semanas e 8 semanas.
|
Dias 1, 28 e 56
|
|
Mudança da linha de base na arteriosclerose
Prazo: Dias 1 e 56
|
A arteriosclerose será medida por ultrassonografia B-scan no início e 8 semanas.
|
Dias 1 e 56
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na glicose no sangue
Prazo: Dias 1, 28 e 56
|
A glicemia será medida no início, 4 semanas e 8 semanas.
|
Dias 1, 28 e 56
|
|
Mudança da linha de base no sangue hs-CRP
Prazo: Dias 1 e 56
|
Sangue hs-CRP será medido nos pontos iniciais de 8 semanas.
|
Dias 1 e 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-KY-24-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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