Hodnocení účinnosti lisovaných cukrovinek CHOLESWISE na kardiovaskulární zdraví
17. května 2023 aktualizováno: TCI Co., Ltd.
Hodnocení účinnosti lisovaných cukrovinek CHOLESWISE na kardiovaskulární zdraví, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Posoudit hodnocení účinnosti lisovaných cukrovinek CHOLESWISE na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii.
Subjekty jsou informovány, aby konzumovaly vzorky každý den po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 201499
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 30 let, bez omezení pohlaví;
- Pacienti s vysokým krevním tlakem (systolický krevní tlak > 120 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 80 mmHg) nebo vysokými krevními lipidy (TC ≥ 5,18 mmol/l nebo TG ≥ 1,7 mmol/l) a neužívají žádné léky;
- Plně porozumět účelu, přínosům, potenciálním rizikům a vedlejším účinkům tohoto výzkumu a může objektivně spolupracovat s lékaři na dokončení vyšetření a posouzení nemocí a fyzického stavu;
- Lidé, kteří dobrovolně souhlasí a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Lidé s dyspepsií v anamnéze by ovlivňovali absorpci testovaného produktu;
- Jakákoli situace, která může ovlivnit zkušební proces, včetně obtížně kontrolovatelné organické choroby nebo infekce, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání a jiných závažných onemocnění;
- Lidé se symptomatickými a obtížně kontrolovatelnými neurologickými, duševními chorobami nebo duševními poruchami;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním výsledkem těhotenského testu;
- Alergické na složky testovaného produktu;
- Dva týdny před a během testu užívejte doplňkové potraviny a zdravotní doplňky se stejnou účinností.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo lisované cukroví
|
užívejte 2 tablety denně po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: CHOLESWISE lisované cukroví
|
užívejte 2 tablety denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak)
Časové okno: Dny 1, 28 a 56
|
Krevní tlak bude měřen na začátku, za 4 týdny a za 8 týdnů.
|
Dny 1, 28 a 56
|
|
Změna lipidů v krvi od výchozí hodnoty (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C, LDL-C)
Časové okno: Dny 1, 28 a 56
|
Krevní lipidy budou měřeny na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech.
|
Dny 1, 28 a 56
|
|
Změna krevního koagulačního faktoru (faktor VII, fibrinogen) od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 1, 28 a 56
|
Krevní koagulační faktor bude měřen na začátku, 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Dny 1, 28 a 56
|
|
Změna od výchozí hodnoty u arteriosklerózy
Časové okno: Dny 1 a 56
|
Arterioskleróza bude měřena B-scan ultrasonografií na začátku a po 8 týdnech.
|
Dny 1 a 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 1, 28 a 56
|
Glykémie bude měřena na začátku, za 4 týdny a 8 týdnů.
|
Dny 1, 28 a 56
|
|
Změna od výchozí hodnoty v krvi hs-CRP
Časové okno: Dny 1 a 56
|
Krevní hs-CRP bude měřeno na začátku 8-týdenních časových bodů.
|
Dny 1 a 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-KY-24-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .