L'évaluation de l'efficacité des bonbons pressés CHOLESWISE sur la santé cardiovasculaire
17 mai 2023 mis à jour par: TCI Co., Ltd.
L'évaluation de l'efficacité des bonbons pressés CHOLESWISE sur la santé cardiovasculaire, une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Évaluer l'évaluation de l'efficacité de CHOLESWISE Pressed Candy sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
Les sujets sont informés de consommer les échantillons tous les jours pendant 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 201499
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 30 ans, pas de limite de sexe ;
- Patients souffrant d'hypertension artérielle (pression artérielle systolique > 120 mmHg ou pression artérielle diastolique > 80 mmHg) ou d'hyperlipidémie (TC ≥ 5,18 mmol/L ou TG ≥ 1,7 mmol/L), et aucun médicament n'est utilisé ;
- Comprendre pleinement le but, les avantages, les risques potentiels et les effets secondaires de cette recherche, et pouvoir objectivement coopérer avec les médecins pour compléter l'examen et l'évaluation des maladies et des conditions physiques ;
- Les personnes qui acceptent volontairement et signent un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents de dyspepsie affecteraient l'absorption du produit testé ;
- Toute situation susceptible d'affecter le déroulement de l'essai, y compris une maladie ou une infection organique difficile à contrôler, une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive et d'autres maladies graves ;
- Les personnes atteintes de maladies neurologiques, mentales ou de troubles mentaux symptomatiques et difficiles à contrôler ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes qui ont un résultat positif à un test de grossesse ;
- Allergique aux composants du produit à tester ;
- Prendre des compléments alimentaires et des compléments de santé avec la même efficacité deux semaines avant et pendant le test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bonbon pressé placebo
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consommer 2 comprimés par jour pendant 8 semaines
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Expérimental: Bonbons pressés CHOLESWISE
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consommer 2 comprimés par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique)
Délai: Jours 1, 28 et 56
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La pression artérielle sera mesurée au début, à 4 semaines et à 8 semaines.
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Jours 1, 28 et 56
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Changement par rapport aux valeurs initiales des lipides sanguins (cholestérol total, triglycérides, HDL-C, LDL-C)
Délai: Jours 1, 28 et 56
|
Les lipides sanguins seront mesurés au début, à 4 semaines et à 8 semaines.
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Jours 1, 28 et 56
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Changement par rapport au départ du facteur de coagulation sanguine (facteur VII, fibrinogène)
Délai: Jours 1, 28 et 56
|
Le facteur de coagulation sanguine sera mesuré au début, à 4 semaines et à 8 semaines.
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Jours 1, 28 et 56
|
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Changement par rapport au départ dans l'artériosclérose
Délai: Jours 1 et 56
|
L'artériosclérose sera mesurée par échographie B-scan au début et à 8 semaines.
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Jours 1 et 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la glycémie par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 1, 28 et 56
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La glycémie sera mesurée au début, à 4 semaines et à 8 semaines.
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Jours 1, 28 et 56
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Changement par rapport à la ligne de base de la hs-CRP sanguine
Délai: Jours 1 et 56
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La hs-CRP sanguine sera mesurée au début des points temporels de 8 semaines.
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Jours 1 et 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Première publication (Réel)
10 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-KY-24-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .