Оценка эффективности прессованных леденцов CHOLESWISE при сердечно-сосудистых заболеваниях
17 мая 2023 г. обновлено: TCI Co., Ltd.
Оценка эффективности прессованных леденцов CHOLESWISE при сердечно-сосудистых заболеваниях, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Оценить эффективность CHOLESWISE Pressed Candy в отношении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование.
Субъектам сообщают, что они должны потреблять образцы каждый день в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 201499
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 30 лет, без ограничений по полу;
- Пациенты с высоким артериальным давлением (систолическое артериальное давление> 120 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление> 80 мм рт. ст.) или высоким уровнем липидов в крови (TC ≥ 5,18 ммоль/л или TG ≥ 1,7 ммоль/л), не принимающие лекарства;
- Полностью понимать цель, преимущества, потенциальные риски и побочные эффекты этого исследования и может объективно сотрудничать с врачами для завершения обследования и оценки заболеваний и физического состояния;
- Люди, которые добровольно соглашаются и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Люди с диспепсией в анамнезе могут повлиять на поглощение тестируемого продукта;
- Любая ситуация, которая может повлиять на ход судебного разбирательства, включая трудно поддающиеся контролю органические заболевания или инфекции, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность и другие тяжелые заболевания;
- Людям с симптоматическими и трудно поддающимися контролю неврологическими, психическими заболеваниями или психическими расстройствами;
- Беременные или кормящие женщины или женщины с положительным результатом теста на беременность;
- Аллергия на компоненты тестируемого продукта;
- Принимайте пищевые добавки и пищевые добавки с одинаковой эффективностью за две недели до и во время теста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Прессованные конфеты плацебо
|
принимать по 2 таблетки в день в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: CHOLESWISE прессованные конфеты
|
принимать по 2 таблетки в день в течение 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: Дни 1, 28 и 56
|
Артериальное давление будет измеряться в начале, 4-й и 8-й неделях.
|
Дни 1, 28 и 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, HDL-C, LDL-C)
Временное ограничение: Дни 1, 28 и 56
|
Липиды крови будут измеряться в начальные, 4-недельные и 8-недельные моменты времени.
|
Дни 1, 28 и 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фактора свертывания крови (фактор VII, фибриноген)
Временное ограничение: Дни 1, 28 и 56
|
Фактор свертывания крови будет измеряться в начальные, 4-недельные и 8-недельные моменты времени.
|
Дни 1, 28 и 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при атеросклерозе
Временное ограничение: Дни 1 и 56
|
Артериосклероз будет измеряться ультразвуковым сканированием B в начале и через 8 недель.
|
Дни 1 и 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови
Временное ограничение: Дни 1, 28 и 56
|
Уровень глюкозы в крови будет измеряться в начале, через 4 и 8 недель.
|
Дни 1, 28 и 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вч-СРБ в крови
Временное ограничение: Дни 1 и 56
|
Уровень hs-CRP в крови будет измеряться в первые 8-недельные сроки.
|
Дни 1 и 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-KY-24-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .